1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORLAX® 4 g, polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 4 g de Macrogol 4000.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral en sobres

Polvo casi blanco de olor y sabor a pomelo naranja.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años.

Antes de iniciar el tratamiento el médico debe descartar un trastorno orgánico, especialmente en el grupo de pacientes de menos de 2 años. FORLAX 4 g debe utilizarse únicamente como tratamiento temporal adyuvante a un estilo de vida adecuado y a un tratamiento dietético del estreñimiento, y la duración máxima será de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar de una causa subyacente y ésta debe ser tratada.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral.

De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.

De 1 a 4 años: 1 a 2 sobres al    día.

De 4 a 8 años: 2 a 4 sobres al    día.

El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua justo antes de su administración y    tomarse    por    la    mañana    en    el    caso    de    1    sobre al día, o

dividirlo entre la mañana y la    noche en    el caso    de más    de un    sobre    al    día.

El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración.

En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la falta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilo de vida y las medidas dietéticas.

La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos.

4.3.    Contraindicaciones

- Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico,

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,

-    íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática

-    síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada,

-    hipersensibilidad a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales

Los datos disponibles sobre la eficacia en niños menores de 2 años son limitados.

Todos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamente como tratamiento adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:

-    aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,

-    actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.

Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico.

Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una revisión clínica completa del estreñimiento.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con tendencia a sufrir alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como los ancianos, pacientes con problemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará la necesidad de controlar electrolitos.

Precauciones de empleo

Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.

FORLAX 4 g no contiene una cantidad significativa de azúcar o polioles y se puede prescribir a niños diabéticos o niños que siguen una dieta exenta de galactosa.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años de edad.

No obstante, la información sobre el uso de macrogol 4000 durante el embarazo o la lactancia continúa siendo de interés.

Macrogol 4000 no fue teratógeno en ratas o conejos.

No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX en mujeres embarazadas. Por tanto, se debe tener precaución al prescribir FORLAX a mujeres embarazadas.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna. Dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, FORLAX puede administrarse durante la lactancia.

4.7.    Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8.    Reacciones adversas

Durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, se comunicaron reacciones adversas con las siguientes frecuencias. Estas reacciones siempre resultaron menores y transitorias y relativas al sistema gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes (>1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal.

-    Poco frecuentes (>1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas.

No existe información adicional de seguimiento post-comercialización: hasta el momento no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sin embargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos.

Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal.

4.9.    Sobredosis

Una sobredosis da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.

La pérdida masiva de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.

Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrólitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas con disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.

Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal tras la administración de grandes volúmenes de soluciones de macrogol (4 a 11 litros) para el lavado de colon, ya sea para la preparación antes de una colonoscopia o para la extracción de heces impactadas en caso de encopresis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Laxantes con acción osmótica

Código ATC: A06AD15

Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, dan lugar a un aumento del volumen de líquidos intestinales.

El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Los datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies de animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local de macrogol 4000. Este compuesto no produjo efectos teratógenos, mutagénicos ni carcinogénicos. Los estudios de interacciones farmacológicas potenciales realizados en ratas con diversos AINE, anticoagulantes, agentes antisecretores gástricos, o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que FORLAX no interfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Sacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo**

** Composición del sabor naranja pomelo:

Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No necesita precauciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre (Papel/Aluminio/PE)

Sobres de dosis única presentados en tamaños de envase de 10, 20, 30 y 50 sobres. Puede que no todos los formatos estén comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación No tiene requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureá Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66749

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios