Fosinopril Actavis 20 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: Información para el usuario
Fosinopril Actavis 20 mg comprimidos EFG
fosinopril sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosinopril Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Actavis
3. Cómo tomar Fosinopril Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosinopril Actavis y para qué se utiliza
Fosinopril Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Fosinopril disminuye la tensión arterial y reduce el trabajo de carga del corazón en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Fosinopril Actavis se usa para el tratamiento de:
- tensión arterial alta
- insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre al cuerpo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Actavis No tome Fosinopril Actavis
- si es alérgico a fosinopril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha tenido previamente inflamación de las piernas, brazos, cara, membranas mucosas o lengua (angioedema), relacionados con el uso de inhibidores de la ECA o de otros, por una causa desconocida, o si algún familiar ha tenido angioedema (esta enfermedad puede ser hereditaria).
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Fosinopril Actavis al inicio del embarazo - ver apartado Embarazo).
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril Actavis:
- si padece episodios prolongados de diarrea o vómitos, usa suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o tiene una dieta baja en sal.
- si toma diuréticos. Su médico puede interrumpir el tratamiento con diuréticos y corregir el volumen y/o depleción salina antes de empezar el tratamiento con Fosinopril Actavis.
- si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca) o una enfermedad de corazón (p. ej., ciertos defectos de las válvulas del corazón o engrosamiento del músculo del corazón).
- si tiene la tensión arterial baja.
- si tiene reducida la función del riñón, estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones o una enfermedad del hígado. Su médico puede necesitar vigilarle y cambiar la dosis del medicamento.
- si tiene diabetes. Puede necesitar que le analicen la cantidad de azúcar en la sangre con mayor frecuencia durante el primer mes de tratamiento. Ver también Uso de Fosinopril Actavis con otros medicamentos.
- si está recibiendo tratamiento para la hipersensibilidad a picaduras de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización).
- si está sometido a diálisis. Informe a su médico para que pueda elegir una técnica que no cause reacciones de hipersensibilidad.
- si está siendo sometido a un procedimiento que elimina de la sangre el colesterol perjudicial (aféresis de LDL); no debe tomar Fosinopril Actavis para evitar reacciones de hipersensibilidad.
- si está tomando litio, medicamento utilizado para el tratamiento de la manía o de la depresión.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Fosinopril Actavis”.
Al inicio del tratamiento, y si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, Fosinopril Actavis puede causar síntomas de una tensión arterial demasiado baja (mareo, desvanecimiento). Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Al principio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas médicas. Debe acudir a estas visitas, incluso si se encuentra bien. Su médico decidirá la frecuencia de los controles.
Informe a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Actavis antes de que le administren cualquier anestésico en una intervención quirúrgica o dental, porque hay riesgo de que la tensión arterial disminuya demasiado durante la anestesia.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.
No se recomienda Fosinopril Actavis durante los primeros meses de embarazo, y no debe usarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daño grave al niño si se utiliza en esta etapa (ver apartado Embarazo).
Uso de Fosinopril Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fosinopril Actavis.
Es especialmente importante que su médico sepa si usted está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial (otros medicamentos que disminuyen la
tensión arterial, nitratos usados en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, antidepresivos tricíclicos, fenotiazina utilizada para el tratamiento de la psicosis, y barbitúricos utilizados para el tratamiento de la epilepsia)
- diuréticos
- diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona y triamtereno)
- preparados de potasio (comprimidos o soluciones orales)
- litio (utilizado para tratar la enfermedades maniaco-depresiva)
- AINEs, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno de forma habitual y durante largos periodos de tiempo (el ácido acetilsalicílico a dosis bajas para prevenir coágulos sanguíneos, puede utilizarse de forma segura junto con Fosinopril Actavis), medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso central), que pueden encontrarse también en algunos medicamentos para tratar la tos/resfriado y el asma.
- medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales)
- alopurinol (utilizado para tratar la gota), procainamida (utilizada para tratar latidos irregulares del
corazón), medicamentos para tratar el cáncer o medicamentos que inhiben el sistema inmune (inmunosupresores)
Debe esperar al menos dos horas entre la toma de Fosinopril Actavis y de antiácidos (un tipo de
medicamentos utilizados para el ardor y la regurgitación ácida).
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Fosinopril Actavis” y “Advertencias y precauciones”).
Toma de Fosinopril Actavis con alimentos y bebidas
Fosinopril Actavis debe tomarse con líquidos (por ejemplo, medio vaso de agua) y puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto de la disminución de la tensión arterial de Fosinopril Actavis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.
Habitualmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Fosinopril Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Fosinopril Actavis, ya que Fosinopril Actavis no está recomendado durante los primeros meses del embarazo, y puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo. Cuando se utilizan en el embarazo, los medicamentos como Fosinopril Actavis pueden causar lesiones e incluso la muerte al feto en desarrollo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril Actavis en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a la disminución excesiva de la tensión arterial), lo que puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Principalmente ocurre al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Fosinopril Actavis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fosinopril Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Tensión arterial alta:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día.
Insuficiencia cardiaca:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día.
Pacientes con problemas de hígado y riñón y pacientes de edad avanzada La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Fosinopril Actavis no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Fosinopril Actavis del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si ha tomado más fosinopril del que debe, o si los niños han tomado el medicamento accidentalmente, contacte con su médico o acuda al hospital para que le informen sobre el riesgo y la forma de actuar.
La sobredosis puede causar síntomas como disminución de la tensión arterial con mareo y desvanecimiento.
Si olvidó tomar Fosinopril Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Actavis
No deje de tomar Fosinopril Actavis a menos que su médico le diga que lo haga. Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Actavis puede aumentar la tensión arterial y afectar a la función del corazón y riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Deje de tomar Fosinopril Actavis y contacte con su médico inmediatamente:si tiene hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, erupción picor, dificultad en la respiración o al tragar (angioedema) (efectos adversos frecuentes).
- si tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general deteriorado, o fiebre con dolor de garganta o problemas al orinar (agranulocitosis) (efectos adversos muy raros).
- Color amarillo de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que pueden ser signos de una enfermedad del hígado (efectos adversos muy raros).
Contacte con un médico tan pronto como note:
- mareo/desvanecimiento, cansancio o debilidad (signos de tensión arterial baja) (efectos adversos frecuentes).
- si tiene tos seca persistente y de larga duración (efecto adverso frecuentes).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- infección de las vías respiratorias altas, dolor de garganta, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vírica
- humor alterado, trastorno del sueño
- mareo, dolor de cabeza, hormigueo, alteraciones del gusto
- trastornos oculares, trastornos visuales
- latido rápido del corazón, trastornos del ritmo cardiaco, dolor en el pecho en la zona del corazón (angina de pecho), palpitaciones
- tensión arterial demasiado baja
- trastorno de los senos paranasales
- náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión
- erupción en la piel, inflamación de la piel
- dolor de huesos, músculos o articulaciones
- trastornos urinarios
- impotencia
- dolor de pecho (no en la zona del corazón), cansancio mental, edema
- efectos en el hígado.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- inflamación de los senos, mucosa de la garganta y la tráquea
- alteración de los valores sanguíneos
- disminución del apetito, gota, niveles de potasio aumentados
- depresión, confusión
- ictus (accidente cerebrovascular), somnolencia, desvanecimiento, temblor
- dolor de oídos, zumbidos en los oídos, sensación de girar
- ataque al corazón, parada repentina del latido cardiaco, alteraciones de la conducción cardiaca, tensión arterial alta, shock, circulación sanguínea local reducida
- dificultad en la respiración
- estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia
- sudoración, picor, urticaria
- función renal reducida, proteínas en la orina
- fiebre, hinchazón de brazos y piernas, dolor de pecho
- aumento de peso
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- alteraciones en el habla, alteraciones de la memoria, desorientación
- sofocos, hemorragia, enfermedad de los vasos sanguíneos
- anemia temporal, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
- alteraciones en el número de plaquetas y de algunos glóbulos blancos en la sangre
- úlceras en la boca, hinchazón de la lengua, dificultad al tragar, hinchazón, inflamación del páncreas
- moratones
- dolor en las articulaciones
- problemas de próstata
- debilidad en brazos y piernas
- calambres en la tráquea, congestión de la sangre en los pulmones, hemorragia por la nariz
- inflamación de los pulmones
- pequeños aumentos en la hemoglobina, disminución en los niveles de sodio
- inflamación del hígado.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1de cada 10.000 pacientes):
- inflamación de los vasos sanguíneos del intestino (se experimenta dolor abdominal, con o sin náuseas y vómitos), obstrucción intestinal,
- insuficiencia renal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- trastorno del apetito, fluctuación del peso.
- comportamiento anormal
- alteración del equilibrio
- parada repentina del latido del corazón y de la respiración
- aumento intenso de la presión arterial
- cambio en la voz
- dolor de pecho (dolor pleurítico)
- debilidad muscular
- dolor
- prueba anormal de la función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fosinopril Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blísteres:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frascos:
Frascos cerrados: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la apertura: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. usar hasta 100 días después de la apertura del frasco por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ©de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fosinopril Actavis
- El principio activo es fosinopril sódico. Un comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), croscarmelosa de sodio, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina y dibehenato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Fosinopril Actavis son redondos, de color blanco a blanquecino, con la marca “FL20” y de 8 mm de diámetro.
Tamaño de los envases:
Blísteres: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos.
Frascos: 50, 100, 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia
Responsable de la fabricación
Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur Islandia
o
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600 Bulgaria
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fosinopril Actavis 20 mg Tabletten
España: Fosinopril Actavis 20 mg comprimidos EFG
Eslovenia: Fosicard 20 mg tablete
Suecia:
Fosinopril Medis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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