Fluoxetina Ratiopharm 20 Mg Capsulas Duras Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluoxetina ratiopharm 20 mg cápsulas duras EFG Fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede que puede tener que volver a leerlo porque contiene información importante para usted.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina ratiopharm cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Fluoxetina ratiopharm cápsulas duras
3. Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina ratiopharm cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fluoxetina ratiopharm y para qué se utiliza
Fluoxetina ratiopharm contiene fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- Trastorno obsesivo-compulsivo
- Bulimia nerviosa: Fluoxetina ratiopharm se utiliza junto a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ratiopharm debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm NO tome Fluoxetina ratiopharm
- Si es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
- Si está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (también utilizados para tratar la depresión, p.ej .,iproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida).
• Si está tomando metoprolol para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (una condición donde el músculo cardiaco no está funcionando tan bien como debería).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Consulte con su médico si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:
- epilepsia o convulsiones. Si tiene convulsiones (ataques) o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
- manía en la actualidad o en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,
- diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético),
- problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
- enfermedades del corazón,
- si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar),
- glaucoma (tensión elevada en el ojo),
- tratamiento continuado con diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada,
- terapia electroconvulsiva continuada (TEC),
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o aparición de hematomas o sangrados inusuales,
- tratamiento continuado con medicamentos que influyen en el proceso que causa que el sangrado pare (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”),
- tratamiento continuado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm”),
- empieza a sentirse inquieto y no puede sentarse o permanecer de pie (acatisia). El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar este efecto,
- aparición de fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, éste puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, ya que fluoxetina podría ser discontinuado.
Suicidio/ideas de suicidio o empeoramiento clínico de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos
pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren
un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas, aunque a veces puede ser mayor.
Es probable que piense más en esto:
- si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,
- si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, o cambios inusuales en su comportamiento
consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser de ayuda que le diga al algún pariente o amigo íntimo que está deprimido y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para tratar otras enfermedades.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina ratiopharm en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, y si es menor de 18 años, su médico podrá prescribir Fluoxetina ratiopharm a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para su paciente.
Si su médico prescribe Fluoxetina ratiopharm a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Otros medicamentos y Fluoxetina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas) o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente lo siguiente:
• inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (también utilizados para tratar la depresión, p.ej., iproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida) no deben tomarse con Fluoxetina ratiopharm puesto que algunas veces pueden ocasionar reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico).El tratamiento con Fluoxetina ratiopharm podrá iniciarse solamente después de al menos dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa. No tome ningún inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Fluoxetina ratiopharm. Si le han recetado Fluoxetina ratiopharm durante un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico necesita considerar un intervalo más largo.
• metroprolol utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca no debe ser tomado con fluoxetina ratiopharm,
• inhibidores de la monoaminoxidasa tipo IA (IMAO-A, p.ej., moclobemida o toloxatona (ambos para la depresión)) incluyendo linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio también llamado azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metahemoglobina en la sangre). Su médico deberá realizar un seguimiento cuidadoso, si el uso conjunto con Fluoxetina ratiopharm no puede ser evitado.
• litio (para la depresión); tramadol (un analgésico); triptanos (para la migraña); triptófano (un suplemento de la dieta); selegilina (para la enfermedad de Parkinson); la hierba medicinal Hierba de San Juan (para la depresión); hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina ratiopharm. Su doctor deberá vigilarle estrechamente y hacerle revisiones con más frecuencia.
• fenitoína (para la epilepsia); ya que Fluoxetina ratiopharm puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, p.ej,, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina);
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tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina, mequitazina).
• flecainida , encainida, propafenona o nevibolol (todos para tratar problemas cardíacos); clozapina (utilizado para tratar algunos desórdenes mentales); ciertos medicamentos donde la dosis habitual se alcanza gradualmente; atomoxetina (para el trastorno de déficit de atención con hiperactividad); carbamazepina (para la epilepsia); antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina y amitriptilina); risperidona (utilizado para tratar ciertos desórdenes mentales); porque Fluoxetina ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico puede tener que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina ratiopharm.
• ciproheptadina (para alergias) puede reducir el efecto antidepresivo de Fluoxetina ratiopharm
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) ya que Fluoxetina ratiopharm puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no puede excluirse una reducción del efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar diferentes tratamientos con antidepresivos.
• medicamentos que tienen influencia en el proceso que causa que el sangrado pare (anticoagulantes orales (p.ej.,warfarina, fenprocumona); medicamentos que afectan a la función plaquetaria incluyendo clozapina, ácido acetilsalicílico y AINEs). Si comienza o interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico puede necesitar ajustar su dosis de estos medicamentos. Si está tomando anticoagulantes orales, su médico necesitará hacerle ciertos análisis.
• medicamentos que pueden afectar al nivel de sodio en sangre (p.ej., diuréticos); desmopresina (reduce la producción de orina); carbamazepina u oxcarbamazepina (ambos para la epilepsia)).
• medicamentos que pueden disminuir el umbral de epilepsia (p.ej., antidepresivos tricíclicos; ISRSs (medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Fluoxetina ratiopharm); fenotiazinas o butirofenonas (ambos utilizados para tratar ciertos desórdenes mentales); mefloquina o cloroquina (ambos para la malaria); bupropion (para la depresión); tramadol.
Toma de Fluoxetina ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol
Fluoxetina ratiopharm se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, ha habido algunos informes que sugieren un mayor riesgo de defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con defectos cardíacos. Esto aumenta en alrededor de 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Su médico y usted deben decidir que es mejor reducir gradualmente la toma de fluoxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted que continúe tomando fluoxetina.
Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como Fluoxetina puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucedería a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de Fluoxetina ratiopharm.
Fertilidad
Se ha demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero todavía no se ha observado el impacto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Fluoxetina puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
Fluoxetina ratiopharm contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fluoxetina ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico La dosis recomendada es:
Adultos
- Depresión:
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa:
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
- Trastorno obsesivo-compulsivo:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
- El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de 1 ó 2 semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva (Fluoxetina cápsulas no es adecuada para el comienzo y ajuste de la dosis. Para este propósito deben emplearse otras presentaciones que contengan fluoxetina). Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, su médico deberá reevaluar su tratamiento.
Ancianos
- Su médico aumentará la dosis de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
- Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda afectar a la Fluoxetina ratiopharm, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o decirle cómo usar Fluoxetina ratiopharm 20 mg en días alternos.
Método de administración:
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si usted toma más Fluoxetina ratiopharm del que debe
- Si toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
- Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina ratiopharm
- También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina ratiopharm
- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm
- No deje de tomar Fluoxetina ratiopharm sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicamento
- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos (síndrome de abstinencia) cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente (ver sección 2).
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ratiopharm podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o desarrolla una reacción en la piel o en su piel salen ampollas o se descama. Esto sucede rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
• una combinación de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez),
• sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos),
• erección prolongada y dolorosa,
• irritabilidad y agitación extrema,
• problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con fluoxetina:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- insomnio
- dolor de cabeza
- diarrea, sensación de malestar (nausea)
- fatiga
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- sin sentimiento de hambre, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, pérdida de concentración
- sentirse tenso
- disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
- problemas del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
- mareo
- alteración del sentido del gusto
- temblores incontrolables
- visión borrosa
- sensación del latido del corazón rápido e irregular
- sofocos
- bostezos
- indigestión, vómitos
- sequedad de boca
- erupción, urticaria, picores
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones
- aumento de la frecuencia en la micción
- sangrado vaginal sin explicación
- sentir temblores o escalofríos
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
- sentimiento de desprenderse de sí mismo
- pensamientos extraños
- estado de ánimo anormalmente elevado
- problemas de orgasmo
- rechinamiento de dientes
- pensamientos suicidas, comportamiento suicida (han sido notificados casos de pensamientos suicidas o comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de interrumpir el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”))
- contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
- deterioro de la memoria
- pupilas dilatadas
- zumbido en los oídos
- tensión arterial baja
- dificultad para respirar
- hemorragias nasales
- dificultad para tragar
- sangrado gastrointestinal
- pérdida de cabello
- aumento de la aparición de hematomas
- sudor frío
- dificultad para orinar
- sensación de malestar general
- sensación anormal
- sensación de frío o calor
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
- reducción de las plaquetas en sangre, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moratones, disminución en el tipo de células blancas sanguíneas que ayudar a protegerle frente a la infección, recuento de células sanguíneas blancas disminuidas
- niveles de sal en sangre bajos
- comportamiento salvaje atípico
- alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico
- confusión
- tartamudez
- agresión
- convulsiones
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
- inflamación de la garganta
- problemas pulmonares
- hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, boca y/o garganta
- dolor del tubo que conduce la comida y el agua al estómago
- hepatitis
- sensibilidad a la luz solar
- sangrado de la piel
- dolor muscular
- problemas en la micción
- producción de leche materna
- sangrado de las mucosas
- resultados de las pruebas de la función hepática anormales
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (8 a 18 años)
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Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Pensamiento suicidas, comportamientos suicidas, hostilidad, conducta salvaje y hemorragia nasal atípicas se notificaron de forma frecuente en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fluoxetina ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluoxetina ratiopharm
El principio activo es fluoxetina.
Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-171), amarillo de quinoleína (E-104) carmín de Indigo (E-132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina ratiopharm 20 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas de color verde, contenido de la cápsula: polvo blanco.
Cada envase contiene blisters de 10,14, 28, 30, 60 ó 100 cápsulas.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fluoxibene 20 mg-Kapseln
España: Fluoxetina ratiopharm 30 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Seromex 20 mg kapseli
Portugal: Fluoxetina ratiopharm 20 mg cápsulas
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
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Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143-Blaubeuren (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto abril 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
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