PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas

3.    Cómo tomar GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA BEXALABS pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA BEXALABS se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA BEXALABS se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2.    ANTES DE TOMAR GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas No tome GABAPENTINA BEXALABS si:

- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA BEXALABS

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA BEXALABS:

Si usted pacede problemas en los riñones.

Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA BEXALABS.

No se espera que GABAPENTINA BEXALABS interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA BEXALABS puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando GABAPENTINA BEXALABS.

Si toma GABAPENTINA BEXALABS al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA BEXALABS. Se recomienda por tanto que GABAPENTINA BEXALABS se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de GABAPENTINA BEXALABS con los alimentos y bebidas

GABAPENTINA BEXALABS puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA BEXALABS durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA BEXALABS.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA BEXALABS, se excreta en leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA BEXALABS, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas

GABAPENTINA BEXALABS puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA BEXALABS que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará que dosis es adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA BEXALABS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA BEXALABS de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúa tomando GABAPENTINA BEXALABS hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/Kg7día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en tres tomas iguales al día normalmente por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA BEXALABS en niños menores de 6 años.

Si usted toma más GABAPENTINA BEXALABS de la que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA BEXALABS

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA BEXALABS

No deje de tomar GABAPENTINA BEXALABS a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar GABAPENTINA BEXALABS bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento de riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA BEXALABS puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a mas de 1 persona de cada 10 son:

•    Infección viral

•    Sensación de sueño, mareo, descoordinación

•    Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a mas de 1 persona de cada 100 son:

•    Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído

•    Bajo recuento de leucocitos

•    Anorexia, aumento del apetito

•    Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

•    Convulsiones, sacudidas, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

•    Visión borrosa, visión doble

•    Vértigo

E IGUALDAD_

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•    Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

•    Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal

•    Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

•    Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné

•    Dolor articula, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos

•    Incontinencia

•    Dificultades en la erección

•    Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

•    Disminución de leucocitos, aumento de peso

•    Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a memos de 1 personas de cada 1.000 son:

•    Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)

•    Reacción alérgica como urticaria

•    Alucinaciones

•    Problemas de movimientos normales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

•    Zumbido en los oídos

•    Aceleración del latido del corazón

•    Inflamación del páncreas

•    Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos

•    Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo

•    Fallo renal agudo

•    Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor en el pecho

•    Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adverso no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice GABAPENTINA BEXALABS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas?

-    El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina

-    Los demás componentes de Gabapentina 300 mg cápsulas son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

GABAPENTINA BEXALABS 300 mg cápsulas duras EFG se presenta en envases de 90 cápsulas.

Titular de la autorización y fabricante

Titular:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4-Área B 28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

COMBINO PHARM S.L.

Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí,

BARCELONA.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007

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