En este prospecto:

1.    Qué es Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión.

6.    Instrucciones de manipulación para el personal sanitario

50 mg polvo para solución para perfusión

-    El principio activo es anfotericina B.

-    Los excipientes son: desoxicolato sódico, fosfato sódico dibásico y fostato sódico monobásico

Titular

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. c/ Almansa 101; 28040 Madrid Fabricante

BRISTOL-MYERS SQUIBB Co.

Route 1 & College Farm Rd.

New Brunswick, NJ 08903 -USA

1.    QUÉ ES FUNGIZONA® 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA

QUÉ SE UTILIZA

Fungizona® 50 mg se presenta en forma de polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene un vial con polvo para solución para perfusión.

Fungizona® es fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos.

Fungizona® esta indicada en el tratamiento de pacientes con infecciones progresivas causadas por hongos del género: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, Absidia, Mucor, Rhizopus, Conidiobolus, Basiodiobolus y Sporothrix., y que pueden ser de potencial riesgo vital. Este medicamento no debe utilizarse para tratar infecciones por hongos superficiales.

puede ser útil en el tratamiento de la leishmaniosis mucocutánea americana.

Fungizona puede administrarse en pacientes inmunodeprimidos con fiebre persistente en los que ha fracasado la terapia con los antibacterianos apropiados.

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2.    ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE FUNGIZONA® 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Fungizona®50 mg polvo para solución para perfusión:

Si Usted padece alergia conocida a la anfotericina B o a cualquier componente de la formulación, a menos que, bajo criterio médico, el proceso que requiere tratamiento sea de riesgo vital y tratable únicamente con anfotericina B.

Tenga especial cuidado con Fungizona^®50 mg polvo para solución para perfusión:

-    Ya que cuando se administra por primera vez, puede aparecer cierta intolerancia a la anfotericina B por vía intravenosa que se manifiesta con escalofríos, fiebre, falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad muscular e hipotensión.

-    Ya que si recibe radioterapia al mismo tiempo puede producirle leucoencefalopatía.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de datos clínicos de anfotericina B en mujeres embarazadas.

Se debe tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se desconoce si la anfotericina B se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y considerando la potencial toxicidad de anfotericina B, se desaconseja su utilización durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de datos acerca del efecto de anfotericina B sobre la capacidad para conducir vehículos

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

®

No se recomienda la toma conjunta de Fungizona con los siguientes medicamentos:

•    Otras medicaciones tóxicas para el riñón, (por ejemplo cisplatino, pentamidina, aminoglucósidos y ciclosporina).

•    Corticosteroides y corticotropina.

•    Agentes cuyos efectos tóxicos pueden verse incrementados por la disminución del potasio en sangre (por ejemplo glucósidos digitálicos, relajantes musculares y antiarrítmicos).

•    Flucitosina.

•    Transfusiones de leucocitos.

•    Medicamentos de tipo azoles para infecciones por hongos (Fluconazol, Ketoconazol,...).

•    Zidovudina.

3.    CÓMO USAR FUNGIZONA® 50 MG, POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le administrará la dosis recomendada según su enfermedad.

Ya que la tolerancia es muy variable para cada paciente la dosificación de anfotericina B debe ser individualizada y ajustada a las necesidades específicas de cada paciente.

La terapia se inicia normalmente con una dosis de 0,25 mg/kg/día administrada durante un período de 2 a 6 horas. Las dosis pueden aumentarse en 5-10 mg/día hasta una dosis final de 0,5-1 mg/kg. No debe exceder una dosis total diaria de 1,5 mg/kg.

La duración del tratamiento de las micosis profundas puede ser de 6-12 semanas o incluso más. Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión debe administrarse mediante infusión lenta por personal sanitario especializado que deberá seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución.

Uso en niños: Las infecciones sistémicas por hongos han sido tratadas en niños a dosis comparables a las recomendadas en adultos y modificadas en base al peso corporal sin que se hayan comunicado efectos adversos inesperados.

Uso en ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en este grupo de población.

Uso en pacientes con enfermedad en los riñones: Debe monitorizarse la función renal de estos pacientes antes de comenzar el tratamiento y posteriormente una vez cada semana durante la terapia. En pacientes con diálisis renal, anfotericina B debe administrarse una vez finalizada la misma, aunque si la situación del paciente lo requiere se puede administrar durante ella. Deben monitorizarse regularmente los niveles de potasio y magnesio.

Uso en pacientes con enfermedad en el hígado: La dosificación es en base al peso corporal

Si Vd. usa más Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión de la que debiera:

Si a Usted se le ha administrado más anfotericina B de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis de anfotericina B puede ocasionar parada cardiorrespiratoria. Si se sospecha sobredosis, debe suspenderse el tratamiento, vigilar la situación clínica del paciente y administrar el tratamiento que sea necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Fungizona^® 50 mg polvo para solución para perfusión:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas aparecen durante los dos primeros días de tratamiento.

Fiebre, malestar; pérdida de peso.

Sofocos.

Falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad en la digestión, calambres. Alteraciones del hígado.

Pulmonares:

Infrecuentes: Dificultad respiratoria, espasmos.

Neurológicas:

Muy comunes: Dolor de cabeza.

Comunes:    Convulsiones, alteraciones del oído, visión borrosa o doble.

Locales:

Muy comunes: Dolor en el lugar de inyección.

Comunes:    Reacciones alérgicas, eritema y picor.

Musculoesqueléticas:

Muy comunes: Dolor generalizado.

Cardiovasculares:

Infrecuentes: Alteraciones del ritmo cardíaco, parada cardíaca, y alteraciones de la presión arterial. Hematológicas:

Muy comunes: Anemia.

Renales:

Muy comunes: Deterioro y anomalías de la función renal.

Comunes:    Alteraciones de los electrolitos, fracaso renal agudo y micción escasa.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FUNGIZONA® 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Fungizona® 50 mg polvo para solución para perfusión debe conservarse a temperatura entre 2 y 8°C (en nevera), protegido de la luz.

MANTENGA FUNGIZONA® 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Caducidad

50 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad

6. INSTRUCCIONES DE MANIPULACION PARA EL PERSONAL SANITARIO Preparación de las soluciones

Reconstitución: Se prepara una solución inicial a una concentración de 5 mg de anfotericina B por ml, mediante una inyección rápida de 10 ml de agua estéril para inyección USP sin agente bacteriostático, directamente sobre el liofilizado, utilizando una jeringuilla y aguja estéril (mínimo 20 gauge). Agitar el vial inmediatamente hasta que la solución coloidal se clarifique. La solución para infusión intravenosa se obtendrá por dilución de la cantidad suficiente de solución preparada con una solución de dextrosa al 5% para inyección USP de modo que la concentración final sea de 0,1 mg de anfotericina B por ml. Antes de utilizar la dextrosa para inyección, debe determinarse su pH, que debe ser superior a 4,2. El pH de la dextrosa para inyección comercial suele ser superior a 4,2; pero si es menor de 4,2, deben añadirse 1 ó 2 ml de tampón a la dextrosa para inyección antes de utilizarla para diluir la solución concentrada de anfotericina B. El tampón recomendado tiene la siguiente composición:

Fosfato sódico dibásico (anhidro): 1,59 g Fosfato sódico monobásico (anhidro): 0,96 g Agua para inyección USP, c.s. 100 ml

El tampón debe esterilizarse antes de añadirlo a la dextrosa para inyección, por técnicas de filtración esterilizante o mediante autoclave durante 30 minutos a 15 lb de presión (121°C).

Debe controlarse estrictamente la asepsia en la técnica de preparación del tampón y de la infusión, ya que no contiene conservantes o agentes bacterisostáticos en el antibiótico o en los materiales usados para preparar la administración. Todo el contacto con el vial o con los diluyentes debe hacerse con una aguja estéril.

No utilizar el concentrado inicial o la solución para infusión si hay alguna evidencia de precipitación o material extraño en cualquiera de ellos.

Puede utilizarse un filtro de membrana para la infusión intravenosa de anfotericina B; sin embargo, el diámetro medio de poro del filtro no debe ser menor de 1,0 micras para asegurar el paso de la dispersión coloidal.

Una vez que preparada la solución puede almacenarse protegida de la luz, a temperatura ambiente durante 24 horas, o en refrigeración durante una semana con una pérdida mínima de potencia y claridad. Las soluciones preparadas para la infusión intravenosa (0,1 mg o menos de anfotericina B por ml) deben administrarse inmediatamente después de la preparación y no necesitan ser protegidas de la luz durante la administración.

Cualquier material no utilizado debe ser desechado.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios