1. Qué es Fluvastatina Actavis y para qué se utiliza

Fluvastatina Actavis contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

-    Fluvastatina Actavis es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

-    en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

-    en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

-    Su médico puede también recetar Fluvastatina Actavis para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Actavis

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Actavis, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Actavis

-    si es alérgico a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).

-    si está embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Actavis y consulte a su médico. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fluvastatina Actavis:

-    si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina Actavis, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.

-    si tiene una enfermedad del riñón.

-    si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).

-    si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.

-    si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

-    si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

-    si tiene una infección grave.

-    si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo).

-    si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.

si va a someterse a una operación próximamente.

si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Actavis si usted:

-    Presenta insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Actavis. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Actavis.

Si durante el tratamiento con Fluvastatina Actavis experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Fluvastatina Actavis y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Actavis y niños/adolescentes

Fluvastatina Actavis no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de Fluvastatina Actavis en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de Fluvastatina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fluvastatina Actavis puede tomarse solo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Actavis.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

-    Fibratos (p. ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

-    Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).

-    Rifampicina (un antibiótico).

-    Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

-    Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de sangre).

-    Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

-    Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Toma de Fluvastatina Actavis con alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina Actavis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Fluvastatina Actavis si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Actavis. Debe tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Actavis.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Actavis y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Actavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Actavis.

Cuánta Fluvastatina Actavis debe tomar

-    El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

-    En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Actavis debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja. Fluvastatina Actavis sólo está disponible en comprimidos de liberación prolongada. Para la administración de dosis más bajas (20 mg y 40 mg), su médico le recetará otros medicamentos.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Actavis

Puede tomar Fluvastatina Actavis en cualquier momento del día.

Fluvastatina Actavis puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Actavis del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina Actavis, informe a su médico inmediatamente.

Puede ser que necesite atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Actavis

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Actavis

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Actavis a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Actavis tal como le han recetado para mantener

unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Actavis no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

-    si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

-    si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

-    si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

-    si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

-    si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).

-    si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).

-    si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).

-    si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas)

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Impotencia.

Posibles efectos adversos:

-    Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

-    Pérdida de memoria

-    Disfunción sexual

-    Depresión

-    Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

-    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluvastatina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blísteres: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvastatina Actavis

-    El principio activo es fluvastatina sódica.

Cada comprimido de Fluvastatina Actavis contiene 84,48 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E-421), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina Actavis son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos.

Tamaños de envase:

Blíster (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.

Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado. Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.

Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78,

220 Hafnarfjordur Islandia

O

Merckle GmbH Ludwig Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)

O

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08 Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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