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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fludarabina Sandoz 25 mg/ml, concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Fosfato de fludarabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fludarabina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Fludarabina Sandoz

3.    Cómo administrar Fludarabina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Fludarabina Sandoz

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Fludarabina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fludarabina Sandoz es un medicamento citotóxico (medicamento contra el cáncer): detiene el crecimiento de las células cancerosas.

Fludarabina Sandoz se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El uso de Fludarabina Sandoz como primera opción de tratamiento para leucemia linfocítica crónica, sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de los linfocitos (células sanguíneas blancas).

Si a usted le han diagnosticado LLC se producen demasiados linfocitos en su organismo. Estos linfocitos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, éstas empujan a un lado (desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). También desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos.

2. Antes de que se le administre Fludarabina Sandoz No use Fludarabina Sandoz:

-    Si es alérgico (hipersensible) a fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de Fludarabina Sandoz (incluidos al final de este prospecto).

-    Siestá dando el pecho.

-    Si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su función renal si puede o no utilizar Fludarabina Sandoz.

-    Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.

Tenga especial cuidado con Fludarabina Sandoz

-    Porque el principio activo de Fludarabina Sandoz, fosfato de fludarabina, es un principio activo muy potente.

Por tanto, los efectos secundarios pueden ser muy graves y tóxicos (venenoso).

Por estas razones, su médico le vigilará muy estrechamente si le prescribió Fludarabina Sandoz. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que se produzcan durante la utilización de Fludarabina Sandoz.

Esto afecta principalmente a los siguientes efectos adversos:

-    Usted no se siente bien. Esto es especialmente importante si su medula ósea no funciona adecuadamente, si su sistema inmune no funciona bien o si es usted sensible a las infecciones.

-    Tras una lesión usted observa la aparición no habitual de hematomas o sangrado excesivo. Esto puede indicar una reducción de las células sanguíneas sanas.

-    Cambios en su piel, tales como erupción o ampollas. Esto es especialmente importante si usted padece o ha padecido cáncer de piel.

Su médico puede decidir no administrarle Fludarabina Sandoz, o administrarle este medicamento con precauciones especiales, si usted experimenta uno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Le realizarán análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.

-    Si usted tiene muchas infecciones (si usted tiene el sistema inmune deprimido o que funciona de manera escasa o antecedentes de infecciones graves).

Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (llamado “fenómeno autoinmune”), y también puede atacar a sus células sanguíneas rojas (llamado “hemolisis autoinmune”). Esta enfermedad puede ser amenazante para la vida e incluso conducir a la muerte. Si usted experimenta esta enfermedad puede recibir medicación adicional tal como una transfusión de sangre (de sangre previamente irradiada, ver a continuación) y corticoides.

-    Cuando usted reciba una dosis alta. Cuando se utiliza Fludarabina Sandoz en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada para LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos sobre el sistema nervioso central graves (incluyendo ceguera, coma y muerte). Los síntomas aparecieron de 21 a 60 días tras la última dosis. Los acontecimientos de coma, convulsiones o agitación son raros en pacientes que reciben la dosis recomendada para LLC. Se produce de forma ocasional confusión. Usted debe comunicar a su médico cualquier síntoma no habitual que experimente.

-    Cuando usted utilice Fludarabina Sandoz durante un periodo largo. Se desconoce el efecto de la administración a largo plazo de Fludarabina fosfato 25 mg/ml sobre el sistema nervioso central. No obstante, algunos pacientes han tolerado la dosis recomendada durante 26 ciclos de tratamiento.

-    Si usted necesita una transfusión sanguínea y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con Fludarabina Sandoz, usted debe comunicárselo a su médico. Su médico se asegurará que usted recibe sólo sangre que se haya sometido a un tratamiento especial (irradiación). Se han notificado complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada.

-    Si necesita que le extraigan células madre y usted esta siendo tratado (o ha sido tratado) con fludarabina Sandoz , coméntele a su médico que usted ha recibido Fludarabina Sandoz.

-    Cuando usted necesite una vacunación; consulte a su médico, ya que las vacunas con virus vivos se deben evitar durante y después del tratamiento con Fludarabina Sandoz.

-    Si usted padece leucemia linfocítica crónica severa; su cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina Sandoz. Esto puede producir deshidratación, disminución de la función renal y problemas de corazón. Su medico será consciente de esto y puede darle otros medicamentos para tratar este problema.

-    Si usted padece un cáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando utilice este medicamento. Informe a su medico si observa cualquier cambio en su piel bien mientras usted esta recibiendo este medicamento o incluso después de haber terminado de recibirlo.

-    Con niños y adolescentes. No se dispone de datos sobre la utilización de Fludarabina Sandoz en niños y adolescentes.

-    Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Ver sección “Embarazo y Lactancia”.

-    Si usted padece alguna enfermedad del riñón o si usted es mayor de 65 años, se debe comprobar el funcionamiento de su riñón de forma regular. Si se comprueba que sus riñones no funcionan adecuadamente, se le puede administrar Fludarabina Sandoz a una dosis menor. No se le administrará este medicamento nunca, si sus riñones sólo funcionan a un nivel muy bajo.

-    Si usted es mayor de 75 años, se le administrará Fludarabina Sandoz con precaución.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurren o le hubieran ocurrido en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Fludarabina Sandoz:

-    si está tomando pentostatina (=desoxicoformicina) (pentostatina es otro medicamento que inhibe el crecimiento del cáncer usado en el tratamiento de algunos tipos especiales de leucemia p.ej. leucemia de células pilosas), usted no debe ser tratado con Fludarabina Sandoz.

-    algunos medicamentos para fluidificar la sangre, tales como dipiridamol (dipiridamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos) pueden reducir la eficacia de Fludarabina Sandoz.

-    puede darse una interacción con este medicamento cuando se usa conjuntamente con citarabina (Ara-C) que se utiliza para tratar la leucemia linfática crónica. Si el fosfato de fludarabina se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de fosfato de fludarabina en la célula. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar Fludarabina Sandoz si usted esta embarazada, a menos que se lo indique su médico. Esto es debido a que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente.

Los hombres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Fludarabina Sandoz.

Se desconoce si Fludarabina Sandoz aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado en la leche. Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Informe inmediatamente a su médico si nota que Fludarabina Sandoz afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

El fosfato de fludarabina puede reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas, puesto que se ha observado por ej.: fatiga, debilidad, alteraciones visuales, confusión, agitación y convulsiones.

3. Cómo administrar Fludarabina Sandoz

Niños y adolescentes

No se recomienda el tratamiento con fludarabina en niños y adolescentes.

Dosis

La dosis recomendada es 25 mg/m² de superficie corporal.

La dosis administrada depende del tamaño de su cuerpo. La dosis varía en función de su superficie corporal. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m²), pero realmente se calcula según su altura y su peso.

Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo. Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma regular.

Métodos y vías de administración

Fludarabina Sandoz debe ser administrada por un médico cualificado con experiencia en el uso de tratamiento anticancerígeno.

Se podrá administrar o bien como una inyección (en una vena) o como una perfusión (con un gotero) diariamente durante 5 días.

Duración del tratamiento

Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras, después de aproximadamente 6 meses.

Si recibe más Fludarabina Sandoz del que debiera:

No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Sandoz. Si usted recibió demasiada Fludarabina Sandoz, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.

Se han asociado altas dosis de Fludarabina Sandoz con efectos secundarios irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.

También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).

Si olvidaron administrarle Fludarabina Sandoz

Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico inmediatamente:

•    Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre.

•    Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones.

•    Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina.

•    Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con enrojecimiento, inflamación, ampollas y rotura del tejido.

•    Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho.

A continuación se listan los posibles efectos adversos según su frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

•    Infecciones (algunas graves);

•    Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);

•    Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre;

•    Reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias;

•    Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);

•    Reducción del número de glóbulos rojos (anemia);

•    Tos;

•    Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas);

•    Fiebre;

•    Sensación de cansancio (fatiga);

•    Debilidad.

Efectos adversos frecuentes

•    Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente, al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o con radioterapia.

•    Depresión medular (mielosupresión);

•    Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia);

•    Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);

•    Visión alterada;

•    Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis);

•    Erupciones cutáneas;

•    Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);

•    Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis);

•    Escalofríos;

•    Sensación de malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes

•    Trastorno autoinmune (incluyendo una condición en la cual el sistema inmunitario ataca los glóbulos rojos [anemia hemolítica autoinmune], anemia hemolítica inmuno-mediada concurrente con trombocitopenia inmuno-mediada [síndrome de Evans], hemorragias en la piel, membranas mucosas, y en otros lugares asociadas con una marcada reducción en el número de plaquetas en la sangre [púrpura trombocitopénica], un trastorno hemorrágico caracterizado por autoanticuerpos dirigidos contra un factor de coagulación [hemofilia adquirida], y enfermedades de la piel inmuno-mediadas caracterizadas por grupos de vesículas con picor [pénfigo])

•    Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones causadas por los productos de desecho provinientes de las células cancerosas destruidas y que incluyen altos niveles de potasio, fosfato y ácido úrico, así como niveles bajos de calcio en la sangre, y la presencia de cantidades excesivas de ácido úrico en la orina. Posiblemente puede conducir a nefropatía aguda por ácido úrico e insuficiencia renal). Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina, informe a su médico inmediatamente.

•    Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), falta de respiración (disnea);

•    Hemorragia en el estómago o en los intestinos;

•    Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;

Efectos adversos raros

•    Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB);

•    Coma;

•    Convulsiones;

•    Agitación;

•    Ceguera;

•    Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);

•    Insuficiencia cardíaca;

•    Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias).

•    Cáncer de piel

•    Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

•    Inflamación de la vejiga, que puede causar dolor al orinar, y puede producir la aparición de sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

•    Sangrado en el cerebro

•    Sangrado en los pulmones

Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, contacte inmediatamente con su médico: Repentina dificultad para respirar, pitidos en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialemente si afecta a todo el cuerpo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fludarabina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fludarabina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación del medicamento envasado para la venta: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6. Información adicional, información destinada a médicos o a profesionales del sector sanitario.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fludarabina Sandoz

-    El principio activo es fosfato de fludarabina. Un ml contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.

-    Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fludarabina Sandoz, concentrado para solución inyectable o perfusión es una solución transparente, incolora o prácticamente incolora.

Este medicamento se presenta en envases de vidrio llamados viales.

Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.

Envases conteniendo 1 vial, 5 viales o 10 viales con o sin contenedor de plástico (ONCO-SAFE). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor n°4 28023 (Aravaca) Madrid España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:__

Austria	Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bélgica	Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung Fludarabin Sandoz 25 mg/ml solution a diluer pour injection et infusion Fludarabin Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Chipre	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml nuKvó OKenaopa yia rcapao Keufi £V£0Íp,ou SialnuaToq f| SiaXnuaxoq rcpoq éyxuon	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
República Checa	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estonia	Fludarabine Ebewe 25mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlandia	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Grecia	Fludarabin Ebewe 25mg/ml nuKvó CKEÚaopa yia napaoKE uf £V£0Íuou SiaXnuaxoq f 5iaA.nM.axoq rcpoq éyxuon	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Alemania	Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung	NeoCorp
Hungría	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda	Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Italia	Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione	EBEWE Italia
Letonia	Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrats injekciju vai inf üziju sklduma pagatavosanai	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituania	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo	Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Países Bajos	Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Noruega	Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til inj eksj onsvsske/infusj onsvsske	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polonia	Fludarabin - Ebewe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal	Fludarabina Sandoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovaquia	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcny koncentrát alebo infúzny koncentrát	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovenia	Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
España	Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión EFG	Sandoz Farmacéutica, S.A.
Suecia	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvatska, losning	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Reino Unido	Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Dilución

La dosis requerida (calculada sobre la base de la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.

Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y perfundir durante aproximadamente 30 minutos.

Inspección antes del uso

Solamente deben usarse soluciones transparentes e incoloras sin partículas. El producto no se debe utilizar en caso de que el envase esté defectuoso.

Manejo y eliminación

Fosfato de fludarabina no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Deben seguirse los procedimientos para el adecuado manejo y eliminación que se efectuará de acuerdo con los requerimientos locales referentes al manejo y eliminación de los productos citotóxicos. La eliminación del material de desecho puede realizarse mediante incineración.

Ha de observarse precaución en el manejo y preparación de la solución de fosfato de fludarabina. Se recomienda el empleo de guantes protectores y gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en el caso de rotura del vial o de derramamiento accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel o las mucosas, se lavará a fondo el área afectada, con agua y jabón.

Este medicamento es de un sólo uso. Cualquier solución sobrante o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Incompatibilidades:

Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos o soluciones, excepto solución salina fisiológica en condiciones asépticas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Administración:

Se recomienda encarecidamente administrar Fludarabina Sandoz únicamente por vía intravenosa. No se ha notificado ningún caso en el que la administración paravenosa de fosfato de fludarabina haya dado lugar a reacciones locales adversas graves. Sin embargo, debe evitarse la administración paravenosa.

Conservación y periodo de validez:

Medicamento envasado para la venta:

Conservar en nevera (2-8°C).

Periodo de validez después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones para perfusión durante 28 días si se conservan en nevera (2 - 8°C) protegidas de la luz y a temperatura ambiente (20 - 25°C) con o sin protección a la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederá un periodo de 24 horas a temperatura de 2 a 8°C, a no ser que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.