Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para:

•    tratar la epilepsia

•    para aliviar el dolor crónico causado por daños en los nervios (dolor neuropático periférico).

Para tratar la epilepsia:

Gabapentina Zentiva se utiliza para tratar ciertas epilepsias en adultos y niños mayores de 6 años.

Su médico le recetará Gabapentina Zentiva para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.

Usted debe tomar Gabapentina Zentiva añadido a su tratamiento actual.

Si su médico considera que es necesario, Gabapentina Zentiva también se puede administrar como único medicamento.

Para aliviar el dolor neuropático periférico:

El dolor neuropático periférico es un dolor crónico causado por daños en los nervios.

Hay diversas enfermedades que pueden causar este tipo de dolor (principalmente en las piernas y/o brazos), como la diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) o el herpes (enfermedad causada por el virus de la varicela). La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento, cosquilleo, etc.

2.    ANTES DE TOMAR Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos No tome Gabapentina Zentiva:

•    Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina Zentiva (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Gabapentina Zentiva:

•    Si usted padece problemas en los riñones.

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Sugerencias_ft@aemps.es

• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Gapabentina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Zentiva.

Se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Zentiva si usted está tomando al mismo tiempo medicamentos para tratar la úlcera (antiácidos que contienen aluminio y magnesio). Se recomienda por tanto que Gabapentina Zentiva se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

No se espera que Gabapentina Zentiva interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Zentiva puede interferir en algunos ensayos de laboratorio (por ejemplo, análisis de orina). Si usted necesita un análisis de orina informe a su médico o al hospital de que está tomando Gabapentina Zentiva.

Toma de Gabapentina Zentiva con los alimentos y bebidas:

Gabapentina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Gabapentina Zentiva no se debe tomar durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.

Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Zentiva.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas. Sin embargo, en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar la epilepsia.

Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo médico, debe tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para la epilepsia.

No deje bruscamente de tomar este medicamento. Las crisis podrían reaparecer, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El principio activo de Gabapentina Zentiva (gabapentina) se excreta en la leche materna.

No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Zentiva, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas:

Gabapentina Zentiva puede producir mareo, somnolencia y cansancio.

No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas. Con antelación debe consultar con su médico si este medicamento afecta a su capacidad para realizar este tipo de actividades.

3. CÓMO TOMAR Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología:

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma Gabapentina Zentiva para aliviar el dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico.

Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente.

La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día.

Si su médico le prescribe una dosis más baja de 600 mg, su farmacéutico le dará la dosis apropiada. Por tanto, la dosis podrá incrementarse progresivamente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día. Su médico le indicará que tome la dosis dividida en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted toma Gabapentina Zentiva para tratar la epilepsia:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico.

Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente.

La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día.

Si su médico le prescribe una dosis más baja de 600 mg, su farmacéutico le dará la dosis apropiada. Por tanto, la dosis podrá incrementarse progresivamente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día. Su médico le indicará que tome la dosis dividida en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.

La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día.

La dosis normalmente se administra mediante la ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

El comprimido está recubierto por una película. Para mantener toda su eficacia, los comprimidos no se deben aplastar ni romper.

No se recomienda el uso de Gabapentina Zentiva en niños menores de 6 años.

Grupo de pacientes particulares:

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones (por un fallo renal debido a la edad o a una enfermedad).

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Zentiva de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Vía de administración:

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

El comprimido está recubierto por una película. Para mantener toda su eficacia, los comprimidos no se deben aplastar ni romper.

Duración del tratamiento:

Continúe tomando Gabapentina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Usted no debería dejar de tomar el medicamento sin que su médico se lo indique.

Si usted toma más Gabapentina Zentiva del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, o acuda a la unidad de urgencia del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Zentiva:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Sin embargo, si faltan dos horas o menos para su próxima dosis, no se la tome y continúe con su esquema habitual de dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Zentiva:

No deje de tomar Gabapentina Zentiva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Zentiva bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Zentiva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir de manera muy frecuente (más de 1 persona de cada 10):

•    Infección viral

•    Sensación de sueño, mareo, descoordinación

•    Sensación de cansancio, fiebre.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir de manera frecuente (más de 1 persona de cada

100):

•    Enfermedades infecciosas: infección respiratoria (por ejemplo neumonía) o infección urinaria, distintos tipos de infección, inflamación del oído

•    Efectos sobre las células de la sangre: bajo recuento de leucocitos

•    Efectos sobre la nutrición: pérdida del apetito (anorexia) o aumento del apetito,

•    Efectos sobre el cerebro: enfado hacia otros, confusión, cambio de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

•    Efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones, sacudidas, dificultad la hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel como hormigueo, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

•    Efectos sobre los ojos: visión borrosa, visión doble

•    Efectos sobre los oídos: vértigo

•    Efectos sobre el corazón y vasos sanguíneos: aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

•    Efectos sobre los pulmones y tracto respiratorio: dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal

•    Efectos sobre el sistema digestivo: vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

•    Efectos sobre la piel: hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné

•    Efectos sobre los músculos y las articulaciones: dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos

•    Efectos sobre los riñones y el tracto urinario: incontinencia

•    Efectos sobre los órganos sexuales: dificultades en la erección

•    Efectos generales: hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

•    Efectos sobre análisis médicos: disminución de leucocitos, aumento de peso

•    Otros efectos: lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir raras veces (más de 1 persona de cada 10.000):

•    Efectos sobre las células de la sangre: descenso de plaquetas (células de coagulación d la sangre)

•    Efectos sobre el sistema inmunitario: reacción alérgica como urticaria

•    Efectos sobre el cerebro: alucinaciones

•    Efectos sobre el sistema nervioso: problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

•    Efectos sobre los oídos: zumbido en los oídos

•    Efectos sobre el corazón y vasos sanguíneos: aceleración del latido del corazón

•    Efectos sobre el sistema digestivo: inflamación del páncreas

•    Efectos sobre el hígado: inflamación del hígado, aspecto amarillento d piel y ojos

•    Efectos sobre la piel: reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo

•    Efectos sobre los riñones y el tracto urinario: enfermedad grave de los riñones (fallo renal agudo)

•    Efectos generales: efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina ( ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor, sudoración), dolor de pecho

• Efectos sobre análisis médicos: fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños, se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Zentiva 600 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Gabapentina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina Zentiva:

El principio activo es gabapentina (cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina).

Los demás componentes son: Macrogol 4000, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

El recubrimiento del comprimido está compuesto por: Polivinilalcohol, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja y goma xantan.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Gabapentina Zentiva son comprimidos recubiertos con película, de color blanco y forma capsular.

El medicamento se presenta en envases de 10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 o 1000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.

U kabelovni 130,

102 37 Praga 10 República checa

Responsable de la _fabricación:

Zambon Group S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (Milán)

Italia

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios