En este prospecto:

1.    Qué es Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables.

3.    Cómo tomar Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables.

Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables EFG

El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de Fluoxetina, equivalentes a 22,4 mg de fluoxetina hidrocloruro.

Los excipientes son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarina de sodio y polvo de menta piperita.

Titular:

FARMANEU S.L.

Rambla de Catalunya, 47 - 1°

08007-Barcelona Responsable de la fabricación:

Merck Genéricos, S.L.

Polígono MERCK

08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)

1.    QUÉ ES Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Fluoxetina FARMANEU 20 mg son comprimidos dispersables de color blanco, convexos, ovalados, marcados con FL/20 en un lado y G en el otro que se presentan en envases que contienen 14 ó 28 comprimidos dispersables.

La fluoxetina es un antidepresivo que actúa inhibiendo la recaptación de serotonina.

La fluoxetina se utiliza para el tratamiento de:

-    depresión y su ansiedad asociada.

-    bulimia nerviosa.

-    trastornos obsesivo-compulsivos.

2.    ANTES DE TOMAR Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables:

No tome Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables:

Si usted padece:

-    Hipersensibilidad a la fluoxetina o a alguno de los componentes del medicamento.

-    Si está siendo tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni tampoco durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Deberá pasar un mínimo de 5 semanas entre la suspensión de un tratamiento con fluoxetina y el comienzo con un IMAO.

-    No debe administrarse L-triptófano entre los 14 días antes y las 5 semanas después de fluoxetina.

-    Deterioro de la función renal grave.

-    Convulsiones o epilepsia sin controlar.

-    No se aconseja su utilización en niños.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables:

-si padece enfermedades del hígado graves o deterioro de la función renal leve o moderado o enfermedades del corazón. En todos estos casos es posible que se requieran ajustes de las pautas normales de dosificación.

-si padece epilepsia. En caso que aparezcan convulsiones, el tratamiento con fluoxetina debe interrumpirse inmediatamente.

-si ha sido tratado con terapia electroconvulsiva 8 semanas antes del tratamiento con fluoxetina, ya que pueden aparecer convulsiones prolongadas.

-si padece diabetes ya que fluoxetina puede variar los valores de la glucosa en sangre.

-si está en tratamiento con litio, anticoagulantes u otros fármacos que puedan aumentar el efecto de sangrado (Ver apartado Toma de otros medicamentos).

Algunos pacientes con erupción cutánea relacionada con fluoxetina, han desarrollado reacciones serias y graves. Se debe interrumpir el tratamiento cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible y consultar inmediatamente con el médico.

No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda el uso de fluoxetina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La fluoxetina es excretada en la leche materna, por lo que únicamente se administrará durante la lactancia cuando a juicio del médico sea imprescindible y bajo su estricto control.

Conducción y uso de máquinas

Como cualquier sustancia que afecta al sistema nervioso central, la fluoxetina puede alterar el grado de concentración y las actividades motoras. Por tanto, los pacientes deben tener precaución cuando manejen maquinarias peligrosas, incluyendo automóviles, hasta que exista una certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El paciente que esté en tratamiento con Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables deberá informar a su médico cuando ingiera o vaya a ingerir alcohol o drogas de adicción, por las posibles interacciones que puedan presentarse.

Se deberán mantener las precauciones en relación a posibles interacciones con otros fármacos en los días siguientes a la suspensión del tratamiento con fluoxetina. Se han detectado en ocasiones, aumentos en los niveles plasmáticos de otros antidepresivos cuando se ha administrado fluoxetina en combinación con estos medicamentos. (Ver apartado “No tome Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables”).

En pacientes con diabetes puede producirse disminución del nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento con fluoxetina y aumento del nivel de glucosa en sangre tras la suspensión. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina y/o del agente hipoglucemiante oral.

Deberá tener especialmente en cuenta la interacción de fluoxetina con los siguientes medicamentos:

•    Otros fármacos indicados para el tratamiento de la depresión: IMAO, antidepresivos tricíclicos (clomipramina, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina), litio y medicamentos que contengan triptófano.

•    Anticonvulsivantes (p.e. fenitoína o carbamacepina).

•    Medicamentos que actúan inhibiendo la coagulación de la sangre como los anticoagulantes orales, antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), ácido acetil salicílico, ticlopidina y

dipiridamol. Puede producirse un aumento del efecto anticoagulante, con un mayor riesgo de hemorragias.

•    Cierto tipo de medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (p.ej. encainida y flecainida).

•    Algunas benzodiazepinas como diazepam, alprazolam, midazolam y triazolam ya que su efecto puede verse aumentado.

•    Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, fenotoína o carmamazepina ya que pueden verse aumentados sus niveles plasmáticos.

Por lo tanto deberá consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento, incluso los

prescritos junto con Fluoxetina FARMANEU 20 mg.

3. CÓMO TOMAR Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables:

Lea atentamente y en su totalidad este prospecto antes de tomar este medicamento.

No tome este medicamento si no se lo ha prescrito su médico. No olvide que para que sea efectivo deberá seguir siempre sus indicaciones y tomarlo el tiempo que éste le indique. No modifique la dosificación si su médico no se lo ha indicado. Tragar cada comprimido dispersable entero con un poco de agua o bien disuelto en un vaso de agua.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis exacta y la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes.

Como ocurre con todos los medicamentos para el tratamiento de la depresión, el efecto antidepresivo deseado tarda un tiempo en alcanzarse (de 2 a 3 semanas). Por este motivo su médico le controlará estrechamente, ajustando las dosis si es necesario, durante este período.

Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables se administra por vía oral.

Las dosis habituales en adultos son:

-    Depresión:

La dosis diaria inicial recomendada es de 1 comprimido dispersable (20 mg) por la mañana.

Si después de varias semanas de tratamiento no hay mejoría clínica, el médico puede considerar un aumento de la dosis. Este se realizará de 20 en 20 mg y se repartirá en dos tomas, por ejemplo, por la mañana y al mediodía.

-    Bulimia nerviosa:

Para el tratamiento de la bulimia nerviosa, la dosis recomendada es de 3 comprimidos dispersables al día (60 mg).

-    Trastornos obsesivo-compulsivos:

Para los trastornos obsesivo-compulsivos, la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos dispersables (20 a 60 mg) al día.

Uso en niños

No se recomienda el uso de fluoxetina en niños dado que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada

Se recomienda una dosis diaria de 1 comprimido dispersable (20 mg).

Insuficiencia hepática

Se deben utilizar dosis menores o menos frecuentes.

Insuficiencia renal

En casos de insuficiencia renal leve o moderada, se recomienda la administración de dosis menores o menos frecuentes.

En cualquiera de los tratamientos, la dosis máxima nunca excederá las 4 comprimidos dispersables al día (80 mg).

Todas las modificaciones y el control de las mismas se realizarán bajo la supervisión del médico.

Si Usted toma más Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables del que debiera:

Si Usted ha tomado más Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los signos y síntomas predominantes de una sobredosificación con fluoxetina son las náuseas y vómitos. También pueden producirse signos de excitación del sistema nervioso central tales como agitación, convulsiones, inquietud e hipomanía.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables:

Si olvidó tomar Fluoxetina Farmaneu 20 mg comprimidos dispersables simplemente continúe con la dosis normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Como todos lo medicamentos fluoxetina puede tener efectos adversos.

Las reacciones más comúnmente observadas en asociación con el uso de fluoxetina incluyen: ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, somnolencia, cansancio, temblor, sudoración, falta de apetito, náuseas, diarrea y mareo.

Reacciones menos frecuentes incluyen: dolor de cabeza, sequedad de boca, molestias en el estómago y vómitos. También se han comunicado reacciones graves menos frecuentes que incluyen: síncope, alteración de ritmo cardíaco, alteraciones de las pruebas de la función hepática, alteraciones del tiroides, alteración de la coagulación, síndrome cerebral agudo y convulsiones. (Ver apartado “Tenga especial cuidado con fluoxetina”).

Muy habituales (>10%): alteraciones gastrointestinales como náuseas, sequedad de boca, vómitos, diarrea, estreñimiento, reducción del apetito, flatulencia, dolor abdominal y cambios en el gusto; alteraciones nerviosas como dolor de cabeza, insomnio, nerviosismo, fatiga, temblor, mareos, sensación de hormigueos, inquietud, alteraciones en la función sexual y pesadillas; molestias generales como: debilidad, sudoración, visión borrosa, eritemas, palpitaciones, dolor en el pecho, sofoco y dolor en las articulaciones.

-    Habituales (>1%): reacciones alérgicas con fiebre, aumento de leucovitos, dolor articular, dificultad para respirar y edema; agitación o disminución de la actividad.

-    No habituales (<1%): síndrome serotoninérgico, aumento temporal de los enzimas hepáticos, disminución del sodio y de los leucocitos en sangre, alteraciones de la glándula tiroides, convulsiones, aumento o disminución de la tensión arterial.

-    Raros (<0.1%): alteraciones hemorrágicas.

-    Además se han descrito casos aislados de fibrosis pulmonar.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilizar Fluoxetina FARMANEU 20 mg comprimidos dispersables después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios