Prospecto: Información para el usuario

Fluvastatina Nasdo 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Fluvastatina Nasdo y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Nasdo.

3.    Cómo tomar Fluvastatina Nasdo.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fluvastatina Nasdo.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Fluvastatina Nasdo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

•    Fluvastatina Nasdo es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo"o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

o en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre,

o en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

•    Su médico puede también recetar Fluvastatina Nasdo para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Nasdo

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la

información general incluida en este prospecto.

Antes de tomar este medicamento, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Nasdo

•    si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6 de este prospecto,

•    si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas),

•    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Nasdo y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

•    si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con este medicamento, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos,

•    si tiene una enfermedad del riñón,

•    si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),

•    si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares,

•    si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos,

•    si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol,

•    si tiene una infección grave,

•    si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo),

•    si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado,

•    si va a someterse a una operación próximamente,

•    si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Nasdo:

•    si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Nasdo. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Nasdo.

Si durante el tratamiento con Fluvastatina Nasdo experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Fluvastatina Nasdo y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de este medicamento en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Toma de Fluvastatina Nasdo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

•    Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

•    Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).

•    Rifampicina (un antibiótico).

•    Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

•    Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre)

•    Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

•    Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Fluvastatina Nasdocon alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina Nasdo con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Nasdo. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Nasdo.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Nasdo y consultar a su médico.

Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Fluvastatina Nasdo durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Nasdo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Nasdo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico . No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

Cuánto Fluvastatina Nasdo debe tomar:

• El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

•    En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Nasdo debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Nasdo

Si está tomando este medicamento, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

Fluvastatina Nasdo puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Nasdo del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

tomada.

Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina Nasdo

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Nasdo

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Nasdo tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Nasdo no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Nasdo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente:

•    si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas),

•    si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis),

•    si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios,

•    si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave),

•    si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre),

•    si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos),

•    si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso),

•    si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

•    Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.

Muy raros:

•    Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida:

•    Impotencia.

Otros posibles efectos adversos:

•    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

•    Pérdida de memoria.

•    Problemas sexuales.

•    Depresión.

•    Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

•    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Fluvastatina Nasdo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

•    No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra señales de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Fluvastatina Nasdo

• El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

• Los demás componentes son: Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina Nasdo son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos y amarillos.

Tamaños de envase: Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio):28 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización:

SwanPond Investments Ltd.

50 Lothian Road, Festival SquareEdimburgo,

Midlothian Escocia

Responsable de la fabricación:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

y

Actavis Ltd

.BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun

ZTN 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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