Fosamax Semanal 70 Mg Comprimidos
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX Semanal 70 mg, antes de tomar este medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
3. Cómo tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos y para qué se utiliza ¿Qué es FOSAMAX?
FOSAMAX pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. FOSAMAX previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. FOSAMAX reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.
¿Para qué se utiliza FOSAMAX?
Su médico le ha prescrito FOSAMAX para tratar su osteoporosis. FOSAMAX reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.
FOSAMAX es un tratamiento semanal.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso
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normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. FOSAMAX no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con FOSAMAX, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes
y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos No tome FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
(1) Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de FOSAMAX Semanal 70 mg
(2) Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
(3) Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
(4) Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.
Tenga especial cuidado con FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
Es importante que le indique a su médico antes de tomar FOSAMAX si:
• tiene alteraciones de riñón,
• tiene problemas digestivos o al tragar,
• si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAMAX.
Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAMAX. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAMAX. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAMAX después de desarrollar estos síntomas.
Uso de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAMAX SEMANAL 70 mg, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg comprimidos.
Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAMAX.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos con los alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que FOSAMAX sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos.
Niños y adolescentes
FOSAMAX no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Embarazo y lactancia
FOSAMAX solo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome FOSAMAX si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado efectos adversos con FOSAMAX (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a FOSAMAX pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Información importante sobre algunos de los componentes de FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
FOSAMAX Semanal 70 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos
Tome un comprimido de FOSAMAX Semanal 70 mg una vez a la semana.
Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de FOSAMAX.
1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de FOSAMAX Semanal 70 mg en el día que haya escogido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de FOSAMAX llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de FOSAMAX solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no
menos de 200 mi).
• no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
• no lo tome con café ni té.
• no lo tome con zumos o leche.
No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.
3) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
4) No tome FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAMAX y avise a su médico.
6) Después de tragar un comprimido de FOSAMAX, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAMAX sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Si toma más FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste
Si olvidó tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
tome dos en el día
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar FOSAMAX Semanal 70 mg. No comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, originalmente escogido.
Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX Semanal 70 mg
Es importante que continúe tomando FOSAMAX Semanal 70 mg tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. FOSAMAX Semanal 70 mg puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FOSAMAX Semanal 70 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Muy frecuentes:
• dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.
Frecuentes:
• ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar,
• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza; mareos,
• cansancio; hinchazón de las manos o piernas.
Poco frecuentes:
• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del
estómago,
• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de malestar
y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
• alteración del gusto.
Raros:
• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar,
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o
sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
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• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
• úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.
Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FOSAMAX Semanal 70 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No saque los comprimidos del blister hasta que esté preparada para tomar la medicina.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FOSAMAX Semanal 70 mg
Principio activo
El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
Otros componentes
Celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio (E572). Aspecto del producto y contenido del envase
FOSAMAX Semanal 70 mg se presenta en forma de comprimidos ovales, blancos, marcados con un contomo de una imagen de hueso en un lado y “31” en el otro.
Los comprimidos se suministran en blisters de aluminio en estuches en los siguientes tamaños de envase:
• 2 comprimidos (1 blister que contiene 2 comprimidos).
• 4 comprimidos (1 blister que contiene 4 comprimidos).
• 8 comprimidos (2 blisters que contienen 4 comprimidos).
• 12 comprimidos (3 blisters que contienen 4 comprimidos).
• 40 comprimidos (10 blisters que contienen 4 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID
Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
Bélgica
Dinamarca
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Islandia
Irlanda
Italia
Luxemburgo
Holanda
Noruega
Portugal
España
Suecia
Reino Unido
FOSAMAX einmal wochentlich 70 mg Tabletten
FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
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FOSAMAX 70 mg, comprimé
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FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos FOSAMAX Veckotablett 70 mg FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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