En este prospecto se explica:

1.    Qué es FRENASELTZ® comprimidos efervescentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

3.    Cómo tomar FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes

Cada comprimido efervescente contiene:

- Principios activos:    Paracetamol    325 mg

Clorfenamina    1,38 mg

(equivalentes a 2 mg de Clorfenamina maleato)

-    Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, ácido cítrico monohidrato, povidona K30, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, ácido adípico, aroma de naranja y agua purificada.

Titular

JOHNSON & JOHNSON S.A.

P° de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

Responsable de la fabricación:

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

P° de las Doce Estrellas, 5-7 Madrid

1.    QUÉ ES FRENASELTZ® comprimidos efervescentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Son comprimidos efervescentes de sabor a naranja para su administración oral. Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes.

FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor y clorfenamina que ayuda a reducir el lagrimeo y los estornudos.

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos gripales y resfriado común que cursan con dolor leve o moderado, fiebre, lagrimeo y estornudos.

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2.    ANTES DE TOMAR FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

No tome FRENASELTZ® comprimidos efervescentes:

Si presenta alguna enfermedad hepática.

Si tiene alergia a alguno de los componentes de este preparado.

Si presenta problemas de retención urinaria u obstrucción del cuello de la vejiga.

En niños menores de 12 años por ausencia de estudios por debajo de este rango de edad Tenga especial cuidado con FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes:

No sobrepasar la dosis máxima recomendada (ver 3. Como tomar FRENASELTZ® comprimidos efervescentes) ya que pueden ocurrir efectos adversos graves (ver 4. Posibles efectos adversos).

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2g al día de paracetamol (6 comprimidos de FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes).

Si usted padece enfermedades renales, cardiovasculares o pulmonares, anemia, tiene elevada la presión ocular (glaucoma), hipertrofia de próstata, sensibilidad a los antihistamínicos consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que pueden empeorar dichas situaciones.

Toma FRENASELTZ® comprimidos efervescentes con los alimentos y bebidas:

Uso en niños

No administrar en niños menores de 12 años.

Uso en ancianos

Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico porque puede necesitar dosis menores por ser más sensibles a sus efectos adversos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este tratamiento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER_

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No deben tomar este medicamento las mujeres que den el pecho a sus hijos lactantes, ya que el medicamento pasa a través de la leche y puede afectar al lactante.

Conducción y uso de máquinas:

•    FRENASELTZ® comprimidos efervescentes puede hacerle sentir somnolencia

•    No conduzca ya que FRENASELTZ® comprimidos efervescentes puede impedir conducir de forma segura

•    No utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa

Información importante sobre algunos de los componentes de FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

Este medicamento por contener 461.7 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Por contener carbonato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento -incluso los adquiridos sin receta médica.

No utilice este medicamento con otros analgésicos sin consultar al médico.

Evite la toma de otros depresores del sistema nervioso (alcohol, barbitúricos, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos, neurolépticos) ya que pueden potenciar sus efectos.

Si está en tratamiento con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FRENASELTZ^® comprimidos efervescentes.

Con pruebas diagnósticas:

Si a usted le van a realizar pruebas cutáneas que utilizan alergenos debe suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informe al médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

3.    CÓMO TOMAR FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Si estima que la acción de FRENASELTZ® comprimidos efervescentes es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis es de 2 comprimidos cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día). La dosis máxima diaria será de 8 comprimidos y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. La administración está en función de la aparición de los síntomas dolorosos y febriles. A medida que desaparezcan los síntomas debe suspenderse esta medicación. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, debe consultar con el médico.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Ancianos: antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico porque puede necesitar dosis menores por ser más sensibles a sus efectos adversos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver apartado 2. Antes de tomar FRENASELTZ® comprimidos efervescentes)

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años por ausencia de estudios por debajo de este rango de edad

Para la correcta administración se deberá disolver totalmente el comprimido en medio vaso de agua. Ingerir el medicamento cuando haya cesado el burbujeo o efervescencia.

Si usted toma más FRENASELTZ® comprimidos efervescentes del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, visión borrosa, sequedad de boca, micción dificultosa e insuficiencia renal y hepática.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más próximo o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted si es posible.

Si olvidó tomar FRENASELTZ® comprimidos efervescentes:

No tome dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FRENASELTZ® comprimidos efervescentes puede tener efectos adversos.

Ocasionalmente puede producir sedación y somnolencia.

Otros efectos secundarios incluyen molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos), estreñimiento, confusión, euforia, alteraciones visuales, sequedad de boca y dificultad para orinar. También se han descrito erupciones cutáneas, urticaria, disfunción hepática y reacciones alérgicas graves, así como alteraciones sanguíneas. El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos. No debe ingerir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

En pacientes de edad avanzada es más probable que se produzca confusión, dificultad o dolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz o garganta.

Si se observa éstas o cualquier otra reacción, no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FRENASELTZ® comprimidos efervescentes

Mantenga FRENASELTZ® comprimidos efervescentes fuera del alcance y de la vista de los niños.

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