FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLUMESYVA 200 mg/ml concentrado para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flumequina............................. 200 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519)......... 10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos de engorde y pavos), porcino, bovino (terneros) y ovino (corderos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones producidas por microorganismos sensibles a la flumequina tales como:

• Aves (pollos de engorde y pavos): colibacilosis, salmonelosis, pasteurelosis.

• Porcino: colibacilosis, enteritis, gastroenteritis, enfermedades neonatales.

• Corderos: colibacilosis, septicemia, pasteurelosis.

• Terneros: Bronconeumonías, enteritis colibacilares, enfermedades neonatales, salmonelosis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la flumequina o a algún excipiente.

No usar en animales con rumen funcional.

No usar en aves ponedoras (ver apartado 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No usar en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.

La ingesta de agua por los animales se puede modificar como consecuencia de la enfermedad; en animales con inapetencia o consumo reducido de agua, administrar un tratamiento parenteral alternativo.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.

En la medida de lo posible el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.

El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las quinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras (fluoro) quinolonas por una posible resistencia cruzada.

No exponer al sol a los animales tratados, por peligro de fotosensibilización.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La flumequina puede provocar hipersensibilidad (alergia) tras su inhalación, ingestión o contacto con la piel. Puede existir hipersensibilidad cruzada con otras quinolonas.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas, deberán evitar todo contacto con el medicamento.

Manipular el medicamento con precaución. Durante la manipulación, usar equipo de protección personal consistente en guantes, mono de trabajo, gafas de seguridad.

Evitar el contacto directo con la piel y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos son signos más graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente pueden aparecer trastornos digestivos como vómitos y diarreas.

Aunque muy raramente se han descrito trastornos nerviosos tales como hiperexcitabilidad.

Pueden presentarse fenómenos de fotosensibilidad y manifestaciones cutáneas de tipo alérgico.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en cerdas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No usar en aves durante la puesta ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar simultáneamente con trimetoprima.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral. Diluir la cantidad de medicamento necesaria en agua; agitar hasta obtener una solución homogénea y administrar a los animales.

Aves (pollos y pavos):12–24 mg de flumequina /kg peso vivo (equivalente 1 ml/8-16 kg de p.v.) al día, durante 3–5 días consecutivos.

Porcino:

- Adultos:6 mg de flumequina/kg peso vivo cada 12 horas (equivalente a 3 ml/100 kg de p.v.), durante 3–5 días consecutivos.

- Lechones:12 mg de flumequina/kg peso vivo cada 12 horas (equivalente a 3 ml /50 kg de p.v.), durante 3–5 días consecutivos.

Terneros:5-10 mg de flumequina/kg peso vivo cada 12 horas (equivalente a 1,25-2,5 ml/50 kg de p.v., durante 5 días consecutivos.

Corderos:6 mg de flumequina/kg peso vivo cada 12 horas (equivalente a 1,5 ml/50 kg de p.v.), durante 4 - 6 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente. En caso de que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por el peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos.

Si no existe mejoría en los tres días siguientes al inicio del tratamiento, revisar el diagnóstico y, en caso necesario, cambiar de terapia.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En casos de sobredosificación pueden aparecer alteraciones digestivas o nerviosas, que remiten al suspender la medicación.

4.11 Tiempos de espera

Carne:

Pollos de engorde y porcino: 2 días.

Pavos, terneros y corderos: 10 días.

Huevos: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01MB07

La flumequina es un agente antibacteriano que pertenece al grupo de las quinolonas, con actividad bactericida que actúa inhibiendo la ADN-girasa, enzima implicada en la formación de la hélice de ADN.

Presenta un estrechoespectro de actividad que abarca esencialmente a bacterias Gram negativas.

La resistencia a flumequina como en el resto de las quinolonas ocurre por la alteración de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) mediante la mutación de la subunidad Gyr-A y con menor frecuencia mediante mutación de la subunidad ParC (Topoisomerasa IV).

Otros mecanismos de resistencia aparecen cuando la bacteria disminuye la permeabilidad de su membrana, impidiendo así el paso del antimicrobiano o incrementando el transporte activo del compuesto fuera de la célula.

Son frecuentes las resistencias cruzadas ente los antimicrobianos de la clase quinolonas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después desu administración oral, se absorbe un 10% de la dosis, alcanzándose la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se distribuye ampliamente en los tejidos. La unión a las proteínas plasmáticas es del 74,5%. En sangre se encuentra flumequina inalterada, y su metabolito hidroxilado, que presenta menor actividad.

Se excreta un 40–60% de la dosis absorbida en forma de fármaco inalterado por orina, y el resto en forma de metabolito inactivo glucoroconjugado. Una pequeña porción se excreta por heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E-1519)

Hidróxido de sodio

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Con productos ácidos, debido a que dificultan su disolución en agua o dan lugar a una precipitación de la flumequina.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 1 año.

Período de validez después de su disolución en el agua de bebida: 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno blanco de alta densidad cerrados con tapón de rosca del mismo material, y precinto.

Formato:

Frasco de 1 litro.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

571 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:16/11/1992

Fecha de la última renovación: 7 de mayo de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

7 de mayo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.