PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

•    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre alguno de los

efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico._

En este prospecto:

1.    Qué es Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas.

3.    Cómo tomar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA Tevagen 400 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas está indicada en la epilepsia (enfermedad de origen neurológico caraterizada por pérdida de conocimiento y convulsiones).

Gabapentina es una sustancia relacionada con un neurotransmisor del sistema nervioso central, que actúa sobre el sistema nervioso, evitando la aparición de crisis convulsivas en pacientes diagnosticados de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años, cuando se utiliza como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Asimismo, puede también utilizarse en niños entre 3 y 12 años, siempre en combinación con otros antiepilépticos, para el tratamiento de crisis parciales complejas o con generalización secundaria.

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas puede también utilizarse en el tratamiento del dolor neuropático (dolor que afecta a las fibras nerviosas y se manifiesta principalmente en piernas y/o brazos).

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2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA Tevagen 400 mg cápsulas.

No tome Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas si usted:

Es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas si:

•    Padece alguna enfermedad del riñón; asegúrese de comunicárselo a su médico antes de

tomar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas.

•    Padece ausencias, ya que Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas no se considera eficaz

en su tratamiento.

•    Presenta alguno de los siguientes síntomas, avise inmediatamente a su médico: náuseas y

vómitos intensos, así como convulsiones.

•    Le han de realizar un análisis de proteínas en orina, advierta que está tomando

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas, ya que algunas pruebas (test de tiras reactivas de Ames N Multistick G) son sensibles y pueden modificar artificialmente los resultados.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina Tevagen han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Tevagen pueden tener una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más graves si no se trata. Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Gabapentina Tevagen.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave”

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico sí toma alguno de los siguientes medicamentos: antiácidos que contengan aluminio o magnesio, ya que Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas debe administrarse dos horas después de ellos.

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas puede asociarse con otros antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, etc.

También es posible combinar su utilización con la administración anticonceptivos que contengan noretindrona y/o etinil-estradiol.

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Toma de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no modifican la absorción de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, en periodo de lactancia o desea quedarse embarazada, su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento y tomará las medidas que sean convenientes.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas puede producir somnolencia, vértigo u otros síntomas relacionados. Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA Tevagen 400 mg cápsulas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. No deje de tomar su medicamento ni cambie la dosis sin consultar antes a su médico. Nunca suspenda bruscamente el tratamiento, ya que como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, podría precipitarse la aparición de un cuadro agudo (status epiléptico).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento, así como la dosis con la que debe empezar y como debe aumentarla.

La forma de administración de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas es la vía oral.

Para obtener el mejor efecto de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas es importante que tome su dosis a la misma hora todos los días, de acuerdo con las instrucciones de su médico (normalmente la dosis se fraccionará en tres tomas diarias). Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua).

Epilepsia:

Adultos: La dosis eficaz es de 900 a 3.600 mg repartidos tres veces al día, administrados siguiendo las instrucciones de su médico.

Niños: la dosis eficaz es de 30 mg/kg/día repartida en varias dosis (3 veces al día); dosis de hasta 40-50 mg/kg/día fueron bien toleradas. El médico le indicará la pauta de administración.

Dolor neuropático:

La dosis inicial es de 900 mg/día (repartida en tres tomas al día). La dosis podrá variar en función de la respuesta, hasta una dosis máxima de 3.600 mg/día, siguiendo las instrucciones que le dé su médico.

Los pacientes con enfermedad del riñón o en hemodiálisis han de seguir las instrucciones de administración de su médico.

La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenidas, siempre bajo control médico.

Si usted toma más Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas de la que debiera:

Si ha tomado un número de cápsulas mayor del que le ha indicado su médico, consúltelo inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf.: 91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

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Una dosis demasiado elevada de Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas puede producir vértigo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas:

Sí olvidó tomar alguna de las dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no hayan pasado más de cuatro horas desde entonces. Si hubieran transcurrido más de cuatro horas, tome la dosis siguiente. No deje pasar más de 12 horas sin tomar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas puede tener efectos adversos.

Gabapentina Tevagen puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas.

Puede o no tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea hospitalizado o la interrupción del tratamiento con Gabapentina Tevagen.

Contacte de inmediato con médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    Erupción cutánea.

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Inflamación de las glándulas que no desaparece

•    Hinchazón del labio y de la lengua

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    Hematomas o sangrado inusual

•    Cansancio o debilidad grave

•    Dolor muscular inesperado

•    Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Tevagen

Los efectos adversos que pueden presentarse son: visión borrosa, malestar en el estómago/intestinal, náuseas, cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, alteraciones visuales y en la marcha y temblores.

En niños de 3 a 12 años en tratamiento con Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas y otros medicamentos antiepilépticos también se han observado las siguientes reacciones: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia.

Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Si es usted una persona de edad avanzada, puede ser más sensible a estos efectos adversos.

5.    CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA Tevagen 400 mg cápsulas.

Mantenga Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Caducidad

No utilizar Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene .Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas?

El principio activo de este medicamento es gabapentina. Cada cápsula contiene 400 mg de gabapentina.

Los excipientes son: Talco, almidón sin gluten pregelatinizado (almidón 1500LM).

Los excipientes de la tapa/cuerpo son: dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Tevagen 400 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108, Madrid

Fabricante:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042 Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/