PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvoxamina Teva 50 mg comprimidos recubiertos EFG

Fluvoxamina

En este prospecto:

1.    Qué es Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Fluvoxamina TEVA    50 mg    comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluvoxamina TEVA 50    mg    comprimidos recubiertos

6.    Información adicional

1.    QUE ES FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La serotonina es una sustancia química que interviene en la transmisión del impulso nervioso en el cerebro y puede ayudar a controlar el estado de ánimo. Fluvoxamina aumenta la cantidad de serotonina disponible en el cerebro.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo.

2.    ANTES DE TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS No tome Fluvoxamina si Vd.:

•    Es alérgico a fluvoxamina o a cualquiera de los excipientes.

•    Está tomando medicamentos para tratar la depresión que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos si Vd.:

•    Es diabético, hay que ajustar la dosis de insulina y/o del hipoglicemiante.

•    Presenta enfermedades de hígado o de riñón.

•    Padece o ha padecido epilepsia, temblores o convulsiones.

•    Toma otros medicamentos relacionados con la serotonina y/o neurolépticos, debe dejar de tomar fluvoxamina y avisar inmediatamente al médico si presenta síntomas como disminución de la temperatura corporal, rigidez en brazos y piernas, irritabilidad, confusión, nerviosismo o delirio.

•    Tiene problemas para interrumpir el sangrado de heridas o tiene sangrado en la piel.

•    Está siendo tratado con antipsicóticos atípicos, fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos.

•    Presenta fases de manía a lo largo de su enfermedad o historial de manía/hipomanía.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Ha sufrido infarto de miocardio.

•    Está siendo tratado con terapia electroconvulsiva.

•    Está embarazada o en periodo de lactancia.

•    Está siendo tratado con astemizol, terfenadina o cisaprida.

•    Presenta bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

•    Es anciano, adolescente o niño.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad puede tener a veces pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan alrededor de dos semanas para actuar pero algunas veces más.

Probablemente, sea más propenso a pensar de esta manera:

-    Si ya ha tenido previamente pensamientos sobre suicidio o autolesión.

-    Si es un adulto joven. Los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesión en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.

Puede resultar útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

En principio, debe evitarse el uso de fluvoxamina durante el embarazo, si se prescribe a mujeres embarazadas, se deberá actuar con mucha precaución. Se han descrito casos aislados de efectos secundarios en el recién nacido después del tratamiento con fluvoxamina al final del embarazo. Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo cual, el medicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influencia insignificante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, fluvoxamina puede provocar somnolencia, mareos o visión borrosa, especialmente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis.

Por tanto, los pacientes deben tener precaución hasta determinar que efecto le produce esta medicación. No es recomendable la combinación de fluvoxamina y alcohol, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos

Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Toma de otros medicamentos

Tenga en cuenta estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No puede tomar Fluvoxamina con medicamentos para tratar la depresión del grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).

Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), clozapina y olanzapina (neurolépticos para el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (para el tratamiento del asma y bronquitis), tacrina (para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (para el tratamiento de las arritmias del corazón) o ciclosporina (inmunosupresor para evitar el rechazo a los trasplantes).

-    anticoagulantes (para evitar la formación de trombos sanguíneos) como warfarina y otros anticoagulantes derivados de la cumarina.

-    benzodiazepinas (para el tratamiento de ansiedad e insomnio) como bromazepam o diazepam.

-    Otros antidepresivos pertenecientes al grupo de antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina, amitriptilina, trazodone) o con litio o triptófano.

-    Metadona empleada en tratamientos de desintoxicación.

-    Propanolol y tioridazina (para el tratamiento de la hipertensión y problemas cardiovasculares)

-    Aspirina u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (para el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre) como naproxeno o ibuprofeno.

-    Ropirinol (tratamiento del parkinson).

-    Terfenadina, astemizol (tratamiento de rinitis y conjuntivitis alérgica), cisaprida (tratamiento de reflujo gástrico).

-    Otros medicamentos antipsicóticos (para el tratamiento de enfermedades mentales) como risperidona, clorpromazina o haloperidol.

-    Si se observan efectos secundarios debidos a la cafeína (como temblor, palpitaciones, nauseas, agitación, insomnio), se debe disminuir la ingesta de bebidas que contengan cafeína.

-    Medicamentos que contengan la planta Hypericum perforatum o Hierba de San Juan.

3. COMO TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No lo suspenda antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo de indicado por su médico.

Los comprimidos se emplean por vía oral solamente, tome su dosis con un vaso de agua, no lo mastique.

Existe una presentación de 100 mg para facilitar su tratamiento.

Tratamiento de la depresión

Adultos

La dosis debe incrementarse gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual de paciente. La dosis eficaz normalmente se encuentra entre uno y dos comprimidos (50 y 100 mg), administrada como dosis única por la noche.

Se han administrado dosis de hasta 6 comprimidos (300 mg) al día. Si la dosis es superior a 3 comprimidos (150 mg), debe dividirse en varias tomas.

Debe continuarse la medicación antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar la depresión. Será suficiente con una dosis única de 2 comprimidos (100 mg) al día.

Tratamiento del Trastorno Obsesivo-compulsivo

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (50 mg) al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitual es entre 2 y 6 comprimidos (100 mg y 300 mg) al día. La dosis deberá incrementarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 6 comprimidos (300 mg) al día para adultos.

La dosis de hasta 3 comprimidos (150 mg) puede administrarse como una dosis única, preferentemente por la noche. Si la dosis total diaria supera los 3 comprimidos (150 mg), es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomas separadas.

Si no se observa mejoría al cabo de 10 semanas, consulte a su médico.

Ancianos

En pacientes ancianos, los incrementos de dosis deberán hacerse más lentamente, y la dosificación deberá hacerse siempre con precaución.

Niños

No hay suficientes datos para recomendar el uso de fluvoxamina en niños menores de 8 años.

En niños a partir de 8 años y adolescentes, la dosis inicial es de medio comprimido (25 mg) al día. Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar una dosis eficaz. La dosis máxima para niños no deberá superar 4 comprimidos (200 mg) al día.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Deberá iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.

Si Vd. toma más Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos del que debiera:

Si Vd. ha tomado más Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de la sobredosis incluyen nauseas, vómitos y diarrea, somnolencia y mareos, ritmo cardíaco rápido o lento, respiración lenta, tensión arterial baja, trastornos del hígado, convulsiones y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos

No deje de tomar sus comprimidos. Si lo hace, los síntomas que se presentan son dolor de cabeza, nauseas, mareo, sensación de hormigueo (en las extremidades) y ansiedad.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento, disminuirá la dosis progresivamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Se han descrito los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes > 10%: nauseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento.

Frecuentes 1-10%: malestar, dolores de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, pérdida del apetito, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión/dolor de estómago, vómitos, debilidad general, agitación, ansiedad, vértigo, dificultad para dormir, nerviosismo, somnolencia, temblor, sudoración.

Poco frecuentes 0,1-1%: sensación de mareo al cambiar de posición sentada a de pie, dolores musculares o de las articulaciones, confusión, problemas de la coordinación del movimiento, espasmos musculares, alucinaciones, eyaculación retardada, urticaria, prurito, y angioedema.

Raros <0.1%: anormalidad de la función del hígado, convulsiones, manía (hiperactividad, mal humor), secreción de leche espontánea sin que sea debida a embarazo o lactancia, sensibilidad a la luz.

Muy raros: ganancia o pérdida de peso, ritmo cardiaco lento, reacciones alérgicas, niveles bajos de sodio en sangre en asociación con otros antidepresivos, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno, hemorragia, alteración del gusto.

Estos efectos secundarios son ligeros y solo se producen al inicio del tratamiento. Si son intensos o duran mucho tiempo, indíquelo a su medico.

Es posible que se produzca una reacción tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina con los siguientes síntomas: mareo, hormigueo en las piernas, dolor de cabeza, nauseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de carácter leve y desaparecen por sí solos. Antes de finalizar el tratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos

Cada comprimido de Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos recubiertos contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.

Los excipientes son manitol, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal y estearil fumarato sódico. La cubierta del comprimido contiene hipromelosa, macrogol, Polisorbato 80 y los colorantes dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas España

Responsable de la _ fabricación APS/BERK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido.

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 Haarlem NL-2003 RN Paises Bajos

TEVA PHARMA B.V. Industrieweg 23, P.O. Box 217 Michdrecht NL-2640 Paises Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios