PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flebobag Glucosalina Grifols Solución para perfusión

Glucosa, Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Flebobag Glucosalina Grifols y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Flebobag Glucosalina Grifols

3.    Cómo usar Flebobag Glucosalina Grifols

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Flebobag Glucosalina Grifols

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FLEBOBAG GLUCOSALINA GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flebobag Glucosalina Grifols pertenece al grupo de soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico.

Flebobag Glucosalina Grifols está indicada en:

-    Estados de deshidratación (pérdida de agua corporal) con pérdidas moderadas de electrolitos

-    Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado

-    Estados de alcalosis leves

-    Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

2.    ANTES DE USAR FLEBOBAG GLUCOSALINA GRIFOLS No use Flebobag Glucosalina Grifols

-    si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Flebobag Glucosalina Grifols

-    si presenta estados de hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo)

-    en situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo) o cirrosis ascítica (afección crónica progresiva del hígado con acumulación de líquido)

-    si tiene hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre)

-    si tiene hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre)

-    si tiene hipercloremia (niveles altos de cloruro en sangre)

-    en estados de coma hiperosmolar (pérdida de conciencia debido a un aumento en la concentración de sales en sangre)

-    en estados de hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre)

-    en casos graves de insuficiencia cardíaca, hepática o renal (fallo en el funcionamiento del corazón, hígado o riñón respectivamente)

en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Tenga especial cuidado con Flebobag Glucosalina Grifols

-    ya que la administración frecuente y masiva de soluciones glucosalinas puede ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratación), alteraciones del equilibrio ácido-base y depleciones iónicas importantes, incluyendo hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e hipofosfatemia (niveles bajos de fosfatos en sangre). En estos casos será necesario que le administren suplementos electrolíticos. Por este motivo, es recomendable que se le realicen regularmente controles de la glucemia (nivel de glucosa en sangre), de los electrolitos séricos, del balance de agua y del equilibrio ácido-base.

Para evitar la hipopotasemia producida durante infusiones prolongadas con soluciones glucosalinas, se recomienda adicionar potasio a la solución, como medida de seguridad.

-    La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

-    En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.

-    Si padece alguna de las siguientes enfermedades: hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia (síntomas que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas) u otros problemas asociados con la retención de sodio.

-    ya que la administración de soluciones que contienen glucosa le puede ocasionar deficiencia de vitamina B₁, especialmente en casos de malnutrición.

-    si padece diabetes mellitus. En este caso, las soluciones que contienen glucosa pueden ser utilizadas siempre que reciba inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). Asimismo, estas soluciones deben utilizarse con precaución si padece la enfermedad de Addison o presenta intolerancia a los carbohidratos.

-    si se le administra de manera continuada en el mismo lugar de inyección, debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.

-    si el corazón, el hígado y/o los riñones no le funcionan correctamente, especialmente si tiene una edad avanzada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Flebobag Glucosalina Grifols. En este caso puede

resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), ya que la administración intravenosa de soluciones que contienen glucosa en pacientes tratados con estos medicamentos puede dar lugar a una reducción de la eficacia terapéutica de estos últimos (acción antagónica).

-    Corticosteroides: La administración intravenosa de solución glucosalina en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

-    Glucósidos digitálicos (digoxina), ya que cuando la administración intravenosa de una solución que

contiene glucosa coincide con una terapia con estos medicamentos, se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa si no se añade potasio a la solución.

- Carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosalina, dado que se debe usar con precaución en este caso.

La administración excesiva de soluciones que contienen glucosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia, hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis en el feto y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que Flebobag Glucosalina Grifols pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este período.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que Flebobag Glucosalina Grifols pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flebobag Glucosalina Grifols

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,18 g (51,34 mmol) de sodio por litro.

3. CÓMO USAR FLEBOBAG GLUCOSALINA GRIFOLS

Flebobag Glucosalina Grifols se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa.

Este medicamento se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flebobag Glucosalina Grifols.

La dosis puede variarse según criterio médico, ajustando siempre la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, de la glucemia y del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base. En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 80 gotas por minuto (120-240 ml/h). En adultos, la dosis diaria es normalmente de 40 ml/kg de peso corporal, recomendándose no sobrepasar la dosis máxima diaria de 3000 ml.

Si le administran más Flebobag Glucosalina Grifols de la que debieran

Si la administración de la solución glucosalina no se realiza de forma correcta y controlada, puede aparecer alguno de los siguientes signos de sobredosificación: hiperhidratación, alteraciones electrolíticas y del equilibrio ácido-base.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flebobag Glucosalina Grifols puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si la administración de la solución se realiza de forma correcta y controlada, las únicas complicaciones posibles son las derivadas de la técnica de administración por vía intravenosa, que incluyen fiebre, infección en la zona de inyección, dolor, reacción y/o irritación en la zona de inyección, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección y extravasación.

Para evitar el riesgo de sufrir tromboflebitis (inflamación de una vena por un coágulo sanguíneo), se recomienda ir variando el lugar de inserción del catéter (cada 24-48 horas).

No se establecen las frecuencias de los posibles efectos adversos descritos, al no disponer de estudios clínicos realizados con Flebobag Glucosalina Grifols.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otros efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLEBOBAG GLUCOSALINA GRIFOLS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flebobag Glucosalina Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Flebobag Glucosalina Grifols

Los principios activos son la glucosa y el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 3,3 g de glucosa (como monohidrato) y 0,3 g de cloruro de sodio.

Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flebobag Glucosalina Grifols es una solución para perfusión transparente e incolora, que se presenta en bolsas flexibles de PVC conteniendo 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Flebobag Glucosalina Grifols se administrará por perfusión.

El contenido de cada bolsa de Flebobag Glucosalina Grifols es para una sola perfusión.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas desechar el producto.

Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia.

Con el fin de poder adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,3% y cloruro sódico del 0,3% es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución.

Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas isotónicas con: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No obstante, estos medicamentos pueden ser compatibles con este tipo de soluciones dependiendo de distintos factores como la concentración del medicamento (heparina sódica) o bien, el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica y meropenem).

Por otro lado, se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulánico, interferón alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sin embargo, el lactato de amrinona o la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, pueden inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.

También se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro. Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

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medicamentos y

productos sanitarios