En este prospecto:

1.    Qué es FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

3.    Cómo tomar FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

FORLAX 10g Polvo para solución oral en sobre

Macrogol 4000

Cada sobre contiene 10 g de principio activo Macrogol 4000.

Los excipientes son: sacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo (Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol, maltodextrina, goma arabiga, sorbitol (E420))

Titular:

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laurea Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

Responsable de la fabricación:

BEAUFOUR IPSEN Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux. Francia.

1. QUÉ ES FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre Y PARA QUE SE UTILIZA

FORLAX 10g se presenta en forma de polvo para solución oral en sobres. Cada envase contiene 10, 20 ó 50 sobres.

Pertenece al grupo de laxantes con acción osmótica.

FORLAX 10g está indicado en el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años, como tratamiento temporal añadido a un estilo de vida y una dieta saludables.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

2. ANTES DE TOMAR FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

No tome FORLAX 10g si padece:

-    Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática.

-    Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva.

-    Íleo o sospecha de obstrucción intestinal.

-    Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

-    Alergia a macrogol (polietilenglicol) o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con FORLAX 10g:

Raramente pueden darse casos de alergia (erupción, urticaria, edema) que pueden llegar a ser graves, con fármacos que contienen macrogol 4000, como FORLAX 10g.

Antes de iniciar el tratamiento se deberá descartar cualquier trastorno orgánico.

Todos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamente como tratamiento temporal añadido a un estilo de vida y una dieta saludables (como beber más agua, comer alimentos ricos en fibra, hacer ejercicio)

Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, deberá consultar a su médico.

En caso de diarrea, se deberá tener precaución en pacientes con tendencia a sufrir alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como los ancianos, pacientes con problemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará la necesidad de controlar electrolitos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX 10g en mujeres embarazadas, por lo que debe prescribirse con precaución.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No existen datos sobre la eliminación de macrogol 4000 por la leche materna, pero dado que no se absorbe significativamente, FORLAX 10g puede administrarse durante la lactancia.

Información importante sobre alguno de los componentes de FORLAX 10g:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

FORLAX 10g no contiene una cantidad importante de azúcar o polioles, por lo que pueden tomarlo niños diabéticos o niños que siguen una dieta sin galactosa.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con FORLAX 10g. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de FORLAX 10g es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Se administrarán 1 a 2 sobres al día, tomados preferentemente como dosis única por la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua, justo antes de su administración.

El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración.

En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la falta de datos clínicos durante más de 3 meses.

La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y podrá oscilar entre un sobre al día (especialmente en niños) y dos sobres al día.

La mejora gracias al tratamiento se mantendrá mediante el estilo de vida y la dieta adecuada.

Si usted toma más FORLAX 10g del que debiera

Si usted ha tomado mas FORLAX 10g de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.

La sobredosificación da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.

Si olvidó tomar FORLAX 10g

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FORLAX 10g puede tener efectos adversos.

Adultos:

Trastornos gastrointestinales:

-    frecuentes (>1/100, <1/10): distensión abdominal o dolor, náuseas, diarrea.

-    poco frecuentes (>1/1000, <1/100): vómitos, y la consecuencia más frecuente de la diarrea: urgencia para defecar e incontinencia fecal.

-    frecuencia desconocida de casos de diarrea que dan lugar a trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos.

Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se interrumpe temporalmente el tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- muy raras (<1/10000): reacciones alérgicas: prurito, urticaria (picor y/o quemazón), erupción, edema facial, edema de Quincke (hinchazón que puede afectar a labios, párpados y, ocasionalmente, lengua y laringe) y casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas.

Niños:

Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes (>1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal.

-    Poco frecuentes (>1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas.

Hasta el momento no se han comunicado reacciones de alergia en niños. Sin embargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos.

Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FORLAX 10g polvo para solución oral en sobre

Mantenga FORLAX 10g fuera del alcance y de la vista de los niños No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado Agosto 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios