Fosrenol 1000 Mg Polvo Oral
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Prospecto: información para el paciente
FOSRENOL 750 mg polvo oral FOSRENOL 1000 mg polvo oral
lantano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosrenol
3. Cómo tomar Fosrenol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosrenol
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
Fosrenol se utiliza para reducir el nivel de fósforo en la sangre de los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden controlar la concentración de fósforo en la sangre. En consecuencia, la cantidad de fósforo en la sangre aumenta (es posible que su médico denomine hiperfosfatemia a esta condición).
Fosrenol es un medicamento que reduce la absorción por parte del organismo del fósforo de los alimentos, al unirse a él en el tubo digestivo. El fósforo que se ha unido a Fosrenol no puede ser absorbido a través de la pared intestinal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosrenol No tome Fosrenol
• si es alérgico al carbonato de lantano hidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene un bajo nivel de fósforo en la sangre (hipofosfatemia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosrenol si usted sabe que tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:
• úlcera de estómago;
• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn;
• obstrucción intestinal;
• reducción de la función hepática o renal.
Si su función renal está reducida, puede que su médico decida controlar periódicamente el nivel de calcio en su sangre. Si ese nivel es demasiado bajo, es posible que se le administre calcio adicional.
Si anteriormente ha sido sometido a una cirugía abdominal o ha sufrido una infección o inflamación del abdomen / intestinos (peritonitis), comuníqueselo a su médico.
Si debe hacerse una radiografía, informe a su médico que está tomando Fosrenol, ya que podría afectar a los resultados.
Toma de Fosrenol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fosrenol puede afectar el modo en que determinados medicamentos se absorben en el tubo digestivo. Si está tomando cloroquina (para el reumatismo y la malaria), ketoconazol (para infecciones por hongos) o antibióticos del grupo de las tetraciclinas o doxiciclinas, no deberá tomar esos fármacos dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol.
No se recomienda tomar antibióticos orales del grupo de las floxacinas (incluido el ciprofloxacino) dentro de las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la administración de Fosrenol.
Si está tomando levotiroxina (por una baja actividad del tiroides), no deberá tomar dicho medicamento dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol. Su médico puede querer vigilar más estrechamente sus niveles sanguíneos de hormona estimulante del tiroides (TSH).
Toma de Fosrenol con alimentos y bebidas
Fosrenol debe tomarse conjuntamente o inmediatamente después de ingerir alimentos. Ver en la sección 3 las instrucciones para la toma de Fosrenol.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fosrenol durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que se desconoce si el medicamento puede pasar al niño a través de la leche materna, no debe continuar con la lactancia mientras esté tomando Fosrenol. Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Los mareos y el vértigo (una sensación de mareo o de "dar vueltas") son reacciones adversas infrecuentes que han sido comunicadas por pacientes en tratamiento con Fosrenol. Si usted sufre estos síntomas, podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fosrenol contiene glucosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fosrenol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Fosrenol conjuntamente o inmediatamente después de ingerir alimentos. Fosrenol polvo oral debe mezclarse con un alimento blando (por ejemplo, compota de manzana u otro alimento similar), y tragarse a continuación. No es necesario ingerir líquido adicional.
No abra el sobre hasta el momento de utilizarlo. Mezcle todo el contenido del sobre en 1-2 cucharadas de alimento blando, cuidando de que la totalidad de la dosis se mezcle con el alimento. Asegúrese de ingerir de inmediato la mezcla de polvo oral y alimento (dentro de los 15 minutos siguientes). No guarde ninguna cantidad de la mezcla de polvo oral y alimento para tomarla más tarde.
Su médico le indicará cuántos sobres de polvo oral deberá tomar con cada comida (su dosis diaria se dividirá entre las comidas). La cantidad de sobres que tomará dependerá de:
• Su dieta (la cantidad de fosfato en los alimentos que ingiere)
• Su nivel de fósforo en sangre.
Antes de comenzar la administración de Fosrenol polvo oral, puede que su médico haya utilizado Fosrenol en comprimidos masticables para encontrar la dosis correcta. Fosrenol comprimidos masticables se presenta en diversas concentraciones, lo que permite aumentos más pequeños de la dosis. La dosis inicial de comprimidos masticables por lo general es de 250 mg, tres veces al día con las comidas. Es probable que su dosis de polvo oral sea de 750 ó 1000 mg, tres veces al día con las comidas. Cada 2-3 semanas, su médico controlará el nivel de fósforo en su sangre, y puede aumentar la dosis hasta que el nivel de fósforo en su sangre sea aceptable, y regularmente a continuación.
Fosrenol actúa uniéndose al fósforo de los alimentos en su intestino. Es muy importante tomar Fosrenol en cada comida. Si modifica su dieta, comuníqueselo a su médico, ya que podría necesitar tomar Fosrenol adicional. Su médico le indicará qué hacer en este caso.
Si toma más Fosrenol del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Fosrenol, comuníquese con su médico para evaluar el riesgo y recibir asesoramiento. Los síntomas de una sobredosis pueden ser náuseas y dolor de cabeza.
Si usted ha tomado más Fosrenol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91- 562-04-20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Fosrenol
Es importante tomar Fosrenol con cada comida.
Si olvidó tomar Fosrenol, tome la dosis siguiente con la próxima comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos como náuseas y vómitos son más probables si toma Fosrenol antes de las comidas. Siempre debe tomar el medicamento durante o inmediatamente después de ingerir los alimentos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Estreñimiento, acidez, flatulencia.
• La hipocalcemia (un nivel excesivamente bajo de calcio en la sangre) también es un efecto adverso frecuente; sus síntomas pueden incluir hormigueo en manos y pies, calambres musculares y abdominales o espasmos de los músculos faciales y de los pies.
Informe a su médico si experimenta estreñimiento. Puede tratarse de un síntoma temprano de una obstrucción en el intestino.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Cansancio; sensación de malestar; dolor en el pecho; debilidad; hinchazón de manos y pies; dolor corporal; mareos; vértigo; eructos; inflamación del estómago y los intestinos (gastroenteritis); indigestión; síndrome de intestino irritable; boca seca; trastornos dentales; inflamación del esófago o la boca; heces blandas; aumentos en determinadas enzimas hepáticas, hormona paratiroidea; aluminio, calcio y glucosa en la sangre; aumento o reducción del nivel de fósforo en la sangre; sed; pérdida de peso; dolor articular; dolor muscular; debilidad y pérdida de masa ósea (osteoporosis); falta y aumento del apetito; inflamación de la laringe; pérdida del cabello; aumento de la sudoración; alteraciones del gusto y aumento en el recuento de leucocitos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente (véanse los detalles más adelante). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoia óe medie amentos y productos san-lanos
5. Conservación de Fosrenol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los sobres después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fosrenol
Cada sobre contiene 750 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato). Cada sobre contiene 1000 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato).
Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo oral, de color blanco a blanquecino, en un sobre.
Los sobres se suministran en una caja de 90 unidades. (La caja exterior contiene 9 cajas de 10 sobres).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido.
El responsable de la fabricación es:
Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Alemania.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L., Avda. del Partenón 16-18, 4a planta, 28042 Madrid. Tel:+34 91 550 06 91
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido |
Fosrenol |
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Irlanda, Italia |
Foznol |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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