En este prospecto:

1.    Qué es fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

3.    Cómo tomar fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

FLUCONAZOL MUNDOGEN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG

El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.

Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Los componentes de la cápsula son: azul patente (E133), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E-171), gelatina, agua purificada.

Los componentes de la tinta de impresión son: Shellac, propilenglicol y óxido de hierro negro (E172).

Titular y responsable de la fabricación:

Titular:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road (Cashel, County Tipperary)

Irlanda

1. QUÉ ES fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

fluconazol Mundogen 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Cada envase contiene 7 cápsulas.

Fluconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.

Fluconazol está indicado para el tratamiento de:

1. Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas, esofágicas, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos.

Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.

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Sugerencias_ft@aemps.es

2.    Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos.

Pueden tratarse también, pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.

3.    Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.).

Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con SIDA, trasplantados de órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión. fluconazol Mundogen puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con SIDA.

4.    Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida.

5.    Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.

6. Infecciones de la piel causadas por hongos, entre las que se incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones dérmicas por Candida.

7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

2. ANTES DE TOMAR fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

No tome fluconazol Mundogen si Usted:

• Es alérgico a fluconazol, a otros compuestos azólicos (grupo al que pertenece fluconazol) o a

cualquiera de los excipientes.

•    Está tomando medicamentos tales como: cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida y quinidina (ver

Toma de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con fluconazol Mundogen:

-    Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol.

-    Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias) ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.

-    Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio) ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol.

-    Esta recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína) ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.

-    Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.

-    Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Debe evitarse la administración de fluconazol durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves, si el médico considera que el efecto previsto por el uso de fluconazol puede superar los posibles riesgos para el feto.

Lactancia:

Consulte a su médico antes de usar un medicamento.

Fluconazol se excreta en la leche materna, por tanto, no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Uso en niños:

Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe considerar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posible aparición de mareos o convulsiones durante el tratamiento con fluconazol, deberá abstenerse de conducir o manejar maquinaria hasta que no sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de fluconazol Mundogen:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con fluconazol, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Alfetanilo (anestésico general).

•    Amitriptilina (medicamento antidepresivo).

•    Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos).

•    Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión).

•    Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre).

•    Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo).

•    Astemizol (medicamento para la alergia).

•    Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad).

•    Celecoxib (medicamento antiinflamatorio).

•    Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).

•    Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).

•    Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol).

•    Fenitoína (medicamento para la epilepsia).

•    Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).

•    Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión).Losartan y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).

•    Nevirapina, Zidovudina, Didanosina y los inhibidores de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH.

•    Prednisona.

•    Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos).

•    Sulfonilureas como glibenclamida, glipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes).

•    Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes).

•    Terfenadina (medicamento para la alergia).

•    Teofilina (medicamento para el asma).

•    Trimetrexato.

3. COMO TOMAR fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento en función de su estado en general. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse completamente su enfermedad.

La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección.

Adultos:

1.    Candidiasis vaginal: 1 cápsula de 150 mg dosis única por vía oral.

2.    Candidiasis de las mucosas:

Candidiasis Orofaríngea: la dosis normal es de 1 a 2 cápsulas de 50 mg al día durante 7-14 días. El tratamiento no debería exceder normalmente 14 días excepto en pacientes gravemente inmunocomprometidos.

Candidiasis oral atrófica asociada al uso de prótesis dentales: la dosis habitual es de 1 cápsula de 50 mg una vez al día durante 14 días administrado junto con medidas antisépticas locales en la prótesis.

Para otras infecciones de la mucosa causadas por Candida (excepto candidiasis genital ya comentada), por ejemplo esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 1 a 2 cápsulas de 50 mg al día, administradas durante 14-30 días.

3.    Para las infecciones por Tinea pedis, corporis, cruris, versicolor e infecciones dérmicas causadas por Candida la dosis recomendada es de 1 cápsula de 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento es normalmente 2 a 4 semanas pero Tinea pedis puede requerir tratamiento durante un periodo máximo de 6 semanas. La duración del tratamiento no debería exceder 6 semanas.

Para las infecciones por Tinea unguium, debería administrarse 1 cápsula de 150 mg una vez por semana. El tratamiento debería continuarse hasta que se reemplace la uña infectada. Puede tardar de 3-12 meses según su localización.

4.    Para candidemia diseminada, candidiasis y otras formas de infecciones invasivas por Candida la dosis habitual es de 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) el primer día, seguida de 1 cápsula de 200 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica la dosis puede aumentarse hasta 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.

5.    Para meningitis criptocócica, la dosis habitual es de 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) el

primer día, seguida de 1-2 cápsulas de 200 mg una vez al día (200 mg-400 mg). La duración del tratamiento es habitualmente de al menos 6-8 semanas.

Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que el paciente haya recibido un ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede ser administrado indefinidamente a una dosis diaria de 1 cápsula de 100 o de 200 mg.

6. Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes bajos de defensas, la dosis debería ser de 1 cápsula de 50 mg a 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.

Niños :

Nota: para niños menores de 6 años, para quienes las cápsulas no son apropiadas, hay disponibles otras formas de administración más adecuadas.

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento se basa en la respuesta al medicamento. Fluconazol se administra en una única dosis cada día.

La dosis recomendada varía de 3 a 12 mg/kg/día dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 400 mg diarios.

Ancianos:

Se debe emplear la dosis normal, si no hay evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal:

En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.

Si estima que la acción de fluconazol Mundogen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más fluconazol Mundogen del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted.

En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar fluconazol Mundogen:

No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, fluconazol puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes observados y asociados con fluconazol son:

Sistemas	Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)	Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)	Raros (menos de un 1 por 1000 pero más de 1 por cada 10000 pacientes)
General		Fatiga, malestar, cansancio, fiebre
Sistema Nervioso Central y Periférico	Dolor de cabeza	Convulsiones, mareo, hormigueo en las piernas, temblor, vértigo
Piel	Erupción en la piel	Picor	Irritación y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
Gastrointestinal	Nauseas, vómitos, dolor de estomago, diarrea	Anorexia, estreñimiento, gases, mala digestión
Músculo esquelético		Dolor muscular
Sistema Nervioso Autónomo		Boca seca, aumento de la sudoración
Psiquiátrico		insomnio, somnolencia
Sistema Hepático y Biliar	Aumento de las transaminasas y fosfatasa alcalina	Alteraciones en la vesícula biliar, daño hepático, coloración amarillenta de la piel, aumento de la bilirrubina total	Necrosis del hígado
Sentidos		Alteración del sabor
Sangre y Sistema Linfático		Anemia (disminución de glóbulos rojos)
Inmunológico			Reacción alérgica generalizada

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice fluconazol Mundogen 100 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones: fluconazol Mundogen 50 mg cápsulas fluconazol Mundogen 150 mg cápsulas fluconazol Mundogen 200 mg cápsulas

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios