Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

Gabapentina Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Teva

3.    Cómo tomar Gabapentina Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gabapentina Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gabapentina Teva y para qué se utiliza

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar gabapentina añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Teva No tome Gabapentina Teva:

• Si es alérgico a gabapentina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Teva:

•    Si padece problemas en los riñones.

•    Si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman gabapentina pueden tener una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más grave si no se trata. Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con gabapentina.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave”.

Uso de Gabapentina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si usted está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Teva.

No se espera que Gabapentina Teva interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Teva.

Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que este medicamento se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Teva con alimentos y bebidas

Gabapentina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Gabapentina Teva durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.

Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Teva 800 mg comprimidos, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina puede producir somnolencia, mareo y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Gabapentina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Teva de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Teva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto,

.<ítp.

la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Teva en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina Teva de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis demasiado elevada de gabapentina puede producir vértigo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina Teva:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva

No deje de tomar Gabapentina Teva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Teva bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea hospitalizado o la interrupción del tratamiento con gabapentina.

Contacte de inmediato con su médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    Erupción cutánea.

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Inflamación de las glándulas que no desaparece

•    Hinchazón del labio y de la lengua

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    Hematomas o sangrado inusual

•    Cansancio o debilidad grave

•    Dolor muscular inesperado

•    Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando gabapentina.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:

•    Infección viral

•    Sensación de sueño, mareo, descoordinación

•    Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes son:

•    Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído

•    Bajo recuento de leucocitos

•    Anorexia, aumento del apetito

•    Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

•    Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

•    Visión borrosa, visión doble

•    Vértigo

•    Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

•    Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal

•    Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

•    Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

•    Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos

•    Incontinencia

•    Dificultades en la erección

•    Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

•    Disminución de leucocitos,

•    Aumento de peso,

•    Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes son:

•    Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)

•    Reacción alérgica como urticaria

•    Alucinaciones

•    Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

•    Zumbido en los oídos

•    Aceleración del latido del corazón

•    Inflamación del páncreas

•    Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos

•    Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo

•    Fallo renal agudo

•    Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho

•    Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Gabapentina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Gabapentina Teva

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido contiene 800 mg de gabapentina.

Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, talco, crospovidona, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y en el recubrimiento del comprimido (Opadry Y-1-7000H (blanco)): hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Teva 800 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, de forma oval, con bordes biselados. Grabado con “7174” en una de las caras y “93” en la otra. Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG Reino Unido.

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042 Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

7 de 7