Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

"I ■"

¡m

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Fluorouracilo Accord

3.    Cómo usar Fluorouracilo Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluorouracilo Accord

6.    Información adicional

1.    Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza Qué es Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord contiene el principio activo fluorouracilo. Es un medicamento contra el cáncer.

Para qué se utiliza Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres comunes, especialmente los cánceres de intestino grueso y mama. Puede usarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia.

2.    Antes de usar Fluorouracilo Accord No use Fluorouracilo Accord

•    si usted es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si tiene infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela).

•    si su tumor no es maligno.

•    si se encuentra muy debilitado a causa de una larga enfermedad.

•    si su médula ósea se ha dañado debido a otros tratamientos (incluida la radioterapia).

•    si está tomando brivudina, sorivudina o análogos (medicamentos antivirales).

•    si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Accord

•    si el número de células en sangre disminuye demasiado (se le harán análisis de sangre para comprobarlo).

•    si tiene problemas renales.

•    si tiene algún problema hepático, incluida la ictericia (piel amarillenta).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

•    metotrexato (un medicamento contra el cáncer, la artritis o psoriasis)

•    metronidazol (un antibiótico)

•    leucovorina cálcica (también denominada folinato cálcico - usada para reducir los efectos nocivos de los medicamentos contra el cáncer)

.-ítp.

ÍTTI

•    alopurinol (usado para tratar la gota)

•    cimetidina (usada para tratar úlceras de estómago)

•    warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos)

•    interferón alfa 2a; brivudina, sorivudina y análogos (estos últimos, medicamentos antivirales)

•    cisplatino (un medicamento contra el cáncer)

•    fenitoína (usado para controlar la epilepsia, las convulsiones y las arritmias del corazón)

•    vacunas

Los medicamentos anteriores interfieren en el efecto del fluorouracilo.

Embarazo y lactancia

Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras use este medicamento y al menos durante los 6 meses posteriores. Si se queda embarazada mientras recibe este tratamiento, informe a su médico y busque asesoramiento genético.

Dado que se desconoce si el fluorouracilo pasa a la leche materna, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con fluorouracilo.

Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al cese del tratamiento con Fluorouracilo Accord. El tratamiento con Fluorouracilo Accord puede causar esterilidad irreversible y es recomendable que reciba asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas porque el fluorouracilo puede producir efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y cambios en la visión. Si experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que puede alterar su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo Cómo usar Fluorouracilo Accord

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado de salud general, su peso corporal, si ha sido operado recientemente y del estado de su hígado y sus riñones. También dependerá de los resultados de los análisis de sangre. La dosis no superará 1 g al día. El primer ciclo de tratamiento se puede administrar diariamente o a intervalos semanales. Los ciclos siguientes se pueden administrar de acuerdo con su respuesta al tratamiento. También puede recibir el tratamiento en combinación con la radioterapia.

Antes de la administración, el medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución salina o agua para preparaciones inyectables. Se le administrará a través de una vena o una arteria. Si se le administra en una vena, puede ser como inyección normal o como inyección lenta por goteo (perfusión). Si se le administra a través de una arteria, se le administrará como una perfusión.

Si usa más Fluorouracilo Accord del que debiera

Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital es poco probable que reciba demasiado o demasiado poco; sin embargo, hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación.

Se le practicarán análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Accord para controlar los niveles de células en sangre, y cabe la posibilidad de que deba cesar el tratamiento si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo.

Se pueden producir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y úlceras y hemorragias gastrointestinales si recibe demasiado fluorouracilo. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

"I ■"

an

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluorouracilo Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

•	Anomalías isquémicas en	•	Neutrocitopenia (nivel	• Leucocitopenia (número
	el ECG (un aporte		anormalmente bajo de	anormalmente bajo de
	insuficiente de sangre a un		neutrófilos en la sangre)	leucocitos en el torrente
	órgano, normalmente			sanguíneo)
	debido a la obstrucción de
	una arteria)
•	Anemia (estado en el que	•	Pancitopenia (un trastorno	• Disminución de la producción
	la masa de glóbulos rojos		en el que la médula ósea	de las células sanguíneas
	circulantes es insuficiente)		reduce mucho o cesa la
			producción de células
			sanguíneas)
•	Fiebre alta y acusado	•	Inflamación de las paredes	• Faringitis (inflamación de la
	descenso de los		de la boca y el tubo	pared mucosa de la faringe)
	granulocitos circulantes		digestivo
•	Inflamación del recto o del	•	Pérdida de apetito	• Diarrea acuosa
	ano
•	Náuseas	•	Vómitos	• Caída del cabello
•	Retraso en la cicatrización	•	Sangrado de la nariz	• Síndrome mano-pie (una
	de heridas			reacción tóxica de la piel)
•	Debilidad general	•	Cansancio	• Fatiga
•	Inflamación de los tejidos	•	Inflamación del esófago	• Falta de energía
	mucosos de la boca
•	Aumento de ácido úrico en
	sangre

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Angina de pecho (dolor grave en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón)

Efectos adversos poco frecuentes		(menos de 1 de cada 100 pacientes):
•	Arritmia cardiaca	•	Ataque cardiaco	• Isquemia de miocardio
				(reducción del aporte de oxígeno al músculo cardiaco)
•	Miocarditis (enfermedad	•	Insuficiencia cardiaca	• Miocardiopatía dilatada (un tipo
	inflamatoria del músculo			de enfermedad cardiaca en el que
	cardiaco)			el músculo cardiaco es
				anormalmente grande, grueso y/o endurecido)
•	Shock cardiaco	•	Hipotensión	• Somnolencia
•	Deshidratación	•	Infección bacteriana en el	• Úlcera y hemorragia
			torrente sanguíneo o en los	gastrointestinal, desprendimiento
			tejidos corporales	de la piel
•	Movimientos rítmicos de los	•	Dolor de cabeza	• Sensaciones de desequilibrio e
	ojos			inestabilidad

provoca una bajada de la tensión arterial

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Paro cardiaco (cese repentino del latido cardiaco y de la función cardiaca)

• Síndrome cerebeloso agudo

• Confusión mental o

trastorno de la conciencia, sobre todo relativa al tiempo, lugar o a la identidad

• Muerte cardiaca súbita (muerte inesperada debido a problemas cardiacos)

• Dificultad en la

articulación de palabras

• Pérdida parcial o total de la capacidad de comunicación verbal o con palabras escritas

• Síntomas de leucoencefalopatía (enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro), incluyendo ataxia (pérdida de la habilidad para coordinar el movimiento muscular)

• Confusión

• Debilidad muscular anormal o fatiga

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Fluorouracilo Accord

después de CAD.

•    Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Periodo de validez después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

•    No usar si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro.

• No usar si advierte que el envase está dañado o se aprecian partículas/cristales.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-tanos

"I

an

6. Información adicional

Composición de Fluorouracilo Accord

El principio activo de Fluorouracilo Accord es fluorouracilo.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase

Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).

La solución inyectable o para perfusión de fluorouracilo es una solución transparente, casi incolora acondicionada en un vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho.

Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.

Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.

Cada vial de 20 ml contiene 1 g de fluorouracilo.

Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de fluorouracilo.

Cada vial de 100 ml contiene 5 g de fluorouracilo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6 de 9    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y productos san-lanos

.-ítp.

JPa

ÍTTI

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Austria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losuna zur Iniektion oder Infusión
Bélgica	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
República checa	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcní roztok nebo infuzi
Dinamarca	Fluorouracil Accord, injektions og infusionsv^ske, oplosning
Estonia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- v5i infusioonilahus
Finlandia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Irlanda	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia	Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
España	Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Suecia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Losning for injektion och infusion
Letonia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, skidums injekcrjam vai infüzijam
Lituania	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polonia	Fluorouracil Accord
Portugal	Fluorouracilo Accord
República eslovaca	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok
Países Bajos	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Reino Unido	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

INSTRUCCIONES DE USO/GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ELIMINACIÓN PARA EL USO DE FLUOROURACILO ACCORD

Directrices de manipulación citotóxica

El fluorouracilo sólo debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de fármacos quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.

Directrices de preparación:

Contaminación

En caso de contacto con la piel o los ojos, el área afectada se debe lavar con abundante agua o suero salino normal. Una crema de hidrocortisona al 1% se puede usar para tratar el escozor transitorio de la piel. Se debe buscar consejo médico si los ojos están afectados o si se inhala o ingiere la preparación.

Si el medicamento se derrama, los operadores deben utilizar guantes, mascarillas faciales, protección ocular y un mandil desechable y limpiar el material derramado con un material absorbente guardado en el área para dicho fin. El área se debe limpiar a continuación y todo el material contaminado se debe depositar en una bolsa o contenedor de residuos citotóxicos y sellar para su incineración.

Primeros auxilios

Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua abundante y consultar al médico.

Contacto con la piel: lavar a fondo con agua y jabón y quitar la ropa contaminada.

Inhalación o ingestión: consultar al médico.

Eliminación

Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y demás materiales contaminados deben colocarse en una bolsa de plástico gruesa u otro envase impermeable, marcado como residuo citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700°C.

Se puede lograr la inactivación química mediante hipoclorito sódico al 5% durante 24 horas.

a)    Los fármacos quimioterápicos deben ser preparados para la administración sólo por profesionales que han sido formados en el uso seguro de la preparación.

b)    Las operaciones tales como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben ser realizadas sólo en el área designada para ello.

c)    El personal que lleve a cabo estos procedimientos debe estar adecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC; con el primero debajo del de PVC) para cubrir las diferentes permeabilidades a los diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Para la preparación y administración de productos citotóxicos se deben usar siempre jeringas y accesorios con cierre Luer Lock.

d)    Se recomienda a las empleadas embarazadas que no manipulen los fármacos quimioterápicos.

e)    Remítase a las directrices locales antes de comenzar.

Instrucciones de uso

^ de 9    MINISTKIODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españolaré medie amentos y productos sabíanos

.-ítp.

ÍTTI

Fluorouracilo Accord se puede administrar mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa o intraarterial.

Incompatibilidades

El fluorouracilo es incompatible con folinato cálcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina, y otras antraciclinas.

Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos o preparaciones ácidas.

Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Periodo de validez y conservación

Periodo de validez de los viales sin abrir

2 años. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

En caso de formación de un precipitado como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 °C y agitar enérgicamente el producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. Desechar el medicamento si la solución se vuelve amarilla o marrón.

Periodo de validez después de la dilución

En uso: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para preparaciones inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

9 de 9