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Prospecto información para el usuario

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas duras EFG

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gabapentina Tevagen y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Tevagen.

3.    Cómo tomar Gabapentina T evagen.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gabapentina Tevagen

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gabapentina Tevagen y para qué se utiliza

Gabapentina Tevagen está indicada en la epilepsia (enfermedad de origen neurológico caracterizada por pérdida de conocimiento y convulsiones).

Gabapentina es una sustancia relacionada con un neurotransmisor del sistema nervioso central, que actúa sobre el sistema nervioso, evitando la aparición de crisis convulsivas en pacientes diagnosticados de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años, cuando se utiliza como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Asimismo, puede también utilizarse en niños entre 3 y 12 años, siempre en combinación con otros antiepilépticos, para el tratamiento de crisis parciales complejas o con generalización secundaria.

Gabapentina Tevagen puede también utilizarse en el tratamiento del dolor neuropático (dolor que afecta a las fibras nerviosas y se manifiesta principalmente en piernas y/o brazos).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Tevagen No tome Gabapentina Tevagen:

• Si es alérgico a gabapentina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Tevagen:

•    Si padece alguna enfermedad del riñón; asegúrese de comunicárselo a su médico antes de tomar gabapentina.

•    Si padece ausencias, ya que gabapentina no se considera eficaz en su tratamiento.

•    Si presenta alguno de los siguientes síntomas, avise inmediatamente a su médico: náuseas y vómitos intensos, así como convulsiones.

•    Si le han de realizar un análisis de proteínas en orina, advierta que está tomando

Gabapentina Tevagen 400 mg cápsulas, ya que algunas pruebas (test de tiras reactivas de Ames N Multistick G) son sensibles y pueden modificar artificialmente los resultados

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman gabapentina pueden tener una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más grave si no se trata. Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con gabapentina.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave”.

Uso de Gabapentina Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Gabapentina Tevagen; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: antiácidos que contengan aluminio o magnesio, ya que Gabapentina Tevagen debe administrarse dos horas después de ellos.

Gabapentina puede asociarse con otros antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, etc.

También es posible combinar su utilización con la administración de anticonceptivos que contengan noretindrona y/o etinil-estradiol.

Toma de Gabapentina Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no modifican la absorción de Gabapentina Tevagen.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina puede producir somnolencia, mareo y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Gabapentina Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. No deje de tomar su medicamento ni cambie la dosis sin consultar antes a su médico. Nunca suspenda bruscamente el tratamiento, ya que como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, podría precipitarse la aparición de un cuadro agudo (status epiléptico).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento, así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe aumentarla.

La forma de administración de Gabapentina Tevagen es la vía oral.

Para obtener el mejor efecto de Gabapentina Tevagen es importante que tome su dosis a la misma hora todos los días, de acuerdo con las instrucciones de su médico (normalmente la dosis se fraccionará en tres tomas diarias). Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua).

Epilepsia:

Adultos: La dosis eficaz es de 900 a 3.600 mg repartidos tres veces al día, administrados siguiendo las instrucciones de su médico.

Niños: la dosis eficaz es de 30 mg/kg/día repartida en varias dosis (3 veces al día); dosis de hasta 40-50 mg/kg/día fueron bien toleradas. El médico le indicará la dosis.

Dolor neuropático:

La dosis inicial es de 900 mg/día (repartida en tres tomas al día). La dosis podrá variar en función de la respuesta, hasta una dosis máxima de 3.600 mg/día, siguiendo las instrucciones que le dé su médico.

Los pacientes con enfermedad del riñón o en hemodiálisis han de seguir las instrucciones de administración de su médico.

La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.

Si toma más Gabapentina Tevagen de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis demasiado elevada de gabapentina puede producir vértigo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina Tevagen

Si olvidó tomar alguna de las dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no hayan pasado más de cuatro horas desde entonces. Si hubieran transcurrido más de cuatro horas, tome la dosis siguiente. No deje pasar más de 12 horas sin tomar este medicamento. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea hospitalizado o la interrupción del tratamiento con gabapentina.

Contacte de inmediato con su médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    Erupción cutánea.

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Inflamación de las glándulas que no desaparece

•    Hinchazón del labio y de la lengua

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    Hematomas o sangrado inusual

•    Cansancio o debilidad grave

•    Dolor muscular inesperado

•    Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando gabapentina

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Infección viral,

•    sensación de sueño, mareo, descoordinación,

•    sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído,

•    bajo recuento de leucocitos,

•    anorexia, aumento del apetito,

•    enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,

•    convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,

•    visión borrosa, visión doble,

•    vértigo,

•    aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,

•    dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,

•    vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia,

•    hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

•    dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos,

•    incontinencia,

•    dificultades en la erección,

•    hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,

•    disminución de leucocitos,

•    aumento de peso,

•    lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Raros (puieden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),

•    reacción alérgica como urticaria,

•    alucinaciones,

•    problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,

•    zumbido en los oídos,

•    aceleración del latido del corazón,

•    inflamación del páncreas,

•    inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos,

•    reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo,

•    fallo renal agudo,

•    efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,

•    fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

En niños de 3 a 12 años en tratamiento con Gabapentina Tevagen y otros medicamentos antiepilépticos también se han observado las siguientes reacciones: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia.

Si es usted una persona de edad avanzada, puede ser más sensible a estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Gabapentina Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gabapentina Tevagen

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula contiene 400 mg de gabapentina.

Los demás componentes (excipientes) son: Talco, almidón de maiz pregelatinizado.

Los excipientes de la tapa/cuerpo son: dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Tevagen 400 mg se presenta en forma de cápsulas duras con cuerpo y tapa marrón, conteniendo un polvo blanco a blanquecino con pequeños aglomerados. La tapa y cuerpo de la cápsula están marcados con los números’93’ y ’40’.

Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1^a planta,

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042 Hungría

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