FINASTERIDA TEVAGEN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

En este prospecto:

1.    Qué es Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES FINASTERIDA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Tevagen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores del enzima 5a-reductasa de tipo II.

Finasterida Tevagen se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata y en la prevención de complicaciones como la retención urinaria o la cirugía.

Finasterida Tevagen produce regresión del crecimiento de la próstata, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas relacionados con la HBP.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos:

Si es alérgico a finasterida o cualquiera de los excipientes.

El uso de finasterida no está indicado en las mujeres ni en los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata en varones. Las mujeres no deben utilizar Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos debe consultar al médico. Los comprimidos de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos están recubiertos y ello prevendrá el contacto con

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

el principio activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

La hiperplasia benigna de la próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo largo. A veces los síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos deba prolongarse durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia benigna de la próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece). Si le han hecho una prueba de APE, comunique a su médico que está tomando Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se han encontrado indicios de interacciones adversas de importancia clínica con el uso de Finasterida Tevagen y otros medicamentos.

Toma de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:

Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos es para uso exclusivo en varones Finasterida Tevagen no está indicado en mujeres o en niños.

Conducción y uso de máquinas:

No hay datos conocidos que sugieran que finasterida pueda afectar la capacidad de conducir o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Tevagen comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Tevagen que le ha dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Finasterida Tevagen. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis usual es de un comprimido al día. Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Para aliviar los síntomas Finasterida Tevagen puede administrarse junto con doxazosina.

Si estima que la acción de Finasterida Tevagen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Tevagen del que debiera:

Si usted ha tomado más Finasterida Tevagen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Finasterida Tevagen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Tevagen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (igual o más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000), raros (menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de 1 persona por cada 10.000), muy raros (igual o menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados.

Los efectos encontrados para finasterida han sido:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación, impotencia

Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, crecimiento mamario, hipersensibilidad mamaria Raros: dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: disminución del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Poco frecuentes erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: reacciones de tipo alérgico, incluido picor e hinchazón de los labios y la cara.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron aún cuando el paciente continuó tomando Finasterida Tevagen. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente cesaron al dejar de tomar Finasterida Tevagen.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Finasterida Tevagen fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Tevagen 5 mg comprimidos

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son:

núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E-172), estearato de magnesio, Recubrimiento: Opadry Y-117000 (Metilhidroxipropil celulosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol), indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Tevagen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, azules, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos en blisters de aluminio-PVC.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas 28108 Madrid

Fabricante

West Pharma - Produc^Ses de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto fue aprobado en mayo de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios