Contenido del prospecto:

1.    Qué es FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG y

para qué se utiliza

2.    Antes de usar FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

3.    Cómo usar FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA se presenta en forma de polvo para solución inyectable que se puede

administrar por vía intramuscular o intravenosa.

Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente.

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes

para el tratamiento de tumores.

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA está indicado para:

-    Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños.

-    El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.

2.    ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

No use FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG:

-    Si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato cálcico GENFARMA

-    Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG:

-    FOLINATO CALCICO GENFARMA sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.

-    Ya que el tratamiento con FOLINATO CÁLCICO GENFARMA puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.

-    Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.

-    Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:

-    5-Fluorouracilo:

-    Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo.

-    Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis.

-    Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal.

-    Porque durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre.

-    Metotrexato:

-    En caso de insuficiencia renal por Metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de FOLINATO CÁLCICO GENFARMA

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLINATO CÁLCICO GENFARMA; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico.

-    Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de esos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos.

-    5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de FOLINATO CÁLCICO GENFARMA

Conducción y uso de máquinas:

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

Este medicamento contiene 55,1 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de FOLINATO CALCICO GENFARMA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que le administren su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FOLINATO CÁLCICO GENFARMA No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.

Dado que el FOLINATO CÁLCICO GENFARMA aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA solo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.

Para perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso.

Si usted usa más FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG del que debiera:

Si le han administrado más FOLINATO CÁLCICO GENFARMA de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas.

Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FOLINATO CÁLCICO GENFARMA puede tener efectos adversos.

A continuación se enumeran los efectos adversos observados:

Trastornos en el sistema inmunológico:

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas incluyendo urticaria.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (al menos de 1 por cada 1.000 pacientes) : se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG

Mantenga FOLINATO CÁLCICO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Caducidad:

No utilizar FOLINATO CÁLCICO GENFARMA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice FOLINATO CÁLCICO GENFARMA si observa partículas en suspensión tras la reconstitución o si observa coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

OTRAS PRESENTACIONES

FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG. Envase unitario conteniendo un vial y una ampolla de disolvente. Envase clínico conteniendo 25 viales y 25 ampollas de disolvente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FOLINATO CÁLCICO GENFARMA 350 mg polvo para solución inyectable EFG:

-    El principio activo es ácido folínico 350 mg (en forma de folinato cálcico)

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado.

Titular de la autorización de comercialización:

GENFARMA Laboratorio, S.L.

C/ Cólquide n° 6. Portal 2, 1^a planta, oficina D

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, n° 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

A la hora de usar FOLINATO CÁLCICO GENFARMA hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:

- FOLINATO CÁLCICO GENFARMA no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y Metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con forcarnet se forma una solución amarilla turbia.

Conservación tras la reconstitución

Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante, puede conservarse en frigorífico (2-8°C ) durante un máximo de 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado en... Enero 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios