Gabapentin Accord 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Accord
3. Cómo tomar Gabapentina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Accord
6. Información adicional
1. Qué es Gabapentina Accord y para qué se utiliza
Gabapentina Accord pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
La sustancia activa de Gabapentina Accord es gabapentina.
Gabapentina Accord se utiliza para tratar:
• Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Accord para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Accord en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Accord también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. Antes de tomar Gabapentina Accord No tome Gabapentina Accord
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de gabapentina Accord.
Tenga especial cuidado con Gabapentina Accord
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Accord
- si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente
- si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
Un pequeño número de personas tratadas con anti-epilépticos tales como Gabapentina Accord han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico inmediatamente.
Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Accord tienen una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente graves, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario conocer estos síntomas y tenerlos en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Accord.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que contienen morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Accord.
Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina Accord al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Accord. Se recomienda por tanto que Gabapentina Accord se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Accord:
- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.
Toma de Gabapentina Accord con alimentos y bebidas
Gabapentina Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo
No debe tomar Gabapentina Accord durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su mé dico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Accord. No deje bruscamente de
tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Accord, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Accord puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3. Cómo tomar Gabapentina Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si uste d es un paciente ancia no (m ayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Accord, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Continúe tomando Gabapentina Accord hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Método y vía de administración
Gabapentina Accord se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.
Epilepsia, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Accord en niños menores de 6 años de edad.
Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente.
La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Si tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.
Si toma más Gabapentina Accord del que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar incremento de los efectos adversos incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 ó acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Accord del que su médico le prescribió.
Lleve consigo cualquier comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Accord
No deje de tomar Gabapentina Accord a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Accord bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico INMEDIATAMENTE si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave).
- dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
- Gabapentina Accord puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Accord. Avise inmediatamente a su médico de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de las glándulas que no desaparece
- hinchazón de los labios y la lengua
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- hemorragias o hematomas inusuales
- fatiga grave o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinar para decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina Accord.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10)
• Mareo
• Descoordinación
• Infección por virus
• Sensación de sueño
• Sensación de cansancio
• Fiebre
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):
• Convulsiones
• Movimientos espasmódicos
• Dificultad al hablar
• Pérdida de memoria
• Temblor
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Piel sensible
• Disminución de la sensibilidad (entumecimiento)
• Dificultad en la coordinación
• Movimientos inusuales de los ojos
• Aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Bajo recuento de glóbulos blancos
• Anorexia
• Aumento del apetito
• Enfado hacia otros
• Confusión
• Cambios de humor
• Depresión
• Ansiedad
• Nerviosismo
• Dificultad al pensar
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial
• Enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, tos
• Dolor de garganta
• Nariz seca
• Vómitos, náuseas
• Problemas con los dientes, encías inflamadas
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Estreñimiento
• Boca o garganta secas
• Flatulencia
• Hinchazón de la cara
• Cardenales
• Erupción, picor
• Acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda
• Contracturas
• Dificultades en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos
• Dificultad al andar
• Debilidad, dolor
• Sensación de malestar
• Síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de leucocitos
• Aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000)
• Reacciones alérgicas como urticaria
• Disminución del movimiento
• Aceleración del latido del corazón
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Zumbido en los oídos
• Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Gabapentina Accord
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Gabapentina Accord
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Nucleo del comprimido:
Almidón de maíz, copovidona, poloxamer 407 (óxido de etileno óxido de propileno), hidroxipropil celulosa (E463) y estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento:
Hidroxipropilcelulosa (E463), talco.
Composición de la tinta de impresión:
Propilenglicol, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de aproximadamente 19,5 mm x 10 mm, blancos o casi blancos, con forma de cápsula, con la inscripción “G2” en tinta negra en una cara y lisa por la otra.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio en envases de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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Reino Unido |
Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets |
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Bélgica |
Gabapentin Accord 800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
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Alemania |
Gabapentin Accord 800 mg Filmtabletten |
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Francia |
Gabapentine Accord 800 mg comprimé pelliculé |
|
Irlanda |
Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets |
|
Portugal |
Gabapentina Accord |
|
Suecia |
Gabapentin Accord 800 mg Filmdragerad Tabletter |
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España |
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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Países Bajos |
Gabapentin Accord 800 mg Filmomhulde Tabletten |
Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)