En este prospecto:

1.    Qué es GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

3.    Cómo tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

4.    Posibles reacciones adversas

5.    Conservación de GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

-    El principio activo es gabapentina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y lauril sulfato sódico.

-    La cubierta de la cápsula está compuesta por: Gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Titular y fabricante: COMBINO PHARM S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí, BARCELONA.

1. QUÉ ES GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas se presenta en estuches con 90 cápsulas. Cada cápsula contiene 400 mg de gabapentina.

Gabapentina es un antiepiléptico, sustancia relacionada con un neurotransmisor del sistema nervioso central, que actúa sobre el sistema nervioso, evitando la aparición de crisis convulsivas en pacientes diagnosticados de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 12 años, cuando se utiliza como tratamiento único o en combinación con otros fármacos antiepilépticos.

Asimismo, puede también utilizarse en niños entre 3 y 12 años, siempre en combinación con otros antiepilépticos, para el tratamiento de crisis parciales complejas o con generalización secundaria.

GABAPENTINA FLUOXCOMB también puede utilizarse como tratamiento del dolor neuropático en adultos.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

No tome GABAPENTINA FLUOXCOMB si:

-    Vd. es alérgico a cualquiera de los componentes de GABAPENTINA FLUOXCOMB.

-    Sufre de pancreatitis aguda.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA FLUOXCOMB si:

-    Vd. padece alguna enfermedad renal; asegúrese de comunicárselo a su médico antes de tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB.

-    Vd. padece ausencias ya que GABAPENTINA FLUOXCOMB no se considera eficaz en su tratamiento.

-    Presenta alguno de los siguientes síntomas, avise a su médico inmediatamente: náuseas y vómitos intensos, así como convulsiones.

-    Le han de realizar un análisis de proteínas en orina, advierta que está tomando GABAPENTINA FLUOXCOMB, ya que algunas pruebas (test de tiras reactivas de Ames N Multistick G) son sensibles y pueden modificar artificialmente los resultados.

Toma de GABAPENTINA FLUOXCOMB con los alimentos y bebidas

Los alimentos no modifican la absorción de GABAPENTINA FLUOXCOMB.

La ingesta de alcohol puede agravar algunos de los efectos secundarios de gabapentina como somnolencia o ataxia (incapacidad de coordinar los músculos).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada, en periodo de lactancia o desea quedarse embarazada, su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento y tomará las medidas que sean convenientes.

Conducción y uso de máquinas:

GABAPENTINA FLUOXCOMB puede producir somnolencia, vértigo u otros síntomas relacionados. Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con GABAPENTINA FLUOXCOMB; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: Antiácidos que contengan aluminio o magnesio ya que GABAPENTINA FLUOXCOMB debe administrarse dos horas después de ellos.

GABAPENTINA FLUOXCOMB se puede utilizar asociado con otros antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, etc.

También es posible combinar su utilización con la administración de fármacos anticonceptivos que contengan noretindrona y/o etinil-estradiol.

Se puede utilizar asociado al probenecid.

Se ha observado ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con cimetidina. Generalmente no es de relevancia clínica.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

- Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar

SIEMPRE su medicación. No deje de tomar ni cambie la dosis de GABAPENTINA FLUOXCOMB sin consultar antes a su médico. NUNCA suspenda bruscamente el tratamiento, ya que como ocurre con otros fármacos antiepilépticos, podría precipitar la aparición de un cuadro agudo (status epiléptico).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe aumentarla.

La forma de administración de GABAPENTINA FLUOXCOMB es la vía oral.

Para obtener el mejor efecto de GABAPENTINA FLUOXCOMB es importante que lo tome a la misma hora todos los días, de acuerdo con las instrucciones de su médico (normalmente la dosis se fraccionará en tres tomas diarias). Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua).

Epilepsia:

Adultos y adolescentes: La dosis eficaz es de 900 mg a 3600 mg tres veces al día, administrados siguiendo las indicaciones de su médico.

Niños: La dosis eficaz es de 30 mg/kg/día repartido en varias dosis (3 veces al día); dosis de hasta 40-50 mg/kg/día fueron bien toleradas. El médico le indicará la pauta de administración.

Dolor Neuropático en adultos:

Su médico le indicará cómo iniciar el tratamiento. La dosis podrá variar en función de la respuesta, hasta una dosis máxima de 3600 mg/día, siguiendo las instrucciones que le dé su médico.

Los pacientes con enfermedad renal o en hemodiálisis han de seguir las instrucciones de administración de su médico.

Las dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.

Si Vd. toma más GABAPENTINA FLUOXCOMB del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), si ha tomado un número de cápsulas mayor del que le ha indicado su médico.

Una dosis demasiado elevada de GABAPENTINA FLUOXCOMB puede producir vértigo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve.

Si olvidó tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB

Si olvidó tomar alguna de las dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que hayan pasado menos de cuatro horas desde entonces. Si hubieran transcurrido más de cuatro horas, tome la dosis siguiente. No deje pasar más de 12 horas sin tomar GABAPENTINA FLUOXCOMB. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, se pueden presentar reacciones adversas a GABAPENTINA FLUOXCOMB.

Las reacciones adversas que pueden presentarse son:

Sopor, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, insomnio, aumento de peso, anorexia, edema periférico o edema en todo el cuerpo, falta o perdida de fuerza (astenia), trastorno de la expresión (disartria), aumento del apetito.

Trastornos del sistema nervioso: falta de coordinación de movimientos musculares principalmente (ataxia), movimientos involuntarios del globo ocular en diversos sentidos (nistagmo), temblor, amnesia, sensaciones de hormigueo en las extremidades (parestesia), contracciones nerviosas, pérdida, mitigación o amplificación de reflejos, trastornos del pensamiento, pérdida de memoria.

Trastornos del sistema gastrointestinal: Vómitos, nauseas, diarrea, sequedad de boca, alteraciones de la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, anomalías dentales, inflamación de las encías (gingivitis).

Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo, humor depresivo, desorientación y labilidad emocional.

Trastornos oculares: Alteraciones visuales que se manifiestan en visión doble (ambliopía, diplopía)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y huesos: dolores en las articulaciones (artralgia), dolores en los músculos (mialgia), dolor de espalda, fracturas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático: disminución de los leucocitos en sangre (leucopenia), vasodilatación e hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Rinitis, faringitis, tos

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: picor

Trastornos renales y urinarios: Incontinencia

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos: Impotencia

Se han comunicados casos de pancreatitis hemorrágica durante el tratamiento con gabapentina

En casos muy raros ( < 1/10,000) se han descrito reacciones alérgicas durante el tratamiento con gabapentina (Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

Manifestaciones en parámetros de laboratorio En combinación con otras especialidades antiepilépticas, se ha comunicado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

En niños menores de 12 años se ha observado hiperquinesia (actividad motora exagerada) y comportamiento agresivo.

Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico. Si es usted una persona de edad avanzada, puede ser más sensible a estas reacciones adversas.

Si observa alguna otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA FLUOXCOMB 400 mg cápsulas

Mantener GABAPENTINA FLUOXCOMB fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad:

No use GABAPENTINA FLUOXCOMB después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Otras presentaciones

GABAPENTINA FLUOXCOMB 300 mg cápsulas: envase con 90 cápsulas.

Fecha de revisión de este prospecto: Septiembre 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios