Prospecto: información para el paciente

Fluvastatina Accord 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

3.    Cómo tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

•    Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen el nivel de grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

•    Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

- en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

- en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

•    Su médico puede también recetar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

•    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada:

•    si es alérgico a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6).

•    si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).

•    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

•    si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.

•    si tiene una enfermedad del riñón.

•    si tiene una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo).

•    si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.

•    si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

•    si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Mientras esté tomando este medicamento, su médico le controlará estrechamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollar diabetes. Es más probable que esté en riesgo de padecer diabetes si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, si padece sobrepeso o si tiene la presión arterial elevada.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada:

•    si tiene insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada.

Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada y niños/adolescentes

Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico)

•    Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo)

•    Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)

•    Rifampicina (un antibiótico)

•    Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)

•    Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre)

•    Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes)

•    Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada con alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté tomando Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada.

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

Cuánto debe tomar

El intervalo de dosis recomendado para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

•    Si está tomando Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

•    Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes,

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

• Si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta

puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

•    Si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

•    Si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

•    Si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

•    Si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).

•    Si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).

•    Si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).

•    Si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.

Muy raros:

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:

•    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

•    Pérdida de memoria

•    Problemas sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

•    Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, si padece sobrepeso o si tiene la presión arterial elevada. Su doctor le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar por debajo de 30°C en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es fluvastatina sódica

Cada comprimidos de liberación prolongada contiene 84,280 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, hidrogenocarb onato de potasio, povidona K-30, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa K 100, hipromelosa K 4M y estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, con bordes biselados y con la inscripción “F80” en una cara y lisos por la otra cara.

Fluvastatina Accord comprimidos de liberación prolongada está disponible en blísters de OPA-Al-PVC/Al en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Austria	Fluvastatin Accord 80mg Retardtabletten
Belgium	Fluvastatin Accord 80mg prolonger comprimé á liberation/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten
Bulgaria	Fluvastatin Accord 80mg Prolonged-release Tablets
Cyprus	Fluvastatin Accord 80mg Prolonged-release Tablets
Czech republic	Fluvastatin Accord 80mg tablety s prodlouzenym uvolñováním
Germany	Fluvastatin Accord 80mg Retardtabletten

Denmark	Fluvastatin Accord
Estonia	Fluvastatin Accord
Greece	Fluvastatin Accord 80mg napaTSÍvsi SiaKÍo s^sy%ópsvng anoSsapsuang
Spain	Fluvastatin Accord 80mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finland	Fluvastatin Accord 80mg depottabletit
France	Fluvastatin Accord 80 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée
Hungary	Fluvastatin Accord 80mg retard tabletta
Ireland	Flavustenol 80mg XL Prolonged release Tablets
Italy	Fluvastatina Accord
Latvia	Fluvastatin Accord 80mg ilgstosas darbibas apvalkotas tabletes
Lithuania	Fluvastatin Accord 80mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Malta	Flavustenol 80mg XL Prolonged-release tablets
Netherlands	Fluvastatine Accord 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Norway	Fluvastatin Accord
Poland	Fluvastatinum Accord
Portugal	Fluvastatin Accord
Romania	Fluvastatina Accord 80mg comprimate cu eliberare prelungitá
Sweden	Fluvastatin Accord 80mg depottabletter
Slovenia	Fluvastatin Accord 80mg tablete s podaljsanim sproscanjem
Slovak republic	Fluvastatin Accord 80mg Filmom obalené tablety s predízenym uvofñovanim
United kingdom	Flavustenol 80mg XL Prolonged release Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/