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Prospecto: información para el usuario

Fluoxetina Brill Pharma 60 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluoxetina Brill Pharma cápsulas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

3.    Cómo tomar Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina Brill Pharma cápsulas y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Fluoxetina Brill Pharma 60 mg cápsulas duras. El principio activo es fluoxetina.

Fluoxetina cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) denominados antidepresivos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

•    Episodios de depresión mayor

•    Trastorno obsesivo compulsivo

•    Bulimia nerviosa: Fluoxetina se utiliza como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

No tome Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

• Si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.

•    Si está tomando otros medicamentos indicados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa de tipo A (IMAO-A), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso mortales. Algunos ejemplos de IMAO-A son: nialamida, iproniacida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

El tratamiento con Fluoxetina podrá iniciarse solamente tras al menos 2 semanas de suspender un tratamiento con un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina).

Sin embargo, se puede comenzar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de suspender el tratamiento con algunos IMAO reversibles (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento con Fluoxetina. Si este ha sido prescrito para un periodo largo de tiempo y/o a una dosis alta, el médico deberá considerar un intervalo de tiempo mayor.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si:

•    Padece epilepsia o ha sufrido convulsiones. Si experimenta convulsiones o nota un aumento en la frecuencia de éstas, contacte con su médico inmediatamente: puede que sea necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

•    Sufre o ha sufrido manía en el pasado. Si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

•    Padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).

•    Tiene problemas hepáticos (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

•    Padece de problemas del corazón.

•    Está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor.

•    Está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC).

•    Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o desarrolla hematomas o hemorragias inusuales.

•    Está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas con otros medicamentos").

•    Está en tratamiento con tamoxifeno (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas con otros medicamentos’).

•    Comienza a sentirse intranquilo y no puede permanecer sentado ni de pie (acatisia). El aumento de la dosis de Fluoxetina puede agravar esta situación.

•    Comienza a experimentar fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. Si es así, puede sufrir lo que se denomina "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome es poco frecuente, puede ser potencialmente mortal, así que contacte inmediatamente con su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

Tiene pensamientos suicidas o experimenta un empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad.

Si sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener en ocasiones pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos podrían incrementarse al comenzar el tratamiento

con antidepresivos ya que dichos medicamentos normalmente tardan alrededor de dos semanas, a veces más, en hacer efecto.

Es probable que usted piense así si:

-    Ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.

-    Si es una persona joven. Se ha demostrado, a partir de resultados procedentes de ensayos clínicos, que los menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos tienen un mayor riesgo de sufrir comportamientos suicidas.

Si tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital inmediatamente.

Puede ser útil informar a un pariente o amigo cercano que usted sufre de depresión o tiene un trastorno de ansiedad y sugerirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeora o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Toma de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (hasta un máximo de 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.

Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente sobre los siguientes:

•    Algunos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Los IMAO no selectivos y los IMAO del tipo A (como moclobemida) no se deben usar con Fluoxetina ya que pueden ocasionar reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado “No tome

Fluoxetina Brill Pharma cápsulas”). Se puede usar algunos IMAO del tipo B (como selegilina) con Fluoxetina siempre y cuando su médico le haga un seguimiento riguroso.

•    Litio, triptófano: existe un mayor riesgo de sufrir síndrome serotoninérgico cuando se toman estos medicamentos con Fluoxetina. Su médico deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Fenitonía (medicamento utilizado para tratar la epilepsia): debido a que Fluoxetina puede modificar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar iniciar el tratamiento con fenitoína de forma más gradual y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Tramadol (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), ya que existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la presión arterial).

•    Flecainida o encainida (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón), carbamazepina (para tratar la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina). Fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos por lo que puede que su médico deba disminuir las dosis de los mismos cuando se le administre Fluoxetina.

•    Tamoxifeno (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de mama), ya que Fluoxetina puede alterar la concentración en sangre de este fármaco, y no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno. Su médico deberá considerar otras opciones de tratamiento antidepresivo.

•    Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes (incluyendo clozapina, utilizado para tratar ciertos desórdenes mentales). Fluoxetina puede alterar los efectos de estos medicamentos en sangre. Su médico tendrá que hacerle algunos análisis si inicia o finaliza el tratamiento con Fluoxetina cuando esté tomando warfarina.

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•    No debe tomar la planta medicinal Hierba de San Juan mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ya que puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos. Si ya está tomando la Hierba de San Juan cuando comience el tratamiento con Fluoxetina, deje de tomarla y coménteselo al médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas con alimentos, bebidas y alcohol

•    Puede tomar este medicamento con o sin comida, según prefiera.

•    No se aconseja beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico si está embarazada, cree que pude estarlo o si tiene intención de quedarse embarazada.

Algunos estudios sugieren un riesgo superior de sufrir malformaciones del corazón en los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina en los primeros meses del embarazo. En la población general, el riesgo normal esperado es que 1 de cada 100 bebés sufran un defecto del corazón. Estos estudios hallaron que alrededor de 2 de cada 100 bebés cuyas madres recibían fuoxetina al principio del embarazo sufrían un defecto del corazón. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted dejar gradualmente de tomar fluoxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando fluoxetina.

Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, particularmente en los tres últimos meses, se puede incrementar el riesgo de que aparezca una sintomatología grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) que hace que el bebé respire más rápidamente y le provoque una coloración azulada. Estos síntomas normalmente empiezan las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé experimenta algunos de estos síntomas, comuníqueselo a su comadrona o a su médico inmediatamente.

Se debe tener cuidado cuando se tome este medicamento durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado los siguientes efectos adversos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir.

Lactancia

La fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los bebés. Debe continuar con la lactancia sólo si es realmente necesario. Si continúa con la lactancia, el médico le podrá prescribir una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

En estudios en animales se ha observado que la la fluoxetina reduce la calidad del semen. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta el momento no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en el hombre.

Conducción y uso de máquinas

La fluoxetina puede alterar su juicio o coordinación. No conduzca ni use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

Fluoxetina Brill Pharma cápsulas contiene amarillo anaranjado S

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•    Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110) en la cápsula.

•    Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las instrucciones también estarán en el etiquetado del producto. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

•    Adultos:

La dosis normal es:

Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá revisar y ajustar su dosis a las 3 ó 4 semanas de comenzar el tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Puede que no sienta mejoría inmediatamente después de comenzar a tomar el medicamento para la depresión. Esto es habitual ya que los síntomas depresivos no empiezan a mejorar hasta pasadas las primeras semanas. Los pacientes con depresión se deben tratar durante al menos 6 meses.

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 20 mg al día. Su médico le hará una revisión y ajustará su dosis en caso de que sea necesario después de 2 semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Si en 10 semanas no se percibe ninguna mejoría, su médico deberá reconsiderar el tratamiento.

•    Uso en pacientes de edad avanzada:

Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la dosis diaria no deberá superar los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

•    Insuficiencia hepática:

Si tiene un problema del hígado o está tomando alguna otra medicación que pueda interaccionar con Fluoxetina, su médico deberá decidir si tiene que recetarle una dosis menor o indicarle que tome Fluoxetina en días alternos.

Si toma más Fluoxetina Brill Pharma cápsulas del que debiera

•    Si toma demasiadas cápsulas vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

•    Si puede, lleve el envase y las cápsulas para enseñárselas.

•    Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas del corazón (como latidos irregulares y parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la agitación al coma.

•    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

•    Si olvidó tomar su medicamento, no se preocupe. Tome la siguiente dosis el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

•    Tomar su medicamento a diario a la misma hora puede ayudarle a acordarse de tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

•    No interrumpa el tratamiento con Fluoxetina sin antes consultar a su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicación.

•    Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.

•    Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina puede sentir los siguientes efectos (síntomas de abstinencia): mareos, hormigueos, trastornos del sueño (sueños muy intensos, pesadillas, dificulatd para dormir); sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

•    La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que aparecen al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina son leves y que desaparecen en pocas semanas. Si experimenta algún síntoma cuando interrumpa el tratamiento, informe a su médico.

•    Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina, su médico le reducirá la dosis gradualmente durante una o dos semanas. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad de la aparición de síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Brill Pharma cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

•    Si tiene ideas autolesivas o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente (ver la sección 2).

•    Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de la cara o de los labios o lengua o dificultad para respirar, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente.

•    Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto, puede padecer de acatisia, por lo que incrementar la dosis de Fluoxetina puede hacerle sentir peor. Si tiene este síntoma, contacte con su médico.

•    Informe a su médico inmediatamente si su piel comienza a ponerse roja o a desarrollar cualquier otra reacción, o si le salen ampollas o comienza a descamarse. Esto suele ser muy poco frecuente.

Algunos pacientes han padecido:

•    una combinación de síntomas conocida como "síndrome serotoninérgico” que incluye fiebre de causa desconocida con una aceleración de la respiración o del pulso, sudores, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (raramente)

•    sensación de debilidad, sopor o confusión principalmente en personas mayores y aquellas que están tomando diuréticos

•    erección prolongada y dolorosa

•    irritabilidad y agitación extrema

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Fluoxetina:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

•    insomnio

•    dolor de cabeza

•    diarrea, mareos (náuseas)

•    fatiga

Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    falta de apetito, pérdida de peso

•    nerviosismo, ansiedad

•    inquietud, falta de concentración

•    tensión

•    disminución del apetito sexual o problemas sexuales (dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual)

•    problemas para dormir, sueños anormales, cansancio o somnolencia

•    mareos

•    alteración del sentido del gusto

•    temblores incontrolados

•    visión borrosa

•    latido del corazón rápido e irregular

•    sofocos

•    bostezos

•    indigestión, vómitos

•    sequedad de la boca

•    sarpullido, urticaria, picor

•    sudoración excesiva

•    dolor en las articulaciones

•    aumento de la frecuencia de la micción

•    hemorragia vaginal de causa desconocida

•    sensación de agitación o escalofríos

Poco frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    sensación de despersonalización

•    pensamientos extraños

•    euforia

•    problemas con el orgasmo

•    rechinar de dientes

•    fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación

•    pupilas agrandadas (dilatadas)

•    hipotensión (presión sanguínea baja)

•    dificultad para respirar

•    dificultad para tragar

•    caída del cabello

•    aumento de la facilidad para que se formen hematomas

•    sudores fríos

•    dificultad para orinar

•    sensación de frío o calor

Raros (ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    bajas concentraciones de sodio en sangre

•    comportamiento atípicamente desenfrenado

•    alucinaciones

•    agitación

•    ataques de pánico

•    síncopes

•    vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

•    rápida inflamación de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta

•    dolor en el esófago (el tubo por el que llega el alimento y el agua al estómago)

•    sensibilidad a la luz del sol

•    producción mamaria de leche

Otras (no puede estimarse la frecuencia)

•    pensamientos suicidas o autolesivos

•    problemas pulmonares

•    hepatitis, resultados anómalos en pruebas de la función renal

•    dolor muscular

•    problemas para orinar

•    confusión

•    tartamudeo

•    hemorragias nasales

•    zumbidos en los oídos

•    hematomas o hemorragias sin causa aparente.

Fracturas óseas: se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Si padece alguno de los síntomas que aparecen en la lista y le suponen una molestia, o persisten durante algún tiempo, informe a su médico o farmacéutico.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No requiere condiciones especiales de conservación.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basu^-^ leposilc los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 'A'de la farmacia. En

caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fluoxetina Brill Pharma cápsulas

Cada cápsula de Fluoxetina Brill Pharma 60 mg cápsulas contiene 60 mg de fluoxetina como hidrocloruro de fluoxetina

Fluoxetina Brill Pharma 60 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene almidón pregelatinizado de maíz y dimeticona.

La cubierta de la cápsula contiene gelatina, amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110), dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina Brill Pharma 60 mg cápsulas: - Cápsulas duras de gelatina color crema de tamaño “1”, conteniendo un polvo blanco o casi blanco.

Fluoxetina se envasan en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 ó 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Brill Pharma S.L.

Mandri 66, Escalera A, Despacho 2 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

BRISTOL LABORATORIES LIMITED

Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park, Peterlee, County Durham SR8 2RU Reino Unido BRISTOL LABORATORIES LTD.

Unit 3, Canalside, Northbridge Road (Berkhamsted, Herts) - HP4 1EG - Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido - FLUOXETINE 60 mg HARD CAPSULES España - FLUOXETINA Brill Pharma 60 mg Cápsulas duras Irlanda - FLUOXETINE 60 mg HARD CAPSULES

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

Para solicitar una copia en Barille, impresión a tamaño mayor o formato en audio, contacte con el titular de la autorización a la dirección (o teléfono o fax) indicados anteriormente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/