PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Frenatermin® 2% suspensión oral

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._

1.    Qué es Frenatermin® 2% suspensión oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Frenatermin® 2% suspensión oral

3.    Cómo tomar Frenatermin® 2% suspensión oral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Frenatermin® 2% suspensión oral

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Frenatermin® 2% suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frenatermin® 2% es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 100, 150 y 200 ml. Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Frenatermin^® 2% suspensión oral

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este

medicamento Frenatermin 2% solución oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No utilice Frenatermin^® 2% suspensión oral:

•    Si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad.

•    Si ha tenido o desarrolla una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamente antiinflamatorio no esteroideo.

•    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

•    Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

•    Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón.

•    Si padece insuficiencia cardiaca grave

•    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

•    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo”)

Tenga especial cuidado con Frenatermin^® 2% suspensión oral si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    Padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral pueden empeorar estas patologías.

•    Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

•    Si sufre hipertensión o insuficiencia cardiaca.

•    Si tiene una alteración en la función renal o hepática.

•    Si padece asma o enfermedad alérgica.

•    Si usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Frenatermin 2% solución oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Frenatermin 2%

solución oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.

Uso en niños

No se debe administrar Frenatermin® 2% a niños menores de 3 meses.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Frenatermin® 2% suspensión oral:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Frenatermin® 2% debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con:

-    Aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos.

-    Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial), ya que pueden disminuir sus efectos.

-    Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos).

-    Litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre.

-    Metotrexato, ya que pueden aumentar sus niveles en sangre.

-    Zidovudina, ya que pueden producirse hematomas.

3. COMO TOMAR Frenatermin® 2% suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Frenatermin® 2%. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se obtendrán los efectos esperados.

Frenatermin® 2% es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en medio vaso de agua.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.

La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Niños: La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver siguiente tabla).

Edad	Peso corporal	Posología
Niños de 3 a 6 meses	Aprox. de 5 a 7,6 kg	2,5 ml 3 veces al día (corresponde a 150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses	Aprox. de 7,7 a 9 kg	2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años	Aprox. de 10 a 15 kg	5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años	Aprox. de 16 a 20 kg	7,5 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años	Aprox. de 21 a 29 kg	10 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años	Aprox. de 30 a 40 kg	15 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)

Adultos: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de Frenatermin^® 2% es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Frenatermin^® 2% del que debiera:

Si ha tomado más Frenatermin^® 2% de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Frenatermin® 2% suspensión oral:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Frenatermin® 2% puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Sistema nervioso:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza.

Hepáticos:

Muy raros (hasta 0,01%): trastornos hepáticos, especialmente con el tratamiento a largo plazo.

Raras (0,01% a 0,1%): Lesiones hepáticas

Riñón:

Muy raros (hasta 0,01%): Descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos (edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Sangre:

Muy raros (hasta 0,01%): Alteraciones en las células de la sangre. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos síntomas, deje de tomar Frenatermin 2%, y consulte inmediatamente con su médico.

Piel:

Muy raros (hasta 0,01%): Reacciones graves de la piel, tales como erupción con enrojecimiento y formación de ampollas. muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Sistema inmunitario:

Muy raros (hasta 0,01%): En pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación.

Reacciones alérgicas:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Reacciones alérgicas con erupción e irritación, urticaria y picor.

Muy raros (hasta 0,01%): Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia cardiaca y bajada de la tensión arterial o shock grave. Si ocurriese alguno de estos síntomas, se requerirá atención médica inmediatamente. Empeoramiento del asma.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Cardiovasculares:

Los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral.

5. CONSERVACIÓN DE Frenatermin® 2% suspensión oral

Mantenga Frenatermin® 2% suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilizar Frenatermin® 2% suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Frenatermin 2% suspensión oral:

El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 100 mg de ibuprofeno.

Los excipientes son: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, colorante azorrubina (E-122), agua purificada, c.s.

Titular y responsable de la fabricación

McNEIL IBÉRICA, S.L.U.

Antigua Ctra. N.II Km. 32,800 28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2008.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Frenatermin® 2% suspensión oral

Ibuprofeno

En este prosp ecto:

7.    Qué es Frenatermin® 2% suspensión oral y para qué se utiliza

8.    Antes de tomar Frenatermin® 2% suspensión oral

9.    Cómo tomar Frenatermin® 2% suspensión oral

10.    Posibles efectos adversos

11.    Conservación de Frenatermin® 2% suspensión oral

12.    Información adicional

1. QUÉ ES Frenatermin® 2% suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frenatermin® 2% es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 100, 150 y 200 ml. Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Frenatermin^® 2% suspensión oral

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Frenatermin 2% solución oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No utilice Frenatermin^® 2% suspensión oral:

•    Si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad.

•    Si ha tenido o desarrolla una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamente antiinflamatorio no esteroideo.

•    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

•    Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

•    Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón.

•    Si padece insuficiencia cardiaca grave

•    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

•    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo”)

Tenga especial cuidado con Frenatermin^® 2% suspensión oral si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    Padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral pueden empeorar estas patologías.

•    Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

•    Si sufre hipertensión o insuficiencia cardiaca.

•    Si tiene una alteración en la función renal o hepática.

•    Si padece asma o enfermedad alérgica.

•    Si usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Frenatermin 2% solución oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Frenatermin 2%

solución oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.

Uso en niños

No se debe administrar Frenatermin® 2% a niños menores de 3 meses.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Frenatermin® 2% suspensión oral:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Frenatermin® 2% debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con:

-    Aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos.

-    Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial), ya que pueden disminuir sus efectos.

-    Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos).

-    Litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre.

-    Metotrexato, ya que pueden aumentar sus niveles en sangre.

-    Zidovudina, ya que pueden producirse hematomas.

3. COMO TOMAR Frenatermin® 2% suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Frenatermin® 2%. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se obtendrán los efectos esperados.

Frenatermin® 2% es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en medio vaso de agua.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.

La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Niños: La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver siguiente tabla).

Edad	Peso corporal	Posología
Niños de 3 a 6 meses	Aprox. de 5 a 7,6 kg	2,5 ml 3 veces al día (corresponde a 150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses	Aprox. de 7,7 a 9 kg	2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años	Aprox. de 10 a 15 kg	5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años	Aprox. de 16 a 20 kg	7,5 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años	Aprox. de 21 a 29 kg	10 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años	Aprox. de 30 a 40 kg	15 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)

Adultos: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de Frenatermin^® 2% es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Frenatermin^® 2% del que debiera:

Si ha tomado más Frenatermin^® 2% de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Frenatermin® 2% suspensión oral:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Frenatermin® 2% puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Sistema nervioso:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza.

Hepáticos:

Muy raros (hasta 0,01%): trastornos hepáticos, especialmente con el tratamiento a largo plazo.

Raras (0,01% a 0,1%): Lesiones hepáticas

Riñón:

Muy raros (hasta 0,01%): Descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos (edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Sangre:

Muy raros (hasta 0,01%): Alteraciones en las células de la sangre. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos síntomas, deje de tomar Frenatermin 2%, y consulte inmediatamente con su médico.

Piel:

Muy raros (hasta 0,01%): Reacciones graves de la piel, tales como erupción con enrojecimiento y formación de ampollas. muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Sistema inmunitario:

Muy raros (hasta 0,01%): En pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación.

Reacciones alérgicas:

Poco frecuentes (0,1% a 1%): Reacciones alérgicas con erupción e irritación, urticaria y picor.

Muy raros (hasta 0,01%): Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia cardiaca y bajada de la tensión arterial o shock grave. Si ocurriese alguno de estos síntomas, se requerirá atención médica inmediatamente. Empeoramiento del asma.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Cardiovasculares:

Los medicamentos como Frenatermin 2% solución oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Frenatermin 2% solución oral.

7. CONSERVACIÓN DE Frenatermin® 2% suspensión oral

Mantenga Frenatermin® 2% suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilizar Frenatermin® 2% suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

8. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Frenatermin 2% suspensión oral:

El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 100 mg de ibuprofeno.

Los excipientes son: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, colorante azorrubina (E-122), agua purificada, c.s.

Titular

McNEIL IBÉRICA, S.L.U.

Antigua Ctra. N.II Km. 32,800 28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200. (San Sebastian de los Reyes)

- 28700 - España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2008.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios