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Prospecto: información para el usuario

FLUOXETINA EDIGEN 20 mg cápsulas duras EFG

Fluoxetina (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido de este prospecto:

1.    Qué es Fluoxetina EDIGEN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina EDIGEN

3.    Cómo tomar Fluoxetina EDIGEN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluoxetina EDIGEN

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Fluoxetina EDIGEN y para qué se utiliza

FLUOXETINA EDIGEN 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

-    Episodios depresivos mayores

-    El trastorno obsesivo-compulsivo

-    La bulimia nerviosa: FLUOXETINA EDIGEN está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

-    Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. FLUOXETINA EDIGEN 20 mg debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina EDIGEN No tome FLUOXETINA EDIGEN :

-    Si es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6). Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

-    Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no

selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

-    Sólo podrán iniciar el tratamiento con fluoxetina después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

-    Podrá iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

-    No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con FLUOXETINA EDIGEN. Si le ha sido prescrito FLUOXETINA EDIGEN por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

-    Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.

-    Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

-    Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

-    Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.

-    Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

-    Si usted padece enfermedades del corazón.

-    Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

-    Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

-    Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales.

-    Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos").

-    Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

-    Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, auto lesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.

Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento.

Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe FLUOXETINA EDIGEN 20 mg pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.

Por lo tanto deben seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Uso en población pediátrica (de 8 a 18 años):

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de

suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de

confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. FLUOXETINA EDIGEN sólo

debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no debe utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

FLUOXETINA EDIGEN no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad. Toma de Fluoxetina EDIGEN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente (en las últimas 5 semanas) o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

-    Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con FLUOXETINA EDIGEN los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome FLUOXETINA EDIGEN”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con FLUOXETINA EDIGEN siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

-    Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con FLUOXETINA EDIGEN. Cuando fIuoxetina se administre en combinación con litio su doctor debe hacerle revisiones con más frecuencia.

-    Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), FLUOXETINA EDIGEN puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico debe dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con FLUOXETINA EDIGEN y debe hacerle revisiones con más frecuencia.

-    Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

-    Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque FLUOXETINA EDIGEN puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con FLUOXETINA EDIGEN.

-    Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; FLUOXETINA EDIGEN puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN mientras esté tomando warfarina.

-    No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de FLUOXETINA EDIGEN con alimentos, bebidas y alcohol.

FLUOXETINA EDIGEN se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted debe continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina.

3. Cómo tomar Fluoxetina EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de FLUOXETINA EDIGEN indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal es:

-    Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

-    Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

-    Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN.

-    Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se debe incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, debe reconsiderarse el tratamiento.

-    Pacientes de edad avanzada: Si es usted un paciente de edad avanzada, los incrementos de dosis que le realice su médico deben llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no debe exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

-    Pacientes con problemas de hígado: Si usted tiene un problema de hígado o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar FLUOXETINA EDIGEN 20 mg en días alternos.

Forma de administración

Administración oral.

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

Si toma más FLUOXETINA EDIGEN del que debiera

-    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar FLUOXETINA EDIGEN

-    No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

-    Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN

No deje de tomar FLUOXETINA EDIGEN 20 mg a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

-    No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.

-    Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN 20 mg: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN 20 mg son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA EDIGEN 20 mg, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FLUOXETINA EDIGEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

-    Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

-    Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de FLUOXETINA EDIGEN 20 mg podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

-    Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descarna. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

-    Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).

-    Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos).

-    Erección prolongada y dolorosa.

-    Irritabilidad y agitación extrema.

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

-    Trastornos gastrointestinales: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

-    Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

-    Trastornos renales,urinarios y del aparato reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.

-    Trastornos respiratorios: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

-    Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Niños y adolescentes (8 a 18 años) - Tiene un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad. Además, la fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Fluoxetina EDIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice FLUOXETINA EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de FLUOXETINA EDIGEN

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son: Dimetilpolisiloxano, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz. La cápsula está compuesta de gelatina, eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-170).

Aspecto del producto y contenido del envase

FLUOXETINA EDIGEN 20 mg se presenta en forma de cápsulas de color anaranjado.

Cada envase contiene blisters Al/PVC-PVDC de 14, 28, 60 ó 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

División Edigen

C/ Chile, 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Lampugnani Farmaceutici SPA

Via Gramsci 4

20014 Nerviano (Italia)

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/