Uso en niños

Niños menores de 2 años:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Niños de 2 a 5 años:

Se deben tomar 2,5 ml de FormulaMucol 3 mg/ml solución oral (media jeringa), 3 veces al día (cada 8 horas) dosis que corresponde a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Niños de 6 a 12 años:

Se deben tomar 5 ml de FormulaMucol 3 mg/ml solución oral (una jeringa), 2 ó 3 veces al día (cada 12 u 8 horas) dosis que corresponde a 30-45 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Cómo tomar FormulaMucol

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.

FormulaMucol se debe tomar después de las comidas, con ayuda del dispositivo de administración que se adjunta (jeringa).

Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración, y beber mucho líquido a lo largo del día.

Consulte con su médico si los síntomas no mejoran o incluso si empeoran después de 5 días (antes de 3 días en niños menores de 6 años).

Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la dosificación adecuada de la solución oral.

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Adaptador para el frasco

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1.    Agite el frasco cerrado antes de cada uso.

2.    Quite la tapa a prueba de niños del frasco.

3.    Asegure que el adaptador esté dentro del cuello del frasco.

4.    Antes de insertar la jeringa en el adaptador a presión del frasco, empuje el émbolo a fondo.

A continuación, introduzca con firmeza la jeringa oral en la apertura del adaptador del frasco.

5.    Gire juntos el vial y la jeringa, poniendo el frasco boca abajo.

6.    Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la cantidad correcta (vea la figura siguiente).

7.    Vuelva a dar la vuelta al frasco con la jeringa poniendo el frasco hacia arriba, y saque la jeringa del adaptador.

8.    Introduzca directamente el medicamento en la boca del paciente. No mezcle el contenido de la jeringa con ningún líquido.

9.    Después de tragar el medicamento, se debe beber un poco de líquido o de zumo para limpiarse la boca y tragar todo el medicamento que aún quede en ella.

10.    Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa resistente a niños.

11.    Desmonte la jeringa aclarándola con agua del grifo y déjela secar.

Si toma más FormulaMucol del que debe

Si toma demasiada cantidad de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto y el frasco con la solución que quede, para que sepan qué ha tomado.

Si olvidó tomar FormulaMucol

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FormulaMucol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte al médico inmediatamente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Notar el sabor de los alimentos diferente al que le corresponde

•    Adormecimiento de la garganta

•    Diarrea, adormecimiento de la boca, sensación de mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta hasta a 1 de cada 100 personas):

•    Dolor de estómago, vómitos, indigestión y sequedad de boca

•    Reacciones alérgicas (con picor en la piel o erupciones cutáneas, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca más rápida, hinchazón de la cara o la garganta, hinchazón de la piel).

•    Fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•    Ardor de estómago, sequedad de garganta.

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

•    Estreñimiento, aumento de la salivación

•    Dificultad o dolor al orinar

•    Moqueo nasal, sequedad de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles):

•    Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden consistir en fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial

•    Erupción o picor de la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de FarmacoVigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de FormulaMucol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice FormulaMucol después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en posición vertical boca arriba.

Desechar 6 meses después de abrir por primera vez el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de FormulaMucol

El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Cada mililitro de solución oral contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol.

Los demás componentes son acesulfamo potásico (E950), ácido benzoico (E210), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), sabor a frambuesa, sabor a vainilla y agua purificada.

Aspecto de FormulaMucol y contenido del envase

FormulaMucol es una solución transparente e incolora con sabor a frambuesa.

Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml) con un adaptador a presión para el frasco.

Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y dispositivo para la dosificación con jeringa incluido en el cuello del frasco y una jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml).

Tamaño del envase: 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks S.L.

Avenida de Bruselas 24,

28108, Alcobendas, Madrid

Responsable fabricación

-    MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania

-    TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - República Checa -

-    TEVA PHARMA, S.L.U.C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - España -

-    TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.UI. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa	Ambrobene 3 mg/ml, perorální roztok
Alemania	Ambro-ratiopharm 3 mg/ml Losung zum Einnehmen
Irlanda	Ambrobene 3 mg/ml oral solution
Polonia	Ambroxol Ratio123
Portugal	Ambroxol Ratiopharm
España	FormulaMucol 3 mg/ml solución oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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