PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fosinopril /Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Fosinopril e Hidroclorotiazida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

3.    Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy contiene dos principios activos: fosinopril sódico e hidroclorotiazida.

•    Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos (que se utilizan para reducir la presión sanguínea) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

•    La Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos y es un antihipertensivo (reduce la presión sanguínea).

•    Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada cuando el tratamiento con fosinopril por sí solo se ha mostrado ineficaz. También se utiliza para sustituir la toma por separado de comprimidos de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

2.    ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG

COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a fosinopril, a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA (ej. ramipril) o a medicamentos derivados de la sulfonamida (ej. trimetoprim).

•    Si usted previamente ha padecido inflamación en la cara, labios, garganta o lengua cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos llamado IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) tales como ramipril, o debido a razones hereditarias o desconocidas.

•    Si usted padece problemas de riñón graves.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si usted presenta problemas de hígado graves o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas de hígado graves (encefalopatía hepática).

•    Si usted está embarazada de más de tres meses o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fosinopril/ Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos

Cuando empiece a tomar este fármaco o cuando se cambie la dosis. Puede producirse un excesivo descenso de la presión sanguínea, especialmente si padece de insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón concreta), o trastornos de los vasos sanguíneos en el cerebro (enfermedades cerebrovasculares)

•    Si usted padece diabetes.

•    Si usted tiene una presión sanguínea baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos.

•    Si presenta niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos). Los síntomas posibles son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, nauseas y vómitos.

•    Si usted ha padecido recientemente vómitos y/o diarrea.

•    Si usted padece una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica) u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida.

•    Si usted tiene que someterse a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina).

•    Si usted va a someterse a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto.

•    Puede producirse gota o elevar demasiado la cantidad de ácido úrico en su sangre.

•    Si usted padece enfermedades del tejido conjuntivo (ej. lupus eritematoso, que es una enfermedad de tipo inflamatorio de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón), si usa medicamentos para inhibir el sistema inmunitario (inmunosupresores) o si está siendo tratado con alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida (medicamento contra arritmias cardíacas). Puede producirse una infección grave, especialmente si usted padece también insuficiencia renal.

•    Si usted necesita someterse a anestesia o a alguna operación en el quirófano.

•    Si usted padece edema.

•    Va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea.

•    Tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón, o se está sometiendo a diálisis o se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

•    Tiene una enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) por la que está recibiendo un tratamiento o si tiene problemas de alergia o de asma.

•    Debido a que la hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre, se pueden percibir calambres musculares, o fatiga muscular y fatiga. El riesgo es mayor si padece aumento de producción de orina (diuresis), una enfermedad hepática concreta (cirrosis) o si sigue una dieta restringida en sal o utiliza ciertos medicamentos (corticosteroides o ACTH)

•    La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto puede percibirse como debilidad general, calambres musculares y aumento del ritmo cardíaco.

Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy generalmente no se recomienda si se produce lo siguiente, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o para continuar tomando este medicamento:

•    Si usted está tomando también litio o sultoprida (medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio.

•    Si usted presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal) o sólo tiene un riñón que funciona.

•    Si se produce ictericia (coloración amarillenta de la piel) durante el tratamiento. Usted debe dejar de tomar este medicamento y contactar con su médico.

•    Si usted presenta niveles altos de potasio en sangre.

Informe a su médico si usted es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.

Además, este medicamento puede producir tos seca. Esta desaparecerá tras la interrupción del tratamiento.

Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algunos de los siguientes:

•    Sales de litio o sultoprida, que se utilizan para tratar problemas de salud mental ( véase "Tenga especial cuidado con Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos”)

•    Diuréticos ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico o amilorida.

•    Sales de potasio.

•    Otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta, como los beta-bloqueantes (ej. Bisoprolol), bloqueantes de canales de calcio (ej. verapamilo), metildopa, nitratos (ej. trinitrato de glicerilo), vasodilatadores (ej. minoxidil).

•    Diuréticos no ahorradores de potasio.

•    Medicamentos conocidos como simpáticomiméticos, ej. salbutamol, efedrina y algunos medicamentos para resfriados, tos o síntomas gripales.

•    Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir el dolor y la inflamación, ej. aspirina o ibuprofeno.

•    Heparinas para prevenir y dispersar los coágulos de sangre.

•    Inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, que se utilizan tras los transplantes de órganos

•    Corticosteroides, como beclometasona o prednisolona, que se utiliza algunas veces para suprimir la inflamación producida por reacciones alérgicas.

•    Alopurinol, que se utiliza para tratar la gota.

•    Tratamientos del cáncer como amifostina.

•    Medicamentos utilizados para tratar diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucemicas o metformina.

•    Antiácidos, que se utilizan para el alivio de la indigestión. Las dosis de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy y antiácidos deben tomarse separados con 2 horas de diferencia.

•    Preparaciones con digitálicos para ritmo cardíaco anormal, como digoxina o digitoxina.

•    Medicamentos para tratar un ritmo cardíaco anormal, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol o procainamida.

•    Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psicóticas, como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol o pimozida.

•    Bepridil (para angina).

•    Cisaprida (para indigestión o ardor de estómago).

•    Difemanilo (para úlceras pépticas y problemas gástricos).

•    Eritromicina intravenosa, moxifloxacino, trimetoprim y esparfloxacino, que son antibióticos.

•    Halofantrina, que es un medicamento para la malaria.

•    Mizolastina, que es un antihistamínico utilizado para tratar alergias

•    Pentamidina (utilizado para tratar enfermedades producidas por protozoos como leismaniosis y la enfermedad del sueño Africana).

•    Vincamina, que es un extracto de planta que se utiliza para mejorar la circulación sanguínea en el cerebro.

•    Metadona (utilizada para tratar la tos, dolor y adicción a la heroína).

•    Anfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

•    Tetracosactida (también conocida como corticotropina, que estimula la glándula pituitaria para producir ciertas hormonas y se utiliza en pruebas de la función adrenal).

•    Carbenoxolona (para el reflujo gastroesofágico).

•    Laxantes estimulantes como sen o bisacodilo.

•    Agentes de contraste yodados, para rayos X.

•    Carbamazepina (para epilepsia o psicosis).

•    Sales de calcio.

•    Resina de colestiramina o colestipol (para la hipolipoproteinemia, un trastorno donde la sangre contiene demasiada grasa).

•    Relajantes musculares como baclofeno o tubocurarina.

•    Antidepresivos como imipramina.

•    Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina o terazosina, que se utilizan para tratar el agrandamiento de la próstata y la presión sanguínea alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg con alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol mientras tome este medicamento, ya que podría aumentar el efecto de disminución de la presión sanguínea.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy después del tercer mes de embarazo y generalmente no se recomienda tomar durante los 3 primeros meses de embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embaraza, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Fosinopril/hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy en mujeres lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su medicamento puede producir ocasionalmente desvanecimento, bajada de presión arterial o mareo. Si le afecta, no conduzca o maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparezcan diarreas debe consultar a su médico.

3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Dosis y forma de administración

El médico determinará su dosis adecuada de Fosinopril/hidroclorotiazida según sus características individuales. No debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico.

Dosis

Adultos

La dosis normal es un comprimido de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy una vez al día.

Si padece insuficiencia de la función hepática

No es necesario el ajuste de la dosis habitual

Si padece insuficiencia de la función renal

Tenga especial cuidado si presenta insuficiencia renal funcional leve a moderadamente grave.

Su médico puede tener que ajustarle la dosis de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por separado antes de iniciar el tratamiento de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy. Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy está contraindicado si padece insuficiencia renal grave.

Ancianos

No es necesario una pauta posológica especial.

Pacientes mayores de 18 años de edad

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy no está recomendado para niños y adolescentes por debajo de 18 años debido a la falta de datos en cuanto a seguridad y eficacia.

Si estima que la acción de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy debe tomarse una vez al día.

Los comprimidos se deben tomar con líquido (ej. un vaso de agua).

Si toma más Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere demasiados comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con urgencias del hospital más cercano o con su médico. Es probable que una sobredosis le pueda producir disminución de la presión sanguínea, sensación de malestar, calambres, mareos, hiperventilación, descenso o elevación

del ritmo cardíaco, palpitaciones, ansiedad, somnolencia y confusión, micción excesiva o no poder orinar. Lleve con usted este prospecto, comprimidos sobrantes y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420; o bien póngase en contacto con el médico lo antes posible o acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

Si olvidó tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy

El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de la presión sanguínea.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

•    Una reacción alérgica grave (erupción, picor, inflamación de la cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave y frecuente (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede producir muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes) una reducción en el número de glóbulos blancos que puede disminuir su resistencia a infecciones. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicamento.

Se han notificado también los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza, mareos

•    Ritmo cardíaco excesivamente rápido (taquicardia), disminución de la presión sanguínea que puede asociarse con sensación de mareo y debilidad, especialmente cuando se levante.

•    Tos seca, dolor en el pecho

•    Náuseas, vómitos, diarrea

•    Erupción, inflamación de la piel

•    Debilidad

•    Pruebas de la función hepática anormal

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Cambios en la composición de la sangre (hemoglobina o niveles del hematocrito reducidos)

•    Depresión, confusión

•    Desmayo, sensación de hormigueo o adormecimiento, temblor, somnolencia, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto

•    Alteraciones de la visión

•    Dolor de oído, zumbido de oídos, vértigo

•    Dolor en el pecho, ataque de corazón, accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular), accidente cerebrovascular, palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o especialmente fuerte o irregular), parada cardíaca (cuando el corazón se para), ritmo y latido cardíaco anormales.

•    Presión sanguínea alta, shock (que puede asociarse con palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel humeda y pérdida de conciencia), disminución transitoria de la circulación sanguínea (que puede asociarse con frío, palidez o adormecimiento), inflamación de las extremidades

•    Goteo de nariz, sinusitis, infección respiratoria, dificultad en la respiración

•    Estreñimiento, flatulencia (gases), boca seca

•    Sudoración, picor, urticaria

•    Dolor muscular

•    Problemas renales, proteínas en la orina

•    Disfunción sexual

•    Gota

•    Pérdida de apetito, fiebre, aumento de peso, muerte súbita

•    Niveles altos de potasio en sangre, que puede producir un ritmo cardiaco anormal

•    Aumento de la cantidad de urea o creatinina en la sangre

Raros (más de 1 de cada 10000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes)

•    Reducción del número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y causar debilidad o falta de aliento (anemia), reducción del número de glóbulos blancos, que provoca infecciones más frecuentes, reducción del número de plaquetas, que puede provocar problemas de coagulación sanguínea.

•    Aumento del número de glóbulos rojos, que puede asociarse con problemas musculares, de tendones o piel (eosinofilia)

•    Dificultad en el habla con incapacidad para ordenar las frases correctamente, alteraciones de la memoria, desorientación

•    Rubor, hemorragia, problemas en los vasos sanguíneos

•    Problemas respiratorios como sibilancias, hemorragia nasal, dolor de garganta, ronquera, neumonía, congestión en los pulmones

•    Lesiones en la boca, lengua inflamada, dificultad para tragar

•    Inflamación del páncreas, que produce dolor fuerte en el abdomen y la espalda (pancreatitis), hinchazón del abdomen

•    Inflamación del hígado que puede estar asociado con ictericia (amarilleo de la piel y el blanco de los ojos)

•    Hematomas. Algunas veces, problemas de la piel que pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un aumento de la velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación)

•    Artritis (inflamación de las articulaciones)

•    Problemas prostáticos

•    Debilidad en las extremidades

•    Niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión sanguínea baja que hace que usted se sienta mareado cuando se levanta; aumento de los niveles de hemoglobina en sangre

•    Enfermedad de los nódulos linfáticos

Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes)

•    Inflamación de los intestinos, obstrucción intestinal

•    Fallo hepático o renal

Desconocidas (No se pueden estimar a partir de datos disponibles)

•    Inflamación de las glándulas salivares

•    Escasa producción de la médula ósea

•    Aumento de    niveles de azúcar en sangre, grasa o ácido    úrico y glucosa en orina.

•    Disminución    de    los niveles de potasio en la sangre, que    puede producir debilidad muscular,

tirones o ritmo cardíaco anormal

•    Inquietud

•    Alteraciones visuales

•    Vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)

•    Irritación de estómago

•    Sensibilidad    de    la piel a la luz, enfermedades de la piel    con placas escamosas rojas sobre

la nariz y las    mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en

pacientes que ya lo padecían, reacciones alérgicas graves, síndrome de Lyell (la piel parece como si estuviera quemada y exfoliada)

•    Espasmos musculares

•    Inflamación en los riñones (nefritis intersticial)

•    Anorexia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón/blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy

Los principios activos son Fosinopril e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demas componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg son comprimidos de color blanco a crema, de forma circular, con el texto grabado "FH1” en la cara ranurada y lisos por la otra cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Grácia, 9 08007 Barcelona

Responsable de la fabricación

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L. Polígono Mocholi, Plaza CEIN n° 5 31110 Noain Navarra

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fosinopril /Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg comprimidos EFG

Fosinopril e Hidroclorotiazida

Contenido del prospecto:

7.    Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos y para qué se utiliza.

8.    Antes de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

9.    Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

10.    Posibles efectos adversos.

11.    Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg Comprimidos.

12. Información adicional.

1.    QUÉ ES FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy contiene dos principios activos: fosinopril sódico e hidroclorotiazida.

•    Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos (que se utilizan para reducir la presión sanguínea) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

•    La Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos y es un antihipertensivo (reduce la presión sanguínea).

•    Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada cuando el tratamiento con fosinopril por sí solo se ha mostrado ineficaz. También se utiliza para sustituir la toma por separado de comprimidos de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

2.    ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

No tome Fosmopril/Hidrodorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a fosinopril, a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA (ej. ramipril) o a medicamentos derivados de la sulfonamida (ej. trimetoprim).

•    Si usted previamente ha padecido inflamación en la cara, labios, garganta o lengua cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos llamado IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) tales como ramipril, o debido a razones hereditarias o desconocidas.

•    Si usted padece problemas de riñón graves.

•    Si usted presenta problemas de hígado graves o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas de hígado graves (encefalopatía hepática).

•    Si usted está embarazada de más de tres meses o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fosinopril/ Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos

Cuando empiece a tomar este fármaco o cuando se cambie la dosis. Puede producirse un excesivo descenso de la presión sanguínea, especialmente si padece de insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón concreta), o trastornos de los vasos sanguíneos en el cerebro (enfermedades cerebrovasculares)

•    Si usted padece diabetes.

•    Si usted tiene una presión sanguínea baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos.

•    Si presenta niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos). Los síntomas posibles son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, nauseas y vómitos.

•    Si usted ha padecido recientemente vómitos y/o diarrea.

•    Si usted padece una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica) u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida.

•    Si usted tiene que someterse a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina).

•    Si usted va a someterse a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto.

• Puede producirse gota o elevar demasiado la cantidad de ácido úrico en su sangre.

• Si usted padece enfermedades del tejido conjuntivo (ej. lupus eritematoso, que es una enfermedad de tipo inflamatorio de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón), si usa medicamentos para inhibir el sistema inmunitario (inmunosupresores) o si está siendo tratado con alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida (medicamento contra arritmias cardíacas). Puede producirse una infección grave, especialmente si usted padece también insuficiencia renal.

•    Si usted necesita someterse a anestesia o a alguna operación en el quirófano.

•    Si usted padece edema.

•    Va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea.

•    Tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón, o se está sometiendo a diálisis o se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

•    Tiene una enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) por la que está recibiendo un tratamiento o si tiene problemas de alergia o de asma.

•    Debido a que la hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre, se pueden percibir calambres musculares, o fatiga muscular y fatiga. El riesgo es mayor si padece aumento de producción de orina (diuresis), una enfermedad hepática concreta (cirrosis) o si sigue una dieta restringida en sal o utiliza ciertos medicamentos (corticosteroides o ACTH)

•    La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto puede percibirse como debilidad general, calambres musculares y aumento del ritmo cardíaco.

Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy generalmente no se recomienda si se produce lo siguiente, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o para continuar tomando este medicamento:

•    Si usted está tomando también litio o sultoprida (medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio.

•    Si usted presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal) o sólo tiene un riñón que funciona.

•    Si se produce ictericia (coloración amarillenta de la piel) durante el tratamiento. Usted debe dejar de tomar este medicamento y contactar con su médico.

•    Si usted presenta niveles altos de potasio en sangre.

Informe a su médico si usted es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.

Además, este medicamento puede producir tos seca. Esta desaparecerá tras la interrupción del tratamiento.

Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algunos de

los siguientes:

•    Sales de litio o sultoprida, que se utilizan para tratar problemas de salud mental ( véase "Tenga especial cuidado con Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg Comprimidos”)

•    Diuréticos ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico o amilorida.

•    Sales de potasio.

•    Otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta, como los beta-bloqueantes (ej. Bisoprolol), bloqueantes de canales de calcio (ej. verapamilo), metildopa, nitratos (ej. trinitrato de glicerilo), vasodilatadores (ej. minoxidil).

•    Diuréticos no ahorradores de potasio.

•    Medicamentos conocidos como simpáticomiméticos, ej. salbutamol, efedrina y algunos medicamentos para resfriados, tos o síntomas gripales.

•    Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir el dolor y la inflamación, ej. aspirina o ibuprofeno.

•    Heparinas para prevenir y dispersar los coágulos de sangre.

•    Inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, que se utilizan tras los transplantes de órganos

•    Corticosteroides, como beclometasona o prednisolona, que se utiliza algunas veces para suprimir la inflamación producida por reacciones alérgicas.

•    Alopurinol, que se utiliza para tratar la gota.

•    Tratamientos del cáncer como amifostina.

•    Medicamentos utilizados para tratar diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucemicas o metformina.

•    Antiácidos, que se utilizan para el alivio de la indigestión. Las dosis de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy y antiácidos deben tomarse separados con 2 horas de diferencia.

•    Preparaciones con digitálicos para ritmo cardíaco anormal, como digoxina o digitoxina.

•    Medicamentos para tratar un ritmo cardíaco anormal, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol o procainamida.

•    Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psicóticas, como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol o pimozida.

•    Bepridil (para angina).

•    Cisaprida (para indigestión o ardor de estómago).

•    Difemanilo (para úlceras pépticas y problemas gástricos).

•    Eritromicina intravenosa, moxifloxacino, trimetoprim y esparfloxacino, que son antibióticos.

•    Halofantrina, que es un medicamento para la malaria.

•    Mizolastina, que es un antihistamínico utilizado para tratar alergias

•    Pentamidina (utilizado para tratar enfermedades producidas por protozoos como leismaniosis y la enfermedad del sueño Africana).

•    Vincamina, que es un extracto de planta que se utiliza para mejorar la circulación sanguínea en el cerebro.

•    Metadona (utilizada para tratar la tos, dolor y adicción a la heroína).

•    Anfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

•    Tetracosactida (también conocida como corticotropina, que estimula la glándula pituitaria para producir ciertas hormonas y se utiliza en pruebas de la función adrenal).

•    Carbenoxolona (para el reflujo gastroesofágico).

•    Laxantes estimulantes como sen o bisacodilo.

•    Agentes de contraste yodados, para rayos X.

•    Carbamazepina (para epilepsia o psicosis).

•    Sales de calcio.

•    Resina de colestiramina o colestipol (para la hipolipoproteinemia, un trastorno donde la sangre contiene demasiada grasa).

•    Relajantes musculares como baclofeno o tubocurarina.

•    Antidepresivos como imipramina.

•    Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina o terazosina, que se utilizan para tratar el agrandamiento de la próstata y la presión sanguínea alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5 mg con alimentos y bebidas

Debe evitar consumir alcohol mientras tome este medicamento, ya que podría aumentar el efecto de disminución de la presión sanguínea.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy después del tercer mes de embarazo y generalmente no se recomienda tomar durante los 3 primeros meses de embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embaraza, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Fosinopril/hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy en mujeres lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su medicamento puede producir ocasionalmente desvanecimento, bajada de presión arterial o mareo. Si le afecta, no conduzca o maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparezcan diarreas debe consultar a su médico.

3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Dosis y forma de administración

El médico determinará su dosis adecuada de Fosinopril/hidroclorotiazida según sus características individuales. No debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico.

Dosis

Adultos

La dosis normal es un comprimido de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy una vez al día.

Si padece insuficiencia de la función hepática

No es necesario el ajuste de la dosis habitual

Si padece insuficiencia de la función renal

Tenga especial cuidado si presenta insuficiencia renal funcional leve a moderadamente grave. Su médico puede tener que ajustarle la dosis de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por separado antes de iniciar el tratamiento de Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy. Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy está contraindicado si padece insuficiencia renal grave.

Ancianos

No es necesario una pauta posológica especial.

Pacientes mayores de 18 años de edad

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy no está recomendado para niños y adolescentes por debajo de 18 años debido a la falta de datos en cuanto a seguridad y eficacia.

Si estima que la acción de Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy debe tomarse una vez al día.

Los comprimidos se deben tomar con líquido (ej. un vaso de agua).

Si toma más Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere demasiados comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con urgencias del hospital más cercano o con su médico. Es probable que una sobredosis le pueda producir disminución de la presión sanguínea, sensación de malestar, calambres, mareos, hiperventilación, descenso o elevación del ritmo cardíaco, palpitaciones, ansiedad, somnolencia y confusión, micción excesiva o no poder orinar. Lleve con usted este prospecto, comprimidos sobrantes y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420; o bien póngase en contacto con el médico lo antes posible o acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

Si olvidó tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy

El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de la presión sanguínea.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

•    Una reacción alérgica grave (erupción, picor, inflamación de la cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave y frecuente (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy puede producir muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes) una reducción en el número de glóbulos blancos que puede disminuir su resistencia a infecciones. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicamento.

Se han notificado también los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza, mareos

•    Ritmo cardíaco excesivamente rápido (taquicardia), disminución de la presión sanguínea que puede asociarse con sensación de mareo y debilidad, especialmente cuando se levante.

•    Tos seca, dolor en el pecho

•    Náuseas, vómitos, diarrea

•    Erupción, inflamación de la piel

•    Debilidad

•    Pruebas de la función hepática anormal

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Cambios en la composición de la sangre (hemoglobina o niveles del hematocrito reducidos)

•    Depresión, confusión

•    Desmayo, sensación de hormigueo o adormecimiento, temblor, somnolencia, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto

•    Alteraciones de la visión

•    Dolor de oído, zumbido de oídos, vértigo

•    Dolor en el pecho, ataque de corazón, accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular), accidente cerebrovascular, palpitaciones (sensación de latido cardíaco

rápido o especialmente fuerte o irregular), parada cardíaca (cuando el corazón se para), ritmo y latido cardíaco anormales.

•    Presión sanguínea alta, shock (que puede asociarse con palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel humeda y pérdida de conciencia), disminución transitoria de la circulación sanguínea (que puede asociarse con frío, palidez o adormecimiento), inflamación de las extremidades

•    Goteo de nariz, sinusitis, infección respiratoria, dificultad en la respiración

•    Estreñimiento, flatulencia (gases), boca seca

•    Sudoración, picor, urticaria

•    Dolor muscular

•    Problemas renales, proteínas en la orina

•    Disfunción sexual

•    Gota

•    Pérdida de apetito, fiebre, aumento de peso, muerte súbita

•    Niveles altos de potasio en sangre, que puede producir un ritmo cardiaco anormal

•    Aumento de la cantidad de urea o creatinina en la sangre

Raros (más de 1 de cada 10000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes)

•    Reducción del número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y causar debilidad o falta de aliento (anemia), reducción del número de glóbulos blancos, que provoca infecciones más frecuentes, reducción del número de plaquetas, que puede provocar problemas de coagulación sanguínea.

•    Aumento del número de glóbulos rojos, que puede asociarse con problemas musculares, de tendones o piel (eosinofilia)

•    Dificultad en el habla con incapacidad para ordenar las frases correctamente, alteraciones de la memoria, desorientación

•    Rubor, hemorragia, problemas en los vasos sanguíneos

•    Problemas respiratorios como sibilancias, hemorragia nasal, dolor de garganta, ronquera, neumonía, congestión en los pulmones

•    Lesiones en la boca, lengua inflamada, dificultad para tragar

•    Inflamación del páncreas, que produce dolor fuerte en el abdomen y la espalda (pancreatitis), hinchazón del abdomen

•    Inflamación del hígado que puede estar asociado con ictericia (amarilleo de la piel y el blanco de los ojos)

•    Hematomas. Algunas veces, problemas de la piel que pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un aumento de la velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación)

•    Artritis (inflamación de las articulaciones)

•    Problemas prostáticos

•    Debilidad en las extremidades

•    Niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión sanguínea baja que hace que usted se sienta mareado cuando se levanta; aumento de los niveles de hemoglobina en sangre

•    Enfermedad de los nódulos linfáticos

Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes)

•    Inflamación de los intestinos, obstrucción intestinal

•    Fallo hepático o renal

Desconocidas (No se pueden estimar a partir de datos disponibles)

•    Inflamación de las glándulas salivares

•    Escasa producción de la médula ósea

•    Aumento de niveles de azúcar en sangre, grasa o ácido úrico y glucosa en orina.

•    Disminución de los niveles de potasio en la sangre, que puede producir debilidad muscular, tirones o ritmo cardíaco anormal

•    Inquietud

•    Alteraciones visuales

•    Vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)

•    Irritación de estómago

•    Sensibilidad de la piel a la luz, enfermedades de la piel con placas escamosas rojas sobre la nariz y las mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en pacientes que ya lo padecían, reacciones alérgicas graves, síndrome de Lyell (la piel parece como si estuviera quemada y exfoliada)

•    Espasmos musculares

•    Inflamación en los riñones (nefritis intersticial)

•    Anorexia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 20/12,5 MG COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fosinopril/Hidroclorotiazida Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón/blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACION ADICIONAL

Composición de Fosmopril/Hidrodorotiazida Ranbaxy

Los principios activos son Fosinopril e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demas componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosinopril/hidroclorotiazida Ranbaxy 20/12,5mg son comprimidos de color blanco a crema, de forma circular, con el texto grabado "FH1” en la cara ranurada y lisos por la otra cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Grácia, 9 08007 Barcelona

Responsable de la fabricación

RANBAXY LABORATORIES LIMITED

Spafield, Cork Road

Co-Tipperary

Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios