Fluidasa 5 Mg/Ml Solucion Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA 5 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato)
Excipientes:
Cada ml de solución 0,266 g de sorbitol, 0,30 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,10 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2 Posología y forma de administración
1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina 1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina
La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
peso, de 1 a 2 medidas de 5 peso, de 2 a 3 medidas de 5
veces al día suelen ser
Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el ml, 3 ó 4 veces al día.
Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 suficientes.
En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostética sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
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No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml.
Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fluidasa solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.
Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 - 3,5 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg).
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sorbitol (E-420),
Sacarina sódica
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Esencia de vainilla,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco con 250 ml de solución oral.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.498
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978 Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
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