Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuarioFlexbumin 200 g/l solución para perfusión

Albúmina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Flexbumin 200 g/l

3.    Cómo usar Flexbumin 200 g/l

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Flexbumin 200 g/l

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza

Flexbumin 200 g/l es una solución de proteína plasmática que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado “sustitutos plasmáticos y fracciones proteicas plasmáticas”. El plasma es un fluido donde se encuentran suspendidas las células sanguíneas.

Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en los casos en los que este volumen no es suficiente.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Flexbumin 200 g/l No use Flexbumin 200 g/l

-    si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flexbumin 200 g/l.

-    Si usted tiene dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad durante el tratamiento, informe a su médico o enfermera. Puede ser una reacción alérgica.

-    Si tiene:

-    insuficiencia cardíaca descompensada

-    tensión arterial elevada

-    varices esofágicas (venas inflamadas en el esófago)

-    edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

-    tendencia a hemorragias espontáneas

-    anemia grave (ausencia de glóbulos rojos)

-    ausencia de orina

informe a su médico para que tome las precauciones oportunas.

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

Sfoouctos san-tanos    taws

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere avirus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Flexbumin 200 g/l, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de Flexbumin 200 g/l con otros medicamentos

comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Su médico decidirá si puede utilizar Flexbumin 200 g/l durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la conducción o utilización de máquinas.

Flexbumin 200 g/l contiene sodioLos pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Flexbumin contiene 130-160 mmol/l de sodio.

3.    Cómo usar Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario. Por tanto, será administrado en un hospital por el personal sanitario adecuado. Su médico debe seleccionar la cantidad de producto a administrar, la frecuencia y la duración del tratamiento según su estado clínico.

Si usa más Flexbumin 200 g/l del que debe

Es altamente improbable que usted reciba una sobredosis ya que la inyección se le administra en un hospital por personal entrenado.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros	pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros	pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes