PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GABAPENTINA BEXAL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar GABAPENTINA BEXAL

3.    Cómo tomar GABAPENTINA BEXAL

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de GABAPENTINA BEXAL

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES GABAPENTINA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Bexal pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

La sustancia activa en Gabapentina Bexal es gabapentina.

Gabapentina Bexal se utiliza para tratar:

Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Bexal para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomar Gabapentina Bexal añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina Bexal también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA BEXAL No tome Gabapentina Bexal

- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Gabapentina Bexal

-    si padece problemas en los riñones su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente,

-    si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente ya que esto puede ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en cualquier momento usted tiene cualquiera de estos síntomas contacte con su médico inmediatamente.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Bexal pueden tener una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que puede convertirse en problemas más graves si no son tratadas. Usted necesita saber estos síntomas a tener en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Bexal.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar éste medicamento, ya que pueden ser graves ".

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que contiene morfina

Si usted está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Bexal.

Medicamentos antiácidos para la digestión

Si toma Gabapentina Bexal al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Bexal. Se recomienda, por tanto, que Gabapentina Bexal se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Bexal:

-    no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral,

-    puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Bexal con alimentos y bebidas

Gabapentina Bexal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebe en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible debe tratar de tomar tan solo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo y sólo bajo consejo de su médico. Contacte con su médico

inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Bexal No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Bexal, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna. Debido a que el efecto en el lactante es desconocido, no se recomienda dar el pecho a su bebé durante el uso de Gabapentina Bexal Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Bexal puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Bexal que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Bexal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Bexal de manera normal, a menos que usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Bexal hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Método y forma de administración

Gabapentina Bexal se toma por vía oral.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Epilepsia

Adultos y adolescentes

Tome el número de cápsulas que le hayan indicado. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse paulatinamente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que su médico le indicará que la divida en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra

mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Bexal en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico la dosis normal es:

Adultos

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse según las instrucciones de su médico paulatinamente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que su médico le indicará que divida en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si toma más Gabapentina Bexal de la que debiera

Dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a un aumento de efectos secundarios como la pérdida de la conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.

Llame a su médico o acuda a la unidad de emergencias más cercana inmediatamente si toma más Gabapentina Bexal de lo que su médico le ha recetado.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Bexal

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Bexal

No deje de tomar Gabapentina Bexal a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Bexal bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

-    reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, tales como hinchazón de los labios y la cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y pérdida del cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave),

-    dolor de estómago persistente, sensación de mareo y náuseas ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas),

-    Gabapentina Bexal puede provocar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas.

Usted puede o no puede tener erupción cuando llegue a este tipo de reacción. Esto puede causar que usted sea hospitalizado o dejar de Gabapentina Bexal. Llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

-    erupción cutánea,

-    urticaria,

-    fiebre,

-    inflamación de las glándulas que no desaparecen,

-    hinchazón de los labios y la lengua,

-    color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos,

-    moratones o sangrado inusual,

-    severa fatiga o debilidad,

-    dolor muscular inesperado,

-    infecciones frecuentes.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Bexal.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y / o debilidad.

Otros efectos incluye:

Muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    infección viral,

•    sensación de sueño, mareo, descoordinación,

•    sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído u otras infecciones,

•    bajo recuento de leucocitos,

•    anorexia, aumento del apetito,

•    enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,

•    convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,

•    visión borrosa, visión doble,

•    vértigo,

•    aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,

•    dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,

•    vómitos (al estar mareado), náuseas (con sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia,

•    hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

•    dolor articular, dolor muscular,    dolor    de espalda, espasmos,

•    incontinencia,

•    dificultades en la erección (impotencia),

•    hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,

•    disminución de leucocitos, aumento de peso,

•    lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en estudios clínicos en niños, se notificaron con frecuencia conducta agresiva y movimientos bruscos.

Poco frecuentes efectos secundarios (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    reacciones alérgicas como urticaria,

-    disminución en los movimientos,

-    carreras de latidos del corazón,

-    hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,

-    los resultados anormales de los análisis de sangre que sugiere problemas en el hígado.

Desde la introducción al mercado, se han comunicado los siguientes efectos secundarios:

•    descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),

•    reacción alérgica como urticaria,

•    alucinaciones,

•    problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,

•    zumbido en los oídos,

•    un grupo de efectos secundarios que pueden incluir inflamación de los ganglios linfáticos (pequeños bultos aislados alojados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, aparecen a la vez,

•    aspecto amarillento de    piel    y ojos,

•    fallo renal agudo incontinencia,

•    efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,

•    fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA BEXAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gabapentina Bexal

-    El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

-    Los demás componentes son:

•    Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), almidón de maíz (sin gluten), talco y sílice anhidra coloidal.

•    Cubierta de la cápsula: constituídas de gelatina, laurilsulfato sódico, coloreadas con dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto de Gabapentina Bexal y contenido del envase

Cápsulas duras

Gabapentina Bexal 400 mg son cápsulas de gelatina dura con cuerpo y tapa de color marrón opaco. Gabapentina Bexal 400 mg:

Blíster de PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 y 500 cápsulas duras.

Envase de HDPE con cierre a prueba de niños: 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria ó

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa Polonia

ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben Alemania

o

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovskova, 57

SL-1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Gabapentin Hexal 400 mg - Kapseln Gabadig Gabadig

GabaHexal 400 mg Hartkapseln Gabathing 400 mg capsule Gabapentin Registratiebeheer 400 mg Hartkapseln Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas duras EFG

Este prospecto fue aprobado en Junio 2012

La informacion detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios