1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

FrenaTUS 0,2%

Dextrometorfano

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.C.I.)........7,33 mg

(procede de 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro)

3.    FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml en vaso dosificador cada 4 a 6 horas. Máximo al día: 120 mg (60 ml).

Niños de 6 a 12 años: 5 ml en el vaso dosificador cada 4 a 6 horas. Máximo al día: 60 mg (30 ml).

Usar siempre la dosis menor efectiva. En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

4.3    Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

Tos asmática. Tos productiva. Insuficiencia respiratoria. Tratamiento con IMAO (ver interacciones).

4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo como excipientes, lo que puede causar urticaria. Este medicamento contiene 19 mg de sodio por cada 5 ml de FrenaTUS, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidina, pargalina y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6    Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuanta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9    Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutico: R05D1 antitusígenos solos.

FrenaTUS contiene hidrobromuro de dextrometorfano que es un supresor de la tos de acción central.

No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrofano.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Carmelosa sódica,    citrato sódico, ácido cítrico, sacarina sódica, gluconato    sódico,

gluconodeltalactona, aroma de plátano y vainilla, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No conocidos.

6.3    Período de validez

24 meses. Una vez abierto el envase, 6 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación:

Sin condiciones de conservación especiales. Evitar la congelación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Frasco de cristal ámbar, con anillo de vertido y cierre de seguridad y a prueba de niños. Vaso dosificador. Cada envase contiene 125 ml.

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6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Agitar antes de usar. Para abrir, presionar y girar a la vez el tapón. Verter en el vaso dosificador la dosis exacta

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización:

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.

P° de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

noviembre 2004

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