I -    FICHA TECNICA

1)    DENOMINACIÓN

FITOSVELT, solución oral en frasco

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA    POR 100ml:

77 g de extracto etanólico al 6,6% V/V de grosellero negro (Ribes nigrum L.) y té verde (Camellia thea Linl contenido de 105 mg de cafeína, correspondientes a 4 g de hoja de grosellero negro y 10 g de hoja de té verde.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4)    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento temporal complementario de    las dietas de adelgazamiento en personas con sobrepeso ligado princi

problemas de retención de líquidos.

b)    Posología y forma de administración.

Vía oral. . Agitar antes del empleo.

Adultos

1 dosis al día, correspondiente a un vaso dosificador del frasco, lleno hasta la línea (14ml). Echar 1 dosis en -en una botella y llenar de agua para beber a lo largo del día.

Tomar durante 6 semanas.

c)    Contraindicaciones.

Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d)    Advertencias y precauciones especiales    de empleo.

Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a menores de 12 años. El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo; por • recomienda que la administración de este medicamento a adolescentes entre 12 y 17 años se rea control médico.

d.1.) Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene un 5,5 % V/V de etanol por 100 ml. Cada dosis de 14 ml contiene 0,6 g c lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo, epileps o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea

d.2.) Otras advertencias

Este medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje deportistas.

Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) pueden ser sensibles a la cafeína.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No asociar con disulfiramo.

f)    Embarazo y lactancia.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se dispone de estudios realizados en estos casos.

Este medicamento aportaría una cantidad de 14,7 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado d (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmaci ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultados contradictorios que se sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estos casos.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No se han descrito.

h)    Reacciones adversas.

Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarse a los siste Farmacovigilancia.

i)    Sobredosificación.

Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse trastornos digestivos, ner e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A

La actividad de FITOSVELT respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedad Se asocian dos componentes de acción diurética.

A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que estimulan la term (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte, ejercen como se ha podido ver in inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuy emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b)    Propiedades farmacocinéticas.

Producto ampliamente conocido.

Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose la máxima conc plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compartimentos corporales. Está presente concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 4 El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis, sugi metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se n en el hígado y se elimina por orina.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad.

Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestaci alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldria a la ingestión de 3 de Fitosvelt.

Dosis de hasta 1600mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicid; animales ensayados.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Acesulfamo de potasio, ciclamato sódico, glicerol (E422), sorbitol, aroma de grosella, glucono-5-lactom bencílico, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E218), parahidroxibenzoato de propilo sódico E (216), hid sodio al 35 % m/V.

Cada 100 ml contienen 5,5% V/V de etanol (0,6 g por dosis de 14 ml).

b) Incompatibilidades.

No se han descrito

c) Período de validez.

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación.

No conservar a una temperatura superior a 25-30°C

Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco y tapón de polipropileno blanco. Con 100 ml de solución f) Instrucciones de uso/manipulación.

Agitar antes de usar.

Un vaso dosificador lleno hasta la línea corresponde a una dosis de 14 ml.

Llenar el vaso hasta la línea, echarlo en un vaso de agua o en una botella y tomarlo durante el día.

g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAF AUTORIZACIÓN:

Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.

Amaltea, 9 28045- Madrid

7)    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio de 2000

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios