En este prospecto:

1.    Qué es FOXANTAL 5 mg/ml polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de que se le administre FOXANTAL 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

3.    Cómo se administra FOXANTAL 5 mg/ml polvo para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de FOXANTAL 5 mg/ml polvo para solución para perfusión.

6.    Información al Profesional Sanitario

FOXANTAL 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

El principio activo es oxaliplatino.

El excipiente es la lactosa.

Titular:

AVENTIS PHARMA, S.A.

Avda. de Leganés 62 28925 Alcorcón (Madrid)

1.    QUÉ ES FOXANTAL 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOXANTAL se presenta como un polvo para solución para perfusión. Cada ml de solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 50 mg de oxaliplatino para reconstituir en 10 ml de disolvente ó 100 mg de oxaliplatino para reconstituir en 20 ml de disolvente.

El oxaliplatino es una sustancia que pertenece a un grupo terapéutico de anticancerosos que son los compuestos de platino. FOXANTAL se emplea en combinación con 5-fluorouracilo (5FU) y ácido folínico (AF) para el tratamiento del cáncer colorrectal.

2.    ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE FOXANTAL 5 mg/ml A usted no se le debe administrar FOXANTAL 5 mg/ml si:

*    ha experimentado anteriormente una reacción alérgica grave a este medicamento.

*    está embarazada o está dando de mamar.

*    presenta un número de células blancas y/o plaquetas en la sangre demasiado bajos.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

*    tiene alteraciones de la sensibilidad, en especial, de manos y pies antes de la primera administración del fármaco.

*    padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con FOXANTAL 5 mg/ml:

Si usted padece problemas de riñón, avise al médico. Será controlado clínicamente y le será ajustada la dosis de este medicamento.

Se le deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar cada nuevo ciclo de tratamiento.

Si usted ha presentado reacciones alérgicas a FOXANTAL o medicamentos similares, se le someterá a un seguimiento de control específico. En caso de aparición de manifestaciones de tipo alérgico, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con este medicamento y se les administrará un tratamiento apropiado para este caso. No se deberá volver a administrar FOXANTAL.

Si usted presenta alteraciones como dificultad para respirar, para tragar, sensación de falta de entrada de aire en la laringe o faringe, durante las dos horas que dura la administración o después, la siguiente administración deberá durar 6 horas; asimismo, en el caso de que aparezcan síntomas respiratorios no justificados, durante la administración de este medicamento o después, tales como tos seca, dificultad al respirar, ruidos al respirar o que se identifiquen alteraciones en las radiografías, se le suspenderá el tratamiento con FOXANTAL hasta que posteriores exploraciones permitan excluir enfermedad pulmonar o fibrosis pulmonar.

En caso de aparición de hormigueo, pinchazos o falsa sensación de dolor, se ajustará la dosis de FOXANTAL en función de la duración y de la gravedad de estos síntomas, estos síntomas pueden persistir después de finalizar el tratamiento

Usted será informado del posible riesgo de presentar diarreas, vómitos, inflamación de mucosas y/o disminución de células blancas después de la administración de FOXANTAL junto con 5- fluorouracilo (5FU), ya que puede traer graves consecuencias para su salud.

Los problemas digestivos que puede causar FOXANTAL y que se manifiestan principalmente en forma de náuseas y vómitos, justifican un tratamiento de prevención y/o curativo.

También es posible que una sensación de hormigueo y pinchazos persista durante más de 3 años después del cese del tratamiento.

Contacte urgentemente con su médico o con el personal sanitario que le administra el medicamento si aparecen los síntomas anteriormente mencionados.

En casos muy raros puede producirse trastornos circulatorios en hígado en personas que ya tengan problemas de hígado o hipertensión de la vena porta.

Si usted tiene planificado ser padre, debe informar inmediatamente a su médico.

Se han observado efectos genotóxicos con FOXANTAL por lo que si es usted varón su médico le advertirá que no engendre hijos durante y hasta después de 6 meses del tratamiento, asimismo le recomendará la conservación de su esperma antes del tratamiento ya que FOXANTAL puede tener efecto antifertilidad que puede ser irreversible.

Si usted es mujer, lea la sección de embarazo de este prospecto

Embarazo:

FOXANTAL no debe ser administrado si está usted embarazada. Si usted quedara embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Consulte al médico antes de empezar el tratamiento con FOXANTAL.

En cualquier caso, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz ya que no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con FOXANTAL y después de finalizar el tratamiento, durante al menos 4 meses.

Lactancia:

Usted no puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con FOXANTAL.

Consulte al médico antes de empezar el tratamiento con FOXANTAL.

Niños:

FOXANTAL no debe ser administrado a niños.

Posibles efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:

No hay ninguna razón por la cual usted no pueda conducir entre las administraciones de FOXANTAL, salvo que usted tenga sensación de mareo, nauseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio.

Uso de otros medicamentos:

Indíquele a su médico si está tomando otros medicamentos, incluso los que haya comprado sin receta.

Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5FU), la perfusión de oxaliplatino se le realizará siempre antes que la de 5-fluorouracilo(5FU).

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se haya tomado antes o pueda tomar después.

3. CÓMO SE ADMINISTRA FOXANTAL 5 mg/ml

FOXANTAL sólo se administra en adultos.

La dosis que usted reciba dependerá de su peso y altura (superficie corporal), así como de su estado general. La dosis habitual de FOXANTAL es de 85 mg/m². Usted recibirá habitualmente su perfusión en vena una vez cada 2 semanas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

En caso de que FOXANTAL se derrame del conducto, se suspenderá el tratamiento y se le aplicará un tratamiento correctivo.

En caso de formación de ampollas en la piel en la zona de administración, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se le iniciará un tratamiento sintomático local.

Si estima que la acción de FOXANTAL es demasiado fuerte o débil, o si tiene algunas preguntas acerca de su tratamiento, consulte al médico del hospital.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Usted tiene que saber que, como todos los medicamentos, FOXANTAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación (muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000) incluyendo casos aislados).

En caso de presentar alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

•    Alteraciones de hígado y vías biliares:

Muy raramente se produce obstrucción de las venas hepáticas u otros problemas relacionados con esta alteración del hígado, que pueden manifestarse mediante hipertensión (aumento de la presión) de la vena porta y/o transaminasas elevadas.

Es muy frecuente el aumento de las enzimas del hígado durante el tratamiento.

•    Infecciones e infestaciones:

Muy frecuentemente infección, y casos frecuentes de Rinitis, infección de las vías respiratorias altas, fiebre e infección generalizada.

•    Alteraciones en la sangre y la linfa:

Muy frecuentemente la administración de FOXANTAL puede causar descenso en el número de células rojas, células blancas (que son importantes para combatir las infecciones que pueden producirse de manera muy frecuente) y de plaquetas. Frecuentemente se pueden producir hemorragias, en ocasiones por la nariz.

Descenso en el número de linfocitos.

Si se le administra FOXANTAL en asociación con 5-fluorouracilo / ácido folínico, la aparición de estos trastornos es superior.

•    Alteraciones inmunológicas:

Muy frecuentemente alergia y reacciones alérgicas, tales como eritema cutáneo (especialmente urticaria). También se han comunicado casos frecuentes de reacciones alérgicas generalizadas tales como dificultad para respirar, edema de origen vascular y disminución de la presión arterial.

•    Alteraciones metabólicas y nutricionales:

Muy frecuentemente, falta de apetito, anomalías en los niveles de azúcar en la sangre, descenso de los niveles de potasio, y niveles anormales de sodio en sangre. Frecuentemente deshidratación y casos poco frecuentes de acidosis metabólica.

•    Alteraciones psiquiátricas:

Frecuentemente depresión e insomnio y poco frecuentemente nerviosismo.

•    Alteraciones en el sistema nervioso:

Muy frecuentemente falsa sensación de dolor, hormigueo, sensación de entumecimiento, pinchazos de las extremidades con o sin temblores, alteración sensorial, pérdida o alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza. Estos síntomas pueden ser intensificados por el frío. Frecuentemente mareos, inflamación de los nervios motores, cuello rígido (meningismo) y casos raros de dificultad en la articulación de las palabras (disartria).

Poco frecuentemente se producen espasmos y tics musculares.

•    Alteraciones visuales:

Frecuentemente pueden aparecer conjuntivitis y visión anormal. En raros casos, perdida transitoria de agudeza visual, alteraciones del campo visual e inflamación del nervio óptico.

•    Alteraciones auditivas y del laberinto:

Poco frecuentemente toxicidad a nivel del oído, y casos raros de sordera

•    Alteraciones vasculares:

Muy frecuentemente hemorragias nasales y casos frecuentes de hemorragia, rubor, presencia de sangre en la orina, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y sangrado rectal.

•    Alteraciones respiratorias torácicas y mediastínicas:

Muy frecuentemente dificultad para respirar y tos, casos frecuentes de hipo y dolor en el pecho y casos raros de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar

•    Alteraciones gastrointestinales:

Muy frecuentemente nauseas, diarrea, vómitos, infecciones de la boca y las mucosas, dolor abdominal y estreñimiento. Casos frecuentes de acidez y reflujo. Poco frecuentemente parálisis intestinal y obstrucción intestinal y raramente colitis incluyendo diarrea debida a Clostridium difficile

•    Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo:

Muy frecuentemente alteraciones de la piel y caída del pelo, frecuentemente descamación de la piel, erupción, sudoración excesiva, alteraciones de las uñas

•    Alteraciones locomotoras del tejido colectivo y óseas:

Muy frecuentemente dolor de espalda y casos frecuentes de dolor en las articulaciones y en los huesos.

•    Alteraciones renales y urinarias:

Frecuentemente dolor al orinar, y frecuencia de orinar anormal.

•    Alteraciones generales y en el punto de aplicación:

Muy frecuentemente fatiga, fiebre (de origen infeccioso o de origen inmunitario), temblores, astenia, dolor y reacción en el punto de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón y trombosis) que puede ser grave y ocasionar complicaciones.

•    Exploraciones complementarias:

Muy frecuentemente Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, lactatodeshidrogenasa en sangre. Frecuentemente aumento de la creatinina en sangre y pérdida de peso.

Usted puede experimentar uno o varios de estos síntomas, asegúrese de informar a su médico si esto ocurre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE FOXANTAL 5 mg/ml:

Mantenga FOXANTAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los viales de FOXANTAL deben ser almacenados en condiciones normales en su envase original.

La solución reconstituida: debe ser diluida inmediatamente.

La solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente, si no se utiliza inmediatamente las condiciones de conservación de la solución diluida para perfusión son conservar a 2-8 °C durante no más de 24 horas.

Debe realizarse una inspección visual antes de su uso: únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas.

El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

No utilizar FOXANTAL si usted ve que la solución no es transparente o si observa partículas.

Caducidad

FOXANTAL no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

6. INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SANITARIO:

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

FOXANTAL debe ser reconstituido y diluido previamente a su administración a través de una vena.

instrucciones de manipulación

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, según los procedimientos establecidos en el hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y convenientemente rotulados. Ver más adelante el capítulo “Eliminación”.

Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales

•    NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contenga aluminio.

•    NUNCA administrar sin diluir.

•    Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% para perfusión. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro

•    NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos

•    NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5 fluorouracilo (5 FU), productos con ácido folínico (AF) conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o soluciones afectarán negativamente la estabilidad de oxaliplatino.

•    Se deben utilizar únicamente soluciones diluidas que sean transparentes y sin partículas.

•    Debe desecharse cualquier solución no utilizada (ver “Eliminación de residuos”).

Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)

La solución de oxaliplatino 85 mg/m² en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa, se administra al mismo tiempo que el ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa, de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5%, y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruro.

Instrucciones de uso con 5 fluorouracilo (5 FU)

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5 fluorouracilo (5 FU).

Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5 fluorouracilo (5 FU).

Reconstitución de la solución

Reconstituir el polvo para obtener una solución de concentración 5 mg/ml. Los disolventes que pueden utilizarse para la reconstitución de la solución son agua para inyecciones o solución de glucosa al 5%.

•    Para un vial de 50 mg : añadir 10 ml de disolvente.

•    Para un vial de 100 mg : añadir 20 ml de disolvente.

Posteriormente, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%. La estabilidad física y química de la solución reconstituida es de 24 horas a 2-8°C.

Dilución antes de la perfusión

Diluir la cantidad necesaria de solución reconstituida con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por vía intravenosa

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

El medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico para la dilución.

La perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

La solución reconstituida y diluida se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

En caso de que FOXANTAL se derrame del conducto, se suspenderá el tratamiento y se le aplicará un tratamiento correctivo

En caso de formación de ampollas en la piel en la zona de administración, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se le iniciará un tratamiento sintomático local.

Eliminación de residuos

Cualquier solución reconstituida o diluida que muestre evidencia de precipitación, restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, dilución o administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Para mayor información, consulte la Ficha Técnica del medicamento.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios