PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Galadie 4 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Galantamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película.

3.    Cómo tomar Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La galantamina se utiliza para tratar los síntomas de la demencia de leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas incluyen pérdida progresiva de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez le resulta más y más difícil llevar a cabo las actividades normales de la vida cotidiana.

Se piensa que la demencia de tipo Alzheimer está causada por la deficiencia de acetilcolina, una sustancia responsable de enviar mensajes entre las células del cerebro. La galantamina incrementa la cantidad de esta sustancia y por tanto mejora los síntomas de la enfermedad.

Si su médico le receta Galadie para una dolencia diferente usted debe seguir sus instrucciones.

2.    ANTES DE TOMAR Galadie 4 mg comprimidos recubiertos con película No tome Galadie

-    si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de Galadie.

-    si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave.

Tenga especial cuidado con Galadie

-    si tiene algún trastorno cardiaco o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;

-    si tiene úlcera de estómago o historia de úlcera;

-    si tiene dolor abdominal agudo;

-    si tiene algún trastorno del sistema nervioso (como epilepsia, enfermedad de Parkinson);

-    si tiene enfermedades respiratorias que interfieren con la respiración (como el asma);

-    si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga o dificultades para la salida de orina;

-    si le van a someter a una operación con anestesia general;

-    si padece alguna enfermedad de hígado o riñón;

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

- si tiene alteración del equilibrio de los electrolitos, por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, por favor, informe a su médico. Puede que se haya de seguir más de cerca el tratamiento y puede que haya de modificar la dosis.

El médico vigilará su peso mientras esté tomando Galadie ya que durante el tratamiento puede perder peso.

Su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento en cada caso, ya que no se ha demostrado el beneficio de Galadie en otros tipos de demencia o de deterioro de la memoria.

Niños

No se recomienda Galadie en niños.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden ser perjudiciales si se toman juntos.

Galadie no debe combinarse con otros medicamentos que actúen de la misma manera (tales como ambenomio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada de forma sistémica).

Existen medicamentos que pueden ver alterados sus efectos si se administran junto a Galadie, si usted está tomando algún medicamento para la diarrea, la enfermedad de Parkinson o los espasmos de las vías respiratorias, consulte con su médico.

Puede existir algún tipo de interacción con medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina o los llamados betabloqueantes, algunos agentes bloqueantes de los canales del calcio y amniodarona). Se debe tener cuidado con medicamentos que potencialmente puedan causar torsade de pointes. En estos casos el médico puede considerar hacerle un electrocardiograma.

En el caso de que esté tomando otros medicamentos como ciertos antidepresivos (paroxetina o fluoxetina), quinidina (utilizada para alteraciones del ritmo cardiaco), el antifúngico ketoconazol o el inhibidor de la proteasa del VIH ritonavir, su médico puede realizar algún ajuste de dosis.

Informe a su médico si esta tomando analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (ej: ibuprofeno) que pueden aumentar el riego de úlceras.

Toma de Galadie con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Galadie junto con los alimentos.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento en caso de que esté o pueda estar embarazada.

Lactancia:

Se desconoce si galantamina pasa a la leche en seres humanos. Por tanto, las mujeres que siguen tratamiento con Galadie no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galadie puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Galadie

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Galadie 4 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galadie indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Galantamina se debe tomar dos veces al día, preferiblemente con el desayuno y con la cena, con agua. Los comprimidos no se deben romper, triturar ni masticar.

El tratamiento con galantamina se inicia normalmente a una dosis baja y se aumenta poco a poco hasta que se alcanza la dosis adecuada. El médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuando debe aumentarla.

-    El tratamiento se inicia con una dosis de 4 mg (1 comprimido blanquecino-amarillento) dos veces al día.

-    Después de cuatro semanas de tratamiento, se incrementa la dosis a 8 mg (2 comprimidos blanquecinos-amarillentos de Galadie 4 mg, o 1 comprimido rosa de Galadie 8 mg) dos veces al día.

-    Esta dosis se tomará al menos durante 4 semanas más. Después su médico decidirá incrementar su dosis a 12 mg (3 comprimidos blanquecinos-amarillentos de Galadie 4 mg, o 1 comprimido rosa de Galadie 8 mg y 1 comprimido blanquecino-amarillento de Galadie 4mg, o 1 comprimido naranja de Galadie 12 mg) dos veces al día.

Si toma más Galadie del que debiera

Si ha tomado una cantidad demasiado alta de Galadie, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente ya que puede necesitar atención médica por presentar alguno de los siguientes síntomas: Náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, espasmos abdominales, escape de orina y heces, aumento de la salivación, boca seca, ojos llorosos, sudoración, latidos cardiacos lentos, dolor en el pecho, presión arterial baja, dificultad para respirar, alucinaciones, convulsiones o colapso. Un paciente que tomó más galantamina del que debía experimentó un trastorno grave del ritmo cardiaco con latido rápido del corazón y desmayo momentáneo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91)5620420.

Información para el médico en caso de sobredosis:

Como en cualquier caso de sobredosis, se deben utilizar medidas de soporte generales.

En casos severos, los anticolinérgicos como la atropina pueden utilizarse como antídoto general para colinomiméticos. Se recomienda una dosis inicial de 0.5 a 1 miligramo por vía intravenosa, con dosis posteriores basadas en la respuesta clínica.

Dado que las estrategias para el tratamiento de la sobredosis están constantemente evolucionando, es recomendable contactar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420.

Si olvidó tomar Galadie

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado una dosis de Galadie, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada. Si se ha olvidado varias dosis, debería consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, galantamina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen efectos indeseables, estos se experimentan principalmente del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento; por ejemplo, las náuseas y los vómitos por lo general se pasan al cabo de unos días.

Otros posibles efectos adversos frecuentes que puede experimentar incluyen:

dolor abdominal, diarrea, indigestión, pérdida del apetito, rinitis, insomnio, confusión, mareos, somnolencia, síncope, temblor, infecciones de las vías urinarias, dolor de cabeza, depresión, aumento de la presión arterial, cansancio, fiebre, malestar, pérdida de peso y caídas, que pueden dar lugar a lesiones.

Los efectos adversos poco frecuentes que se han comunicado problemas de corazón (por ejemplo, latido rápido o irregular del corazón; dolor de pecho), disminución del flujo de sangre en el cerebro (enfermedad cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), tinnitus (zumbido en los oídos), entumecimiento y/o hormigueo en las manos y pies, calambres en las piernas.

En raras ocasiones aparecieron niveles de potasio bajos en sangre, deshidratación (a veces grave), latidos cardiacos lentos, desmayos, convulsiones, erupciones cutáneas o trastornos del comportamiento como alucinaciones, agitación y agresión.

En muy raras ocasiones se ha producido empeoramiento del parkinsonismo, trastornos graves del ritmo del corazón (bloqueo auriculo-ventricular), aumento de la sudoración, tensión baja, hemorragia gastrointestinal, aumento de los enzimas del hígado (sustancias que informan sobre la existencia de alguna alteración en el hígado), hepatitis (inflamación del hígado) o dificultad al tragar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte a su médico ya que puede necesitar asistencia médica.

Alguno de estos efectos adversos puede aparecer debido a la propia enfermedad de Alzheimer pero siempre, informe al médico si sufre algún efecto adverso mientras está tomando Galadie.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Galadie 4 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Galadie después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Galadie 4 mg comprimidos

-    El principio activo es galantamina. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de galantamina (como hidrobromuro de galantamina).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina se presenta en comprimidos con tres dosis diferentes los cuales se pueden identificar por sus colores:

Galadie 4 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película de color blanquecino a amarillo

claro, circulares y biconvexos.

Los comprimidos de 4 mg se presentan en envases de 56 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:

Galadie 8 mg comprimidos: envase de 56 comprimidos recubiertos con película.

Galadie 12 mg comprimidos: envase de 56 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la Fabricación Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda Barcelona, 69 08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios