PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

3.    Cómo tomar Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina ANGENERICO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

-    Episodios de depresión mayor

-    El trastorno obsesivo-compulsivo

-    La bulimia nerviosa: Fluoxetina ANGENERICO está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

-    Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ANGENERICO debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

ANTES DE TOMAR Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

No tome Fluoxetina ANGENERICO:

No tome Fluoxetina ANGENERICO y comuníquele a su médico o farmacéutico:

-    Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

-    Si está tomando (o ha tomado alguna vez durante las últimas dos semanas) cualquier medicamento que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la

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monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminaoxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente:

-    Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina) .

-    Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

-    Si esta tomando Fluoxetina ANGENERICO y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al menos cinco semanas entre la interrupción de la medicación con Fluoxetina ANGENERICO y la administración de cualquier IMAO. Si le ha sido prescrito Fluoxetina ANGENERICO por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelcina, tranicilpromina, isocarboxacida y toloxatona.

Tenga especial cuidado con Fluoxetina ANGENERICO:

Tenga especial cuidado con Fluoxetina ANGENERICO y comuníquele a su médico o farmacéutico si:

-    desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

-    padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina

-    ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

-    padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.

-    padece problemas de hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

-    padece enfermedades del corazón.

-    está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

-    está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

-    tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales.

-    está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver uso de otros medicamentos).

-    comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser interrumpido.

-    Si tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina ANGENERICO pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ANGENERICO sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados agraves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones con este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina ANGENERICO a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina ANGENERICO a u paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina ANGENERICO.

Fluoxetina ANGENERICO no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las 5 últimas semans), incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). La interaccione pueden darse con:

•    Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos usados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina ANGENERICO los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome Fluoxetina ANGENERICO”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina ANGENERICO siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

•    Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina ANGENERICO. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina ANGENERICO puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con (Marca de fantasía)® y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (par el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento d la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

•    Flecanida encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina ANGENERICO puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina ANGENERICO.

•    Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina ANGENERICO puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO mientras esté tomando warfarina.

• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan a la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos: Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina ANGENERICO con alimentos y bebidas

Fluoxetina ANGENERICO se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

CÓMO TOMAR Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina ANGENERICO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis normal es:

Depresión: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Este incremento se debe hacer de forma cuidadosa para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras

semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (existen otras presentaciones en el mercado acordes con esta posología). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se aprecia mejoría, deberá reconsiderarse el tratamiento.

En pacientes ancianos, el incremento de dosis que realice su médico deberá llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder, en general, 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Si tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá recetarle una dosis menor o instruirle sobre como usar Fluoxetina ANGENERICO en días alternos.

Método de administración

Trague las cápsulas con agua. No las mastique

Si toma más Fluoxetina ANGENERICO del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Fluoxetina ANGENERICO:

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO:

No eje de tomar Fluoxetina ANGENERICO a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que siga tomando su medicamento.

•    No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si comienza a

sentirse mejor.

•    Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO puede sentir los siguientes efectos: mareos, sensaciones de hormigueo semejantes a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (incluyendo insomnio, pesadillas y sueños intensos), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ANGENERICO su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Fluoxetina ANGENERICO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

•    Si tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

•    Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ANGENERICO podría hacerle sentir peor. Si se siente así, consulte a su médico.

•    Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

•    Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);

•    Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);

•    Erección prolongada y dolorosa

•    Irritabilidad y agitación extrema

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Si padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

•    Trastornos generales: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

•    Trastornos gastrointestinales: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

•    Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

•    Trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción,

•    Trastornos el aparato reproductor y de la mama: disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.

•    Trastornos respiratorios: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

•    Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación aunque es recomendable protegerlo de la humedad.

No utilizar Fluoxetina ANGENERICO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas

El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina, equivalentes a 22,4 mg de fluoxetina de hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), dimeticona 350.

Tapa y cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido férrico amarillo (E-172), Patent blue V, E-131 Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina ANGENERICO 20 mg cápsulas se presenta en envases de 14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Lab. ANGENERICO, S.L.

C. Osi, 7 08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmBH Otto-Von-Guericke-Allee 1 Barleben (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en Abril 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios