PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Gabapentina Teva 400 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmaceútico.

En este prospecto:

1.    Qué es Gabapentina Teva 400 mg cápsulas duras y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Gabapentina Teva 400 mg cápsulas duras.

3.    Cómo tomar Gabapentina Teva 400 mg cápsulas duras.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Gabapentina Teva 400 mg cápsulas duras.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES GABAPENTINA TEVA 400 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el

dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño en los nervios).

El principio activo en Gabapentina Teva es gabapentina.

Gabapentina Teva se utiliza para tratar:

•    Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Teva para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Teva en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Teva también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

•    Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2.    ANTES DE TOMAR GABAPENTINA TEVA 400 mg CÁPSULAS DURAS No tome Gabapentina Teva 400 mg cápsulas

-    si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina Teva.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Teva 400 mg cápsulas

-    si usted padece problemas en los riñones.

-    Si usted está en hemodiálisis, hable con su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Teva.

Gabapentina Teva

•    No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

•    puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Teva.

Si toma Gabapentina Teva al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Teva. Se recomienda por tanto que Gabapentina Teva se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Teva 400 mg cápsulas con alimentos y bebidas

Gabapentina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Teva durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar las convulsiones epilépticas se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis epiléptica, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Teva.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva, se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Teva, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Teva puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA TEVA 400 mg CÁPSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Teva que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Teva de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Teva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

La dosis habitual para tratar la epilepsia:

No se recomienda el uso de Gabapentina Teva en niños menores de 6 años.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse, bajo prescripción médica, hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas separadas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas separadas al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

La dosis habitual para tratar el dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas separadas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Método de administración

Gabapentina Teva se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Si usted toma más Gabapentina Teva 400 mg cápsulas del que debiera

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un aumento en las reacciones adversas incluyendo pérdida de consciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 si ha tomado más Gabapentina Teva que la que su médico le ha prescrito. Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Teva 400 mg cápsulas

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva 400 mg cápsulas

No deje de tomar Gabapentina Teva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Teva bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones cutáneas graves como inflmación de los labios y cara, erupción de la piel, enrojecimiento y/o pérdida de pelo.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si desarrolla dolor muscular y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

•    Infección viral

• Sensación de sueño, mareo, descoordinación

• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100):

•    Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído

•    Bajo recuento de leucocitos

•    Anorexia, aumento del apetito

•    Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

•    Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

•    Visión borrosa, visión doble

•    Vértigo

•    Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

•    Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal

•    Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

•    Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné

•    Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos

•    Dificultades en la erección

•    Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

•    Disminución de leucocitos, Aumento de peso,

•    Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes: movimientos bruscos y el comportamiento agresivo.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000):

•    Reacción alérgica como urticaria.

•    Disminución del movimiento.

•    Aceleración del latido del corazón

•    Hinchazón que puede afectar a cara, tronco y extremidades.

•    Resultados anormales de los análisis de sangre que sugieren problemas de hígado.

Desde la comercialización se ha registrado los siguientes efectos adversos:

•    Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)

•    Alucinaciones

•    Problemas de movimientos anormales tales como: contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez

•    Zumbido en los oídos

•    Inflamación del páncreas

•    Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos

•    Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo

•    Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

•    Aumento del tejido mamario, aumento del pecho.

•    Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho

•    Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA TEVA 400 mg CÁPSULAS DURAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACION ADICIONAL

¿Que contiene Gabapentina Teva 400 mg cápsulas?

-    El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

-    Los demás componentes de Gabapentina Teva 400 mg cápsulas son: Talco, Almidón (de maíz) pregelatinizado, Tapa / cuerpo de la cápsula: Gelatina, Óxido de hierro negro (E172), Oxido de hierro rojo (E172), Oxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Tinta de impresión: Shellac, Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Cápsulas duras.

Cápsula de gelatina dura con cuerpo y tapa marrón, conteniendo un polvo blanco a blanquecino con pequeños aglomerados.

La tapa y el cuerpo de la cápsula están marcados con los números ‘93’ y ‘40’.

Tamaño de envase: 90 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Genéricos Española, S.L.

Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid España

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo

Hungria

ó

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Países Bajos

ó

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 - Paises Bajos

ó

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13 (Debrecen) - 4042 - Hungría ó

TEVA UK LIMITED

18 Bruntcliffe Way, Morley (Leeds, West Yorkshire) - LS27 0JG - Reino Unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Gabapentin-ratiopharm® 400 mg Hartkapseln GABAPENTIN TEVA 400 mg Capsules Gabapentin TEVA UK Ltd 400 mg kapsler, harde Gabapentina Teva 400 mg Capsulas Gabapentin 400 mg Capsules

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios