PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUVASTATINA PROLIB BEXAL 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluvastatina Prolib Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal

3.    Cómo tomar Fluvastatina Prolib Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluvastatina Prolib Bexal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FLUVASTATINA PROLIB BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Prolib Bexal contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

-    Fluvastatina es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o colesterol LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

-    en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

-    en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

-    Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2.    ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA PROLIB BEXAL

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Prolib Bexal

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-    si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Prolib Bexal que se mencionan en la sección 6 de este prospecto,

-    si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas),

-    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Prolib Bexal y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Prolib Bexal

-    si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con fluvastatina, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos,

-    si tiene una enfermedad del riñón,

-    si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),

-    si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares,

-    si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos,

-    si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal

-    si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Prolib Bexal.

Fluvastatina Prolib Bexal y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Prolib Bexal y niños/adolescentes

Fluvastatina no se ha estudiado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Fluvastatina puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico),

-    fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo),

-    fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos),

-    rifampicina (un antibiótico),

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-    fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),

-    anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre),

-    glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes),

-    colchicina (utilizada para tratar la gota).

Toma de Fluvastatina Prolib Bexal con los alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina Prolib Bexal con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Fluvastatina Prolib Bexal si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Prolib Bexal. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con fluvastatina.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Prolib Bexal y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de fluvastatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA PROLIB BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Prolib Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este Fluvastatina Prolib Bexal.

Cuánta Fluvastatina Prolib Bexal debe tomar

-    El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

-    En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Prolib Bexal debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Prolib Bexal

Si está tomando Fluvastatina Prolib Bexal, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

Fluvastatina Prolib Bexal puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Prolib Bexal del que debiera

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Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina Prolib Bexal

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Prolib Bexal

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Prolib Bexal a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Prolib Sandoz tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Prolib Bexal no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Prolib Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

-    si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.

Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas),

-    si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis),

-    si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios,

-    si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave),

-    si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre),

-    si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos),

-    si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso),

-    si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

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Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.

Muy raros:

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:

-    alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,

-    pérdida de memoria,

-    problemas sexuales,

-    depresión,

-    problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA PROLIB BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Prolib Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Después de la primera apertura del bote: 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fluvastatina Prolib Bexal

-    El principio activo es fluvastatina sódica

Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina Prolib Bexal 80 mg contiene fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

-    Los demás componentes son:

Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, povidona K- 30, hidrógeno carbonato de potasio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Fluvastatina Prolib Bexal y contenido del envase

Fluvastatina Prolib Bexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, amarillos, de forma redonda, biconvexos y con los cantos biselados.

Fluvastatina puede estar envasado en blisters o frascos de plástico de varios tamaños.

Blister de Aluminio/Aluminio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 490 comprimidos

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Frasco de HDPE con tapa de rosca de PP: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, y 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización :

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28220 Aravaca (Madrid) España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana 1526 Eslovenia

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LEK S.A.

Ul Domaniewska 50 C Varsovia PL-02672 Polonia

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Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania

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Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fluvastamil Fluvastatin Sandoz

FLUVASTATINE G Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée

Fluvastatin HEXAL 80 mgRetardtabletten Fluvastatin Sandoz 80 mg retard filmtabletta

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe

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Irlanda:    Fluvat 80 mg Prolonged Release Tablets

Luxemburgo:    Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten

España:    Fluvastatina Prolib Bexal 80 mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006018278/2011027083/PH_PR_000_0i msfamaitosj

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