Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG

En este prospecto:

1.    Qué es Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas

3.    Cómo tomar Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas

6.    Información adicional

1. Qué es Gabapentina Ratiopharm 300 mg cápsulas y para qué se utiliza

Gabapentina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina ratiopharm para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina ratiopharm añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.

Gabapentina ratiopharm también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. Antes de tomar Gabapentina Ratiopharm 300 mg cápsulas No tome Gabapentina ratiopharm

• si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Gabapentina ratiopharm

•    si usted padece problemas en los riñones

•    si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina ratiopharm han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina ratiopharm pueden tener una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más graves si no se trata.

Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Gabapentina ratiopharm.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave”

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina ratiopharm.

No se espera que Gabapentina ratiopharm interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina ratiopharm puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina ratiopharm.

Si toma Gabapentina ratiopharm al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina ratiopharm. Se recomienda por tanto que Gabapentina ratiopharm se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina ratiopharm con alimentos y bebidas

Gabapentina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar Gabapentina ratiopharm durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina ratiopharm.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina ratiopharm, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina ratiopharm, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina ratiopharm puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina ratiopharm

Las cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Ratiopharm 300 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina ratiopharm que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina ratiopharm de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina ratiopharm hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.

Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

.<ítp.

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina ratiopharm en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina ratiopharm del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.

Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina ratiopharm

No deje de tomar Gabapentina ratiopharm a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina ratiopharm bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina ratiopharm puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea hospitalizado o la interrupción del tratamiento con Gabapentina ratiopharm.

Contacte de inmediato con médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    Erupción cutánea.

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Inflamación de las glándulas que no desaparece

•    Hinchazón del labio y de la lengua

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

•    Hematomas o sangrado inusual

Cansancio o debilidad grave

•    Dolor muscular inesperado

•    Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentina ratiopharm

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

•    Infección viral,

•    sensación de sueño, mareo, descoordinación,

•    sensación de cansancio, fiebre.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

•    Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído,

•    bajo recuento de leucocitos,

•    anorexia, aumento del apetito,

•    enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,

•    convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,

•    visión borrosa, visión doble,

•    vértigo,

•    aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,

•    dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,

•    vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia,

•    hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

•    dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos,

•    incontinencia,

•    dificultades en la erección,

•    hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,

•    disminución de leucocitos,

•    aumento de peso,

•    lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

•    Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),

•    reacción alérgica como urticaria,

•    alucinaciones,

•    problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,

•    zumbido en los oídos,

•    aceleración del latido del corazón,

•    inflamación del páncreas,

•    inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos,

•    reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo,

•    fallo renal agudo,

•    efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,

• fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gabapentina Ratiopharm 300 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

¿Qué contiene Gabapentina ratiopharm?

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.

Los demás componentes de Gabapentina ratiopharm cápsulas son: lactosa, almidón de maíz sin gluten y talco.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Gabapentina ratiopharm 300 mg son cápsulas de gelatina dura de color amarillo, con “300” y “G” grabados en la tapa y en el cuerpo de la cápsula respectivamente.

Cada envase contiene 90 cápsulas y cada cápsula contiene 300 mg de gabapentina.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular:

ratiopharm España, S.A.

Avda. Burgos, 16-D 28036 - Madrid

Fabricante:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143-Blaubeuren (Alemania)

o

Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm, Alemania

o

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80,

Krakow - POLONIA

Este prospecto fue aprobado en abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

7 de 7