Finasterida Zentiva 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto
1. Qué es Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Finasterida pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finasterida Zentiva 5 mg se usa en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) (es decir, no cancerosa). Este medicamento reduce el aumento de tamaño de la próstata, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce también la posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. Antes de tomar finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
No tome finasterida Zentiva 5 mg
Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de Finasterida Zentiva 5 mg.
• Si usted es un niño.
• Si usted es mujer (consulte también el capítulo ‘Embarazo y lactancia’).
Tenga especial cuidado con Finasterida Zentiva 5 mg
• Si le queda una gran cantidad de orina en su vejiga después de orinar y/o sufre una disminución importante del flujo urinario. En estos casos, debe ser cuidadosamente vigilada la posibilidad de un estrechamiento de su tracto urinario.
• Si presenta una disminución de la función del hígado, ya que ésta podría aumentar los niveles de finasterida en su sangre.
• Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen ya que éste puede contener una pequeña cantidad del medicamento. Informe a su médico si está tomando finasterida y se va a realizar un análisis para determinar el antígeno prostático específico (APE) (análisis utilizado para detectar el cáncer de próstata). Finasterida puede afectar los niveles de APE en sangre.
Informe a su médico si cualquiera de lo mencionado anteriormente le ha pasado a usted en la actualidad o en el pasado.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Finasterida Zentiva 5 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos.
No se han identificado interacciones medicamentosas de relevancia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los obtenidos sin una prescripción.
Uso de Finasterida Zentiva 5 mg con alimentos y bebidas
Finasterida Zentiva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Finasterida Zentiva 5 mg sólo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular Finasterida Zentiva 5 mg, especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si finasterida es absorbido por la piel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto varón, el bebé puede nacer con malformaciones de los órganos genitales.
Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que Finasterida Zentiva 5 mg afecte a la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Zentiva 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
Tome siempre Finasterida Zentiva 5 mg exactamente como se lo ha indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es un comprimido diario de Finasterida Zentiva 5 mg.
Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con una comida. Los comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o machacados.
Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tratamiento, es posible que se necesite tratamiento durante 6 meses como mínimo para determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Zentiva 5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.
• Pacientes con trastornos del hígado
No hay experiencia del uso de finasterida Zentiva 5 mg en pacientes con trastornos del hígado (véase también “Tenga especial cuidado mientras toma finasterida Zentiva 5 mg”).
• Pacientes con trastornos renales
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el uso de Finasterida Zentiva 5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis.
• Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto de Finasterida Zentiva 5 mg es demasiado fuerte o débil.
Si usted toma más Finasterida Zentiva 5 mg de la que debiera
Si usted ha tomado más Finasterida Zentiva 5 mg del prescrito, o si alguna otra persona ha tomado cualquier cantidad de Finasterida Zentiva 5 mg, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.
Si olvidó tomar Finasterida Zentiva 5 mg
Si se olvida de tomar una dosis de Finasterida Zentiva 5 mg, continúe con la dosis siguiente de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Zentiva 5 mg
No debe dejar de tomar Finasterida Zentiva 5 mg a menos que su médico así se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Zentiva 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la evaluación de tales efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes; afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos ocurren normalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes son sólo temporales si se continúa con el tratamiento.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: impotencia.
Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, trastornos de la eyaculación, sensibilidad o crecimiento de las mamas en los hombres.
Poco frecuentes: dolor testicular.
Muy raros: secreción de la(s) mama(s) en los hombres, nodulos en las mamas Irritación de la piel/reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción
Raros: picor, urticaria (ronchas), reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y los labios.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Somnolencia
Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Finasterida Zentiva 5 mg comprimidos
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Finasterida Zentiva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de s farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Información adicional Composición de Finasterida Zentiva 5 mg
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio (E-572).
Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca aluminio carmín índigo (E-132), macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase Finasterida Zentiva 5 mg
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Finasterida Zentiva 5 mg son de color azul, redondos, biconvexos, recubiertos, marcados con "F5" en un lado y sin marca alguna en el otro lado.
Los comprimidos de Finasterida Zentiva 5 mg están envasados en blísters PVC -PVdC/Aluminio, opacos y blancos, conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2 08019 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Ó
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56 H-1047 Budapest Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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