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Gabapentina Stada Genericos 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

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Prospecto: información para el usuario

Gabapentina STADA Genéricos 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gabapentina Stada Genéricos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Stada Genéricos

3.    Cómo tomar Gabapentina Stada Genéricos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gabapentina Stada Genéricos

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gabapentina Stada Genéricos y para qué se utiliza

Gabapentina Stada Genéricos pertenece a un grupo de medicamentos usados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por una lesión en los nervios).

El principio activo de Gabapentina Stada Genéricos es gabapentina.

La gabapentina se utiliza para tratar:

Diversas formas de epilepsia (crisis que inicialmente están limitadas a determinadas partes del cerebro, aunque la crisis se propague o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentina Stada Genéricos para ayudarle a tratar la epilepsia que usted padece cuando su tratamiento actual no controle completamente su afección. Usted deberá tomar Gabapentina Stada Genéricos además de su tratamiento actual, a menos que le indiquen lo contrario. Gabapentina Stada Genéricos también se puede usar como único fármaco para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por una lesión de los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en las piernas, los brazos o ambos), como la diabetes o el herpes. La sensación del dolor puede describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Stada Genéricos NO tome Gabapentina Stada Genéricos

•    Si es alérgico a la gabapentina, la soja, el cacahuete o cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Stada Genéricos

•    Si usted sufre problemas renales.

•    Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular, debilidad o ambos.

•    Si presenta signos como dolor persistente en el estómago, náuseas o vómitos, consulte inmediatamente a su médico.

Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de las personas que toman Gabapentina Stada Genéricos desarrollan una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave, que puede dar lugar a problemas más graves si no se trata. Usted necesita conocer los síntomas que debe tener en cuenta mientras está tomando Gabapentina Stada Genéricos .

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto bajo“Consulte inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y puede dar lugar a problemas en los riñones. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si usted experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Gabapentina Stada Genéricos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando cualquier medicamento que contiene morfina, por favor informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Stada Genéricos .

No se espera que Gabapentina Stada Genéricosinteractúe con otros antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva.

Puede interferir con algunos análisis de laboratorio, si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Stada Genéricos.

Si Gabapentina Stada Genéricos y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman a la vez, la absorción de Gabapentina Stada Genéricos en el estómago puede disminuir. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabapentina Stada Genéricos por lo menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Stada Genéricos con alimentos

Gabapentina Stada Genéricos puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Gabapentina Stada Genéricos no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique otra cosa. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz.

No se han realizado estudios que hayan investigado específicamente el uso de gabapentina en las embarazadas; sin embargo, se ha comunicado que otros medicamentos usados para tratar las convulsiones tienen un mayor riesgo de daño para el feto, especialmente cuando se toma más de un anticonvulsivo a la vez. Por lo tanto, en lo posible y sólo con el consejo de su médico, debe tratar de tomar sólo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo.

No interrumpa súbitamente la toma de este medicamento, ya que ello puede causar convulsiones intercurrentes, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el niño.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina Stada Genéricos.

La gabapentina, el principio activo de Gabapentina Stada Genéricos , pasa a la leche materna. Como se desconoce el efecto en el niño, no se recomienda que dé el pecho al niño mientras esté tomando Gabapentina Stada Genéricos .

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Stada Genéricos puede causar mareos, somnolencia y cansancio. Usted no debe conducir, utilizar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Gabapentina Stada Genéricos contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Stada Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina Stada Genéricos es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad) deberá tomar la dosis normal de Gabapentina Stada Genéricos , a menos que tenga problemas con los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Siga tomando Gabapentina Stada Genéricos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

La dosis recomendada para el tratamiento de la epilepsia es:

Gabapentina Stada Genéricos no está recomendado para uso en niños menores de 6 años.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le hayan recetado. Por lo general, su médico le aumentará gradualmente la dosis. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. Después, la dosis puede aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta un máximo de 3600 mg cada día, y su médico le dirá que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Niños a partir de 6 años:

Su médico decidirá la dosis que debe recibir su hijo y se calcula según el peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que se aumenta gradualmente, durante un periodo de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg por kg y por día. Se administra generalmente en 3 dosis separadas, tomando los comprimidos cada día, generalmente uno por la mañana, uno por la tarde y uno por la noche.

La dosis recomendada para el tratamiento del dolor neuropático periférico es:

Adultos:

Tome el número de comprimidos que su médico le haya recetado. Por lo general, su médico le aumentará gradualmente la dosis. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. Después, la dosis puede aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta un máximo de 3600 mg cada día, y su médico le dirá que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Forma y vía de administración

Gabapentina Stada Genéricos es para uso por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros, con abundante agua.

Si toma más Gabapentina Stada Genéricos del que debe

Si usted o alguien toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si piensa que su niño ha tomado algunos, consulte a su médico o vaya inmediatamente al hospital de urgencia más cercano. Como Gabapentina Stada Genéricos comprimidos puede causar somnolencia, se recomienda que pida a otra persona para que lo conduzca al médico o hospital, o que llame a una ambulancia. Los síntomas de una sobredosis son: mareos, visión doble, dificultad para hablar, pérdida de la conciencia, somnolencia y diarrea leve.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Gabapentina Stada Genéricos

Si olvidó tomar una dosis, tómela apenas lo recuerde, a menos que sea la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Stada Genéricos

No deje de tomar Gabapentina Stada Genéricos , a menos que su médico le diga que lo haga. Si su tratamiento se interrumpe, esto deberá hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Stada Genéricos súbitamente o antes de que su médico se lo indique, hay un riesgo aumentado de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

•    reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida del cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)

•    dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)

•    Gabapentina Stada Genéricos puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a su piel o a otras partes de su cuerpo como al hígado o a las células sanguíneas. Mientras

sufre este tipo de reacción, usted puede presentar, o no, una erupción. Esta reacción puede causar su hospitalización o la retirada del tratamiento con Gabapentina Stada Genéricos .

Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    erupción cutánea

•    urticaria

•    fiebre

•    inflamación de los ganglios, que no desaparece

•    hinchazón del labio y la lengua

•    coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    hematomas o hemorragias inusuales

•    fatiga severa o debilidad

•    dolor muscular inesperado

•    infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle y decidir si debe continuar tomando Gabapentina Stada Genéricos.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular, debilidad o ambos.

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Infección vírica.

•    Sensación de somnolencia, mareos, falta de coordinación.

•    Cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Neumonía, infección respiratoria, infección de las vías urinarias, infección, inflamación del oído.

•    Disminución de la cantidad de glóbulos blancos.

•    Anorexia, aumento del apetito.

•    Rabia hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento extraño.

•    Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de la memoria, temblores, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad, dificultad con la coordinación, movimientos oculares poco habituales; aumento, disminución o ausencia de los reflejos.

•    Visión borrosa, visión doble.

•    Vértigo.

•    Aumento de la tensión arterial, rubor o sofocos, o dilatación de los vasos sanguíneos.

•    Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de la nariz.

•    Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, inflamación de las encías, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de la boca o la garganta, flatulencia.

•    Hinchazón facial, cardenales, erupción cutánea, picor, acné.

•    Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, tics.

•    Dificultades en la erección.

•    Hinchazón de las piernas y dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas de tipo gripal.

•    Disminución de la cantidad de glóbulos blancos, aumento de peso.

•    Lesión accidental, fractura, abrasión.

Además, en estudios clínicos realizados con niños, se han comunicado con frecuencia conducta agresiva y movimientos espasmódicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Reacción alérgica, como ronchas.

•    Disminución del movimiento

•    Aumento de la frecuencia cardiaca.

•    Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades.

•    Resultados anormales de los análisis en la sangre que sugieren problemas con el hígado.

•    Caída

•    Dificuldad con el pensamiento

•    Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

•    Pérdida de conciencia

Además, desde la introducción en el mercado se han notificado los siguientes efectos adversos

(Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre).

•    Alucinaciones.

•    Problemas de movimientos anormales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez.

•    Zumbidos en los oídos.

•    Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo

•    Inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y los ojos.

•    Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

•    Aumento del tejido de las mamas, aumento de tamaño de las mamas.

•    Reacciones adversas después de la interrupción aguda de la gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor de pecho.

•    Fluctuaciones de la glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes.

•    Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis)

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada)

•    Hiponatremia

Otros posibles efectos adversos

En casos muy raros, los fosfolípidos insaturados de la soja pueden causar reacciones alérgicas. Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Stada Genéricos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gabapentina Stada Genéricos

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.

Los demás componentes de los comprimidos de Gabapentina Stada Genéricos son:

Núcleo del comprimido: macrogol 4000, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol poli(vinílico), dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de 800 mg son comprimidos blancos, en forma de cápsula y recubiertos con película.

Se suministran en envases de PVC/aluminio de:

10 comprimidos recubiertos con película.

20 comprimidos recubiertos con película.

30 comprimidos recubiertos con película.

40 comprimidos recubiertos con película.

50 comprimidos recubiertos con película.

60 comprimidos recubiertos con película.

90 comprimidos recubiertos con película.

100 comprimidos recubiertos con película.

120 comprimidos recubiertos con película.

200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

STADA Genéricos, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC - Etten Leur Países Bajos

o

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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