Forane 1 Ml Liquido Para Inhalacion Del Vapor

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el usuario

FORANE 1 ml líquido para inhalación del vapor Isoflurano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

■ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

■ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

■ Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FORANE y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FORANE.

3. Cómo usar FORANE.

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de FORANE.

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FORANE y para qué se utiliza

FORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.

FORANE se utiliza para:

1. Inducción y mantenimiento de la anestesia general.

2 Mantenimiento de la anestesia durante el parto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FORANE

No use FORANE

• Si es alérgico al isoflurano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si es alérgico a otros agentes halogenados, especialmente si ha padecido disfunción hepática (alteración del hígado con aumento de la bilirrubina y las transaminasas), ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), fiebre inexplicada, leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en la sangre) o eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), después de la administración de anestésicos halogenados.

• Si tiene susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada (la hipertermia maligna es una rápida elevación de la temperatura del cuerpo y contracciones musculares agudas).

• Si va a someterse a procedimientos dentales fuera del hospital o centro asistencial de día.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar FORANE.

Tenga especial cuidado con FORANE

• Informe a su médico:Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.

• Si es sensible a la hipertermia maligna, ya que se podría desencadenar un aumento del metabolismo del músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia (CO₂ en la sangre), pulso rápido (taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable.

• Si presenta enfermedad hepática previa y le han administrado en los 3 meses anteriores un anestésico halogenado ya que al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados, la hipoxia asociada (menor suministro de oxígeno al cuerpo o tejido) y la exposición repetida al isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad (toxicidad en el hígado).

• Si padece insuficiencia coronaria grave.

• Si padece miastenia gravis (debilidad fluctuante de los músculos voluntarios del cuerpo).

Tenga especial cuidado ya que:

• Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo electrocardiograma (ECG) y presión arterial.

• FORANE puede producir una ligera disminución de la función intelectual de entre 2 a 4 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración.

• Si es usted un paciente de edad avanzada, la concentración de FORANE necesaria para mantener la anestesia será menor.

• Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de pointes (mortal, en casos excepcionales). Se debe tener precaución cuando se administre isoflurano si es usted un paciente con riesgo de prolongación del intervalo QT.

• Se debe tener precaución en la administración de anestesia general, incluyendo isoflurano, a los pacientes con trastornos mitocondriales.

• Isoflurano relaja el músculo del útero, por lo que se recomienda el uso de la mínima concentración posible en caso de operaciones ginecológicas.

• FORANE puede aumentar los niveles de carboxihemoglobina (hemoglobina unida al CO₂).

• En raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas (ritmo irregular de los latidos del corazón) y muerte en niños durante el postoperatorio, principalmente en pacientes con enfermedades que afectan al sistema nervioso y los músculos (como la distrofia muscular de Duchenne) y en muchos casos con la administración conjunta de otros fármacos que actúan a este nivel (succinilcolina).

• La exposición repetida a este tipo de anestésicos, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el riesgo de sufrir daño en el hígado.

• En el caso de que padezca una enfermedad hepática preexistente, su médico puede seleccionar otro anestésico no halogenado.

• Se han referido casos de calor extremo, humo o fuego espontáneo en la máquina de anestesia con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO₂ desecado.

• Si tiene hipovolemia (volumen de sangre bajo), hipotensión (baja tensión arterial) o está usted debilitado, se recomienda usar una concentración baja de isoflurano.

• Si padece una enfermedad neuromuscular, como la miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular), puede producir un incremento de la fatiga neuromuscular.

• Si puede sufrir broncoconstricción (estrechamiento de las vías aéreas), se pueden producir broncoespasmos.

• Si ha tomado medicamentos narcóticos u otros medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria, su médico supervisará su respiración y le proporcionará asistencia si lo considera necesario.

• Si ha tomado cualquiera de todos los relajantes musculares utilizados habitualmente ya que potencian notablemente el efecto de Forane.

Niños menores de dos años:

Isoflurano puede utilizarse en neonatos y niños menores de 2 años de edad con un margen de eficacia y seguridad aceptable y es compatible con todos los medicamentos utilizados en la práctica anestésica habitual.

Uso de FORANE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Todos los relajantes musculares utilizados habitualmente, ya que potencian notablemente el efecto de FORANE.

- Succinilcolina (utilizado como relajante muscular durante la anestesia): su uso en combinación con isofluorano puede provocar arritmias cardiacas graves durante el posoperatorio.

- Antidepresivos IMAOs no selectivos. El tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse 2 semanas antes de la operación.

- Epinefrina, norepinefrina (medicamentos para controlar la tensión arterial y trastornos del corazón) e isoprenalina (para tratar el asma), ya que hay riesgo de arritmias graves.

- Anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados (para tratar la hipotensión, en sinusitis y rinitis y otros trastornos), es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación porque hay riesgo de hipertensión.

- Beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo del corazón, en la hipertensión y después de un ataque al corazón).

- Antihipertensivos antagonistas del calcio, ya que hay riesgo de hipotensión, particularmente los derivados de la dihidropiridina.

- Analgésicos opiáceos (derivados del opio para aliviar el dolor), benzodiacepinas y otros agentes sedantes:. estos medicamentos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración, por lo que se deben administrar con precaución cuando se administran conjuntamente.

- Inductores del CYP2E1 (isoniazida, alcohol) que pueden aumentar los niveles de fluoruro en sangre.

- Isoniazida (para tratar la tuberculosis). El tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que el uso concomitante de isoflurano e isoniazida puede incrementar el riesgo de que aumente la toxicidad en el hígado.

- Fármacos sedantes (utilizados para tratar la ansiedad) o narcóticos (utilizados para diferentes trastornos, por ejemplo aliviar el dolor, como anestésicos, para tratar la tos, para tratar la diarrea).

- Clonidina (utilizado para tratar el insomnio, el déficit de atención con hiperactividad y otros trastornos).

- Beta-simpaticomiméticos (como la isoprenalina) y alfa y beta simpaticomiméticos (como la epinefrina y la norepinefrina): debido al riesgo potencial de arritmias ventriculares isoflurano se debe usar con precaución junto con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Isoflurano sólo debe usarse durante el embarazo cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Isoflurano relaja el músculo uterino, por lo que en operaciones ginecológicas debe usarse la concentración más baja posible.

Uso en cesáreas:

Isoflurano ha demostrado ser seguro y eficaz en el mantenimiento de la anestesia en la cesárea en concentraciones hasta 0,75%.

Lactancia:

Se desconoce si isoflurano pasa a la leche materna, por lo que se debe tener precaución si se administra isoflurano a mujeres lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido FORANE, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuanto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar máquinas.

La realización de actividades que requieran agilidad mental como conducir o manejar maquinaria pesada, puede estar disminuida durante 2-4 días tras la anestesia con isoflurano.

Antes de retomar su actividad diaria normal, incluyendo la conducción o el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que los cambios de humor y la disminución de la alerta mental pueden durar hasta 6 días tras la anestesia.

3. Cómo usar FORANE

Forane SIEMPRE le será administrado a usted por un anestesista. Ellos decidirán la dosis que usted recibirá, dependiendo de su edad, peso y el tipo de intervención que se le va a realizar.

Su hijo debe ser estrechamente monitorizado durante la administración de isoflurano.

Inducción del sueño al comienzo de la anestesia

El isoflurano no se recomienda en bebés y niños para inducir el sueño al comienzo de la anestesia. Medicación antes de la anestesia

El anestesista puede decidir darle medicación a su hijo para contrarrestar la posible disminución de la respiración y la frecuencia cardíaca, efectos que pueden ocurrir con el uso de isoflurano.

Forane se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.

Sólo se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personal especializado en anestesia, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación artificial, oxígeno adicional y reanimación circulatoria.

El aumento de la concentración produce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria que depende de la dosis de FORANE .

Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala de recuperación.

Su médico decidirá qué dosis de Forane es la más aconsejable para usted.

Si recibe más Forane del que debe

Si recibe más FORANE del que debiera, el médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios.

Si usted o su hijo sufren de cualquier síntoma inusual o inesperado después de una intervención avise a su médico o anestesista INMEDIATAMENTE.

Los efectos secundarios más comunes son:

• Un estrechamiento de los pulmones y vías respiratorias que causan dificultad en la respiración.

• Aumentos de los niveles de azúcar o niveles de potasio en sangre. Se han notificado casos raros de ritmos cardiacos anormales (arritmias) y muerte asociadas con el uso de anestésicos inhalados en los niños poco después de la cirugía.

Se ha observado la aparición de los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

- Carboxihemoglobinemia (exceso de hemoglobina unida a monóxido de carbono en sangre), con el uso de medicamentos inhalatorios fluorados como desflurano, enflurano e isoflurano;

- Reacción alergica;

- Hipersensibilidad;

- Hipercalemia (aumento de potasio en sangre);

- Aumento de azúcar en sangre;

- Agitación;

- Delirio;

- Ligeros cambios en el estado de ánimo. Los síntomas pueden durar hasta 6 días después de la administración de isoflurano;

- Convulsiones;

- Disminución de la función intelectual. Los síntomas pueden persistir durante 2-4 días después de la anestesia.

- Arritmias;

- Hipotensión;

- Hemorragia en pacientes que se han sometido a un legrado;

- Broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas);

- Disnea (dificultad respiratoria);

- Sibilancias (pitos en el pecho al respirar)

- Depresión respiratoria;

- Laringoespasmo (cierre de la laringe);

- Obstrucción intestinal;

- Vómitos;

- Náuseas;

- Muerte del tejido que forma el hígado;

- Daño de las células que forman el hígado;

- Aumento de bilirrubina en sangre;

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- Hinchazón de cara;

- Dermatitis de contacto;

- Erupción;

- Aumento de creatinina en sangre;

- Disminución de urea en sangre;

- Hipertermia maligna (enfermedad caracterizada por un aumento del calcio intramuscular lo que produce contractura muscular sostenida, temperatura corporal aumentada, taquicardia, cambios cutáneos, renales, acidosis metabólica, aumento de potasio en la sangre, etc.);

- Molestias en el pecho;

- Frío;

- Aumento del recuento de glóbulos blancos;

- Aumento de enzimas hepáticas;

- Aumento de flúor;

- Electroencefalograma anormal;

- Disminución del colesterol en sangre;

- Disminución en sangre de una enzima llamada fosfatasa alcalina

- Riesgo potencial de sangrado uterino, por los efectos relajantes en el útero de isoflurano, así como de otros agentes inhalatorios.

- Se ha observado bradicardia y taquicardia con los fármacos anestésicos generales inhalatorios, incluyendo isoflurano.

- Se ha observado paro cardiaco con los fármacos anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

- Prolongación del intervalo QT.

- Torsade de Pointes.

- Mioglobinuria.

- Rabdomiolisis.

En raras ocasiones se han detectado reacciones de hipersensibilidad que incluyen dermatitis de contacto, erupción cutánea, dificultad para respirar (disnea), sibilancias (sonido del aire al pasar por una vía respiratoria congestionada), malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), especialmente cuando se ha estado expuesto durante mucho tiempo al isoflurano, por ejemplo por razones de trabajo.

Población pediátrica:

En raras ocasiones se ha observado un aumento de potasio en sangre que puede producir durante el periodo postoperatorio, arritmias cardiacas y muerte en pacientes pediátricos.

Durante la inducción de la anestesia se puede producir más saliva y aumentar la secreción de traquea y bronquios, lo que puede provocar laringoespasmos.

Otras poblaciones especiales:

Enfermedades neuromusculares: en raras ocasiones se ha observado un aumento de potasio en sangre que puede producir durante el periodo postoperatorio, arritmias cardiacas y muerte en pacientes pediátricos. Los pacientes con enfermedades neuromusculares, especialmente aquellos con distrofia muscular de Duchenne son los más vulnerables.

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes de edad avanzada las dosis requeridas de isoflurano para mantener la anestesia son menores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de FORANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de FORANE

El principio activo es isoflurano. Cada ml contiene 1 ml de isoflurano.

No contiene otros componentes.

Aspecto del producto y tamaño del envase

FORANE se presenta como un líquido para inhalación del vapor en frascos de 250 ml. El líquido vaporizado no inflamable se administra por vía inhalatoria con un vaporizador calibrado específico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid

Fabricante: Aesica Queenborough Limited, Queenbourough, Kent, ME11 5EL - Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2016.

Información adicional para el profesional sanitario Posología

• Anestesia general:

Los valores de concentración alveolar mínima (C.A.M.) para FORANE, disminuyen con la edad, descendiendo desde 1,28% en oxígeno a los veinte años, a 1,15 % a los cuarenta, hasta 1,05 % a los sesenta años.

ADULTOS
Edad	Valor medio de CAM en 100% de Oxígeno	70% N2O
26 ± 4 años	1,28%	0,56%
44 ± 7 años	1,15%	0,50%
64 ± 5 años	1,05%	0,37%
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Edad	Valor medio de CAM

	en 100% de Oxígeno
Neonatos prematuros con menos de 32 semanas de edad gestacional	1,28%
Neonatos prematuros de entre 32-37 semanas de edad gestacional	1,41%
0-1 mes	1,60%
1-6 meses	1,87%
6-12 meses	1,80%
1-5 años	1,60%

• Premedicación:

Los medicamentos usados para premedicación deberían seleccionarse de acuerdo con las necesidades de cada paciente, teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio de FORANE (isoflurano). El uso de anticolinérgicos es una cuestión de elección, pero puede ser aconsejable para la inducción por inhalación en pediatría.

• Inducción:

Generalmente se administra un barbitúrico de acción corta o un agente inductor intravenoso antes de la inhalación de la mezcla de FORANE. Alternativamente, FORANE puede administrarse con oxígeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con FORANE se inicie a una concentración de 0,5 %. Concentraciones de 1,5-3,0% producen generalmente anestesia quirúrgica en 7-10 minutos.

Inducción de anestesia en niños:

El isoflurano no se recomienda para su uso como agente de inducción por inhalación en lactantes y niños debido a la aparición de tos, apnea, des-saturación, aumento de las secreciones y laringoespasmo.

• Mantenimiento:

Cuando se utilice óxido nitroso con FORANE, los niveles quirúrgicos de anestesia deben mantenerse con concentraciones de 1,0-2,5%. Cuando FORANE se administra utilizando oxígeno, puede necesitarse un 0,5-1,0 % adicional. Si se requiere mayor relajación, se pueden utilizar dosis adicionales de relajantes musculares.

El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento es una función inversa de la concentración de FORANE en ausencia de otras complicaciones. Un descenso excesivo puede ser debido a la profundidad de la anestesia y en estos casos puede corregirse disminuyendo el nivel de anestesia.

Instrucciones de uso/manipulación

FORANE debe ser administrado con vaporizadores especialmente calibrados para que la concentración de anestésico liberado pueda ser calculada con exactitud.

Sólo deben usarse vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujo predecibles y así se pueden modificar fácil y rápidamente los niveles de anestesia.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

FORANE aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral en los niveles de anestesia más profunda. Puede haber un incremento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación.

Isoflurano, al igual que otros medicamentos inhalatorios, relaja el músculo uterino, lo que supone un riesgo de sangrado uterino. Cuando se utilice isoflurano durante la anestesia obstétrica se debe tener en cuenta la valoración clínica. Para operaciones obstétricas debería usarse la menor concentración posible de isoflurano.

Como con otros anestésicos inhalatorios fluoradosse ha descrito la aparición de casos aislados de aumento de carboxihemoglobina.

En presencia de absorbentes normalmente hidratados no se han producido concentraciones de monóxido de carbono clínicamente significativas. Para evitar la deshidratación de los absorbentes es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de absorbentes de CO2.

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia durante la administración de la anestesia general con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO₂ desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el absorbente de CO₂ puede estar desecado, debe reemplazarlo antes de la administración de isoflurano. El indicador del color de la mayoría de los absorbentes de CO₂ no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Por lo tanto, la ausencia de cambio significativo de color no debe tomarse como una garantía de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO₂ deben reemplazarse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador del color.

Como cualquier anestésico, FORANE sólo debe ser administrado en un medio adecuadamente equipado, por personal especializado en anestesia, y cualificado para manejar al paciente anestesiado.

Isoflurano debe emplearse con precaución en pacientes con las siguientes patologías

• Enfermedad hepática previa: al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados la hipoxia asociada y la exposición repetida al isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad. Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia, necrosis hepática con desenlace mortal después de la anestesia con anestésicos halogenados.

• Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación.

• Insuficiencia coronaria grave.

• Miastenia gravis.

Ya que los niveles de anestesia pueden variar rápidamente y fácilmente con isoflurano, sólo deben utilizarse vaporizadores que puedan liberar el anestésico con una exactitud razonable, o técnicas con las

cuales las concentraciones liberadas y espiradas de anestésico puedan ser monitorizadas. E1 grado de hipotensión y de depresión respiratoria pueden dar una idea de la profundidad de la anestesia.

Se ha notificado en muy raras ocasiones casos de daño hepático en un rango que va desde aumento leve transitorio de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal.

Se ha referido que la exposición previa a los anestésicos hidrocarbonados halogenados, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el potencial para el daño hepático.

La presencia de cirrosis, hepatitis viral u otra enfermedad hepática preexistente, pueden ser una razón para seleccionar otro anestésico que no sea un anestésico halogenado

Se han comunicado casos de arritmias cardíacas en asociación con el uso de isoflurano. Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo ECG y presión arterial.

Se ha observado paro cardiaco con los fármacos anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

El mantenimiento de la hemodinámica normal para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria es primordial cuando se emplean fármacos anestésicos.

En pacientes con enfermedades neuromusculares, como la miastenia gravis, se puede observar un incremento de la fatiga neuromuscular. Isoflurano debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Isoflurano se debe administrar con precaución a pacientes que puedan desarrollar broncoconstricción, ya que puede producirse broncoespasmo.

Isoflurano puede producir depresión respiratoria, que puede verse aumentada con premedicación con narcóticos u otros medicamentos que produzcan depresión respiratoria. Por lo tanto, se debe monitorizar la respiración y si fuese necesario proporcionar respiración asistida.

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados notablemente por el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes no despolarizantes.

E1 isoflurano, como otros anestésicos generales, puede producir una ligera disminución de la función intelectual de entre 2 y 4 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración.

Población pediátrica:

Niños menores de 2 años

Isoflurano se puede utilizar en neonatos y niños menores de 2 años con un margen aceptable de eficacia y seguridad y es compatible con todos los medicamentos utilizados comúnmente en la práctica anestésica. Se debe tener precaución cuando se utiliza isoflurano en niños pequeños debido a la limitada experiencia con este tipo de pacientes.

Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede provocar un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una gran demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido por hipertermia maligna. E1 síndrome tiene características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión sanguínea inestable (es necesario tener en cuenta que varios de estos signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.).. Puede disminuir el pH y la PaO2 y puede aparecer hipercalemia y un déficit de bases. E1 tratamiento

incluye la suspensión del producto causante (ej. isoflurano), administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de una terapia de soporte. Esta terapia incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidad la temperatura corporal, soporte respiratorio y circulatorio y tratamiento de los desequilibrios del balance hidroelectrolítico. (Para obtener información adicional sobre cómo tratar al paciente, consulte la información de prescripción de dantroleno sódico intravenoso).Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal y debe mantenerse si fuera posible, el flujo urinario.

Se han dado casos de hipertermia maligna en la experiencia post-comercialización. Algunos de estos casos han sido mortales.

Durante la inducción de la anestesia, pueden aumentar el flujo de saliva y la secreción traqueo bronquial, los cuales pueden ser causa de laringoespasmo, particularmente en niños.

Hiperpotasemia Perioperatoria:

El uso de los anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico, los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado con la mayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentos significativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, cambios en la orina relacionados con mioglobinuria. A pesar de la similitud en la presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para tratar la hiperpotasiemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente.

Población pediátrica

Otras poblaciones especiales Enfermedad neuromuscular:

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables, parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente.

Ancianos: Como con otros agentes se requieren concentraciones menores de FORANE (isoflurano) para mantener la anestesia quirúrgica en estos pacientes.

Embarazo y lactancia:

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de isoflurano en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción En estudios realizados con ratones se ha observado un efecto fetotóxico probablemente relacionado con el anestésico, cuando se dan dosis 6 veces superiores a las humanas por lo que isoflurano sólo debería usarse durante el embarazo cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Isoflurano, relaja el músculo uterino, con el riesgo potencial de sangrado uterino. Se debe tener en cuenta la evaluación clínica cuando se utilice isoflurano durante anestesia obstétrica, por lo que para operaciones obstétricas debería usarse la mínima concentración posible de isoflurano.

Uso en cesáreas

Isoflurano ha demostrado ser seguro y eficaz en el mantenimiento de la anestesia durante la cesárea en concentraciones de hasta 0'75%.

Lactancia

Se desconoce si isoflurano o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que se deben tomar precauciones cuando FORANE (isoflurano) se administra a una mujer en periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados notablemente por el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes no despolarizantes. y la C.A.M. (concentración alveolar mínima) se reduce con la administración conjunta de N2O en adultos. Pueden utilizarse reducciones de la

dosis a la mitad o a un tercio.

La neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes en presencia de isoflurano, pero no revierte la relajación neuromuscular directa del isoflurano.

La administración simultánea de isoflurano y los siguientes productos requiere de una estricta supervisión clínica del paciente:

IMAOs no selectivos: Esta combinación debe evitarse por riesgo de colapso preoperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 2 semanas antes de la cirugía.

Alfa y Beta-simpaticomiméticos: como epinefrina y norepinefrina), Beta-simpaticomiméticos como isoprenalina: se deben utilizar con precaución durante la narcosis con isoflurano, debido a un riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado del aumento del ritmo cardíaco.

La administración simultánea de succinilcolina y anestésicos inhalables se ha asociado con casos raros de aumento de potasio sérico que resultaron en arritmias cardiacas y muerte durante el periodo postoperatorio en pacientes pediátricos.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea o gingival: riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de una aumento del ritmo cardíaco aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es mas baja con el Isoflurano que con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la infiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con Isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. Es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación.

Beta-bloqueantes: los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden verse comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta simpaticomiméticos durante la cirugía. En general, ninguna medicación con beta-bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la dosis.

Antagonistas del calcio: riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con derivados de la dihidropiridina. El uso de antagonistas del calcio concomitantemente con anestésicos inhalados produce un riesgo en el efecto aditivo inotrópico negativo.

Analgésicos opiáceos, benzodiacepinas y otros agentes sedantes:estos medicamentos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración. Se deben administrar con precaución cuando se hace concomitantemente con isoflurano.

Inductores del CYP2E1: los medicamentos y compuestos que aumentan la actividad del isoenzima CYP2E1 del citocromo P450 tales como isoniazida y alcohol, pueden aumentar el metabolismo de isoflurano y resultar en aumentos significativos de las concentraciones de fluoruro en plasma.

Isoniazida: el tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que el uso concomitante de isoflurano e isoniazida puede incrementar el riesgo de potenciación de la hepatotoxicidad.

La CAM del isoflurano disminuye cuando se administra en un 67-70% de óxido nitroso en oxígeno en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez fármacos sedantes o narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha descrito que la clonidina disminuye la CAM del isoflurano.

Incompatibilidades

No se han descrito.

Sobredosis

En casos de sobredosis o de aparición de síntomas característicos de sobredosis, se debe interrumpir la administración del anestésico, establecer una vía de entrada de aire e iniciar una ventilación asistida o controlada con oxigeno puro.

Se han notificado casos de hipotensión y depresión respiratoria. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y la respiración. Puede que sean necesarias medidas de apoyo para corregir la hipotensión y depresión respiratoria como resultado de niveles demasiado profundos de anestesia.

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