En este prospecto:

1.    Qué es FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

3.    Cómo tomar FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras EFG

Fluoxetina

Cada cápsula dura contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina. Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz sin gluten pregelatinizado,

Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y eritrosina (E127).

Titular y Responsable de la Fabricación:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal, Barcelona ESPAÑA

1. QUÉ ES FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de cuerpo blanco y tapa naranja.

Cada envase contiene blísters de 14, 28, 60 ó 500 cápsulas.

FLUOXETINA RUBIÓ pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

FLUOXETINA RUBIÓ está indicado para el tratamiento de:

-    La depresión

-    El trastorno obsesivo-compulsivo

-    La bulimia nerviosa

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2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

No tome FLUOXETINA RUBIÓ:

-    Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupción o reacción alérgica a fluoxetina o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia puede estar acompañada de erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

-    Si está tomando (o ha tomado alguna vez durante las últimas dos semanas) cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (también llamado IMAO). En este caso el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ puede iniciarse:

•    Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO.

•    Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO.

-    Si está tomando FLUOXETINA RUBIÓ y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al menos cinco semanas entre la interrupción de la medicación con FLUOXETINA RUBIÓ y la administración de cualquier IMAO.

Consulte con su médico cualquier duda a este respecto antes de iniciar el tratamiento con

FLUOXETINA RUBIÓ.

Tenga especial cuidado con FLUOXETINA RUBIÓ:

-    Si sufre o ha sufrido anteriormente convulsiones.

-    Si sufre o ha sufrido anteriormente algún tipo de hemorragia.

-    Si alguna vez ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).

-    Si usted padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades, deberá comunicárselo a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedades del corazón

•    Enfermedad del hígado o del riñón

•    Historial de manía/hipomanía

-    Durante el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ se puede producir una disminución del peso corporal.

-    Cuando se padecen trastornos depresivos existe la posibilidad de intento de suicidio, pensamientos suicidas y autolesión que puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa. Por lo tanto se recomienda hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.

-    Durante el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ pueden aparecer:

•    Erupciones en la piel

•    Reacciones alérgicas

•    Síndrome serotoninérgico caracterizado por un conjunto de síntomas tales como fiebre, rigidez, sacudidas musculares, mareos al levantarse, sudoración excesiva, cambios en su frecuencia cardiaca, confusión, irritabilidad o agitación extrema.

• Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Fluoxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes

menores de 18 años.

A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Fluoxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Fluoxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas hubieran ocurrido alguna vez.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ la dosis debe ser reducida gradualmente con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada que pueden aparecer consisten en mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

FLUOXETINA RUBIÓ debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen. Se debe tener especial precaución, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Dado que FLUOXETINA RUBIÓ pasa a la leche materna, mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dado que FLUOXETINA RUBIÓ puede hacerle sentir somnoliento, producir una disminución de los reflejos y alterar su capacidad de reacción, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FLUOXETINA RUBIÓ; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos antidepresivos conocidos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (Ver “No tome FLUOXETINA RUBIÓ”).

•    Medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre como: anticoagulantes orales, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, antipsicóticos atípicos (un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de alteraciones psiquiátricas) como clozapina, fenotiazinas u otros antidepresivos denominados tricíclicos.

•    Medicamentos, preparados de parafarmacia o preparaciones de plantas medicinales que contenga la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

•    Fenitoína o carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).

•    Tramadol (para el tratamiento del dolor).

•    Triptanos (para el tratamiento de la migraña).

•    Litio o triptófano (para el tratamiento de la depresión).

•    Flecainida y encainida (para el tratamiento de las arritmias del corazón).

•    Antidepresivos tricíclicos.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se

hayan tomado o utilizado antes de la toma de FLUOXETINA RUBIÓ.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis de FLUOXETINA RUBIÓ varía según la enfermedad que le haya sido diagnosticada:

Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg.

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.

En cualquiera de ellas la dosis máxima nunca excederá los 60 mg al día.

Aunque tarde varias semanas en notar mejoría, no deje de tomar su tratamiento siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, sin consultar con su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ:

Al finalizar su tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ puede experimentar los siguientes síntomas: mareos, hormigueos, alteraciones del sueño incluyendo insomnio y sueños intensos, cansancio, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

La aparición de estos síntomas es más probable cuando se suspende el tratamiento de forma

repentina, por ello la retirada del tratamiento debe realizarse de forma gradual.

Si Usted toma más FLUOXETINA RUBIÓ del que debiera:

Si toma más FLUOXETINA RUBIÓ del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiovasculares y signos de alteración del SNC (sistema nervioso central) desde la excitación al coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar FLUOXETINA RUBIÓ:

Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos FLUOXETINA RUBIÓ puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos en asociación con FLUOXETINA RUBIÓ:

Reacciones generalizadas: Reacciones de alergia como picores, erupción en la piel, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción del tipo enfermedad del suero (reacción parecida a una alergia que se puede manifestar como erupción cutánea, picazón, urticaria , dolor de las articulaciones, fiebre , indisposición , ganglios linfáticos agrandados y cuyos síntomas se desarrollan entre una y tres semanas después de la exposición al medicamento), hinchazón de tejidos, escalofríos, sensación de calor, enrojecimiento facial, palpitaciones (síndrome serotoninérgico), sensibilidad a la luz del sol, muy raramente descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, digestión difícil, dificultad para tragar, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Raramente anomalías en las pruebas de la función del hígado. Casos muy raros de hepatitis.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, inestabilidad, temblor, sacudidas musculares), convulsiones o una sensación de inquietud interior y necesidad de moverse, llamada acatisia (ésta se manifiesta por ejemplo como incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie al otro o de meter y sacar las manos de los bolsillos), alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad, y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas

(estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente).

Aparato respiratorio: Faringitis, dificultad en la respiración. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares.

Aparato urogenital: Dificultad para orinar, orina en múltiples ocasiones con poca cantidad.

Trastornos del aparato reproductor. Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, ausencia de orgasmos), erección prolongada y dolorosa, secreción de leche.

Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión anormal (p.ej. vista borrosa, dilatación de las pupilas), sudores, vasodilatación, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hipotensión al levantarse, hinchazón de los párpados. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Síntomas debidos a la finalización del tratamiento como: mareo, hormigueos, alteraciones del sueño incluyendo insomnio y sueños intensos, cansancio, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg cápsulas duras

Mantenga FLUOXETINA RUBIÓ fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice este medicamento después de esta fecha.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2006.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios