En este prospecto:

1.    Qué es Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa.

3.    Cómo usar Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa.

FLUCONAZOL GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa

(Fluconazol)

El principio activo es fluconazol. Cada vial contiene 2 mg/ml de fluconazol.

Los excipientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Titular:    GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

MOIÁ, 1, 2°

08006 BARCELONA (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:    REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES FLUCONAZOL GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa se presenta como una solución acuosa estéril en viales de vidrio transparente de de 50 ml, 100 ml y 200 ml conteniendo 100 mg, 200 mg y 400 mg de fluconazol respectivamente (es decir 2 mg/ml en todos los casos).

Fluconazol GENERIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifungicos triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.

Fluconazol GENERIS está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos en adultos y niños:

1. Candidiasis de las mucosas. Se trata de infecciones localizadas producidas por hongos del género Candida. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (en boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), mucocutáneas (en piel y mucosas) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales).

Se pueden tratar tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos.

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Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa también está indicado en la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.

2.    Candidiasis sistémicas. Se trata de infecciones invasivas producidas también por hongos del género Candida. Se incluyen candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida. Pueden tratarse también pacientes en situación predisponente a infecciones por Candida.

3.    Criptococosis. Infecciones causadas por el hongo Criptococcus. Incluyen la meningitis criptococócica

e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, en la piel, etc.).

Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos. Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la criptococosis en pacientes con SIDA.

4.    Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con cáncer o trasplantados que estén

predispuestos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.

5.    Infecciones por hongos (o micosis) endémicas profundas en pacientes con el sistema inmunológico

normal, tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa

No debe ser tratado con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa:

•    Si es alérgico a fluconazol o a otros compuestos azólicos relacionados.

•    Si está tomando los siguientes medicamentos:

-    Cisaprida (medicamento para problemas digestivos)

-    Astemizol (medicamento para la alergia)

-    Terfenadina (medicamento para la alergia) junto con dosis múltiples de 400 mg/día o superiores de fluconazol.

Tenga especial cuidado con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa:

•    Ya que en casos raros y al igual que con otros fármacos de similares características, se ha descrito anafilaxia (reacción alérgica generalizada). Si tras el tratamiento con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa presentara manifestaciones tales como palidez, rubor y picor generalizado o taquicardia (aumento de las palpitaciones) deberá acudir inmediatamente a un centro hospitalario.

•    El uso conjunto de fluconazol a dosis menores de 400 mg al día y terfenadina debe ser controlado cuidadosamente por su médico.

•    Dado que en algunos pacientes tratados con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa se han producido anomalías en hígado, riñón y en sangre.

Embarazo

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

•    Debe evitar la administración de Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa durante el embarazo, excepto si presenta una infección por hongos grave, y su médico considera que el efecto previsto por el uso de Fluconazol GENERIS puede superar los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

•    No se recomienda usar Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa produzca efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa:

Este medicamento por contener 354 mg de sodio por 100 ml puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Terfenadina y astemizol (medicamentos para la alergia)

•    Clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida (medicamentos antidiabéticos orales)

•    Warfarina y otros anticoagulantes orales tipo cumarínico (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre)

•    Fenitoína (medicamento antiepiléptico)

•    Anticonceptivos orales

•    Rifampicina y rifabutina (medicamentos antituberculosos)

•    Benzodiacepinas (medicamentos para el insomnio grave y el estrés), tales como midazolam, lorazepam, oxazepam, lormetazepam, etc.

•    Alfentanilo (anestésico general)

•    Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados)

•    Teofilina (medicamento para el asma)

•    Cisaprida (medicamento para problemas digestivos)

•    Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol)

•    Zidovudina y otros inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección por el VIH).

•    Hidroclorotiazida (medicamento diurético, es decir que aumenta la cantidad de orina producida por los riñones, utilizado para tratar la hipertensión)

3. CÓMO USAR FLUCONAZOL GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa

•    Este medicamento se administra por vía intravenosa.

•    El médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

•    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor.

•    El largo tiempo de permanencia del fármaco en el organismo, permite la administración de una única dosis al día en el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, donde el fármaco está indicado.

En el adulto

1.    Para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados. En la candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días.

Para otras candidiasis mucosas (esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc.,) la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día durante 14 a 30 días.

Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngea) en pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibido el tratamiento principal completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.

2.    Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200-400 mg diarios, según la respuesta clínica. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.

3a Para el tratamiento de la criptococosis, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo para la meningitis criptococócica.

3b Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez

que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.

4.    La dosis recomendada de Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica.

5.    Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse.

En niños

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. Fluconazol GENERIS se administrará en una dosis única diaria. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos.

La dosis recomendada de Fluconazol GENERIS para las candidiasis en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis más elevada el primer día.

Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Criptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes con el sistema inmunológico comprometido, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día.

En niños menores de 4 semanas

En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.

En el anciano

Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.

En pacientes con alteración de la función renal

En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.

Si Usted recibe más Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa puede tener efectos adversos.

Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia (gases). También puede aparecer cefalea (dolor de cabeza), erupciones de la piel y en casos muy raros, anafilaxia (reacción alérgica generalizada) caracterizada por palidez, prurito generalizado (picor), taquicardia (aumento de las palpitaciones).

Se han observado trastornos exfoliativos de la piel, convulsiones, alteraciones de la sangre y alopecia (caída del pelo), así como alteraciones del hígado, alteraciones del metabolismo (colesterol, triglicéridos, potasio) y alteraciones del gusto.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa

Mantenga Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa fuera del alcance y de la vista de los niños

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa después de la fecha de caducidad indicada en el vial.

6. INFORMACIÓN PARA PERSONAL SANITARIO

Instrucciones sobre la correcta administración del preparado

Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa debe ser administrado en perfusión por vía intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min.

Información sobre la dilución

Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa es compatible con los siguientes líquidos:

a)    Dextrosa al 20%

b)    Solución de Ringer

c)    Solución de Hartman

d)    Cloruro potásico en dextrosa

e)    Bicarbonato sódico 4,2%

f)    Aminofusin

g)    Solución salina

Se desconoce la compatibilidad de Fluconazol GENERIS 2 mg/ml Solución para perfusión intravenosa con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente.

Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios