Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.

Excipiente con efecto conocido: Lactosa monohidrato 90,95 mg/comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color azul, redondos, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "F5" en un lado y sin marca alguna en el otro lado.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Finasterida NORMON 5 mg está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) para:

-    la regresión del crecimiento prostático, mejorar el flujo urinario y mejorar los síntomas asociados con la HBP,

-    reducir la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP) y prostatectomía.

Finasterida deberá administrarse a pacientes con crecimiento prostático (volumen de la próstata por encima de aproximadamente 40 ml).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Solo para uso oral.

La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día con o sin alimentos.

Posología en pacientes de edad avanzada

No se necesita ajustar la dosis, aunque estudios farmacocinéticos han demostrado que la tasa de eliminación de finasterida es ligeramente inferior en pacientes mayores de 70 años.

Posología en insuficiencia hepática

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida no se ha estudiado (ver sección 4.4).

Posología en insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de hasta 9 ml/min) ya que los estudios farmacocinéticos en insuficiencia renal demostraron que

no se produce ningún cambio en la eliminación de finasterida. No se ha estudiado el uso de finasterida en pacientes en hemodiálisis.

Forma de administración

El comprimido debe ser tragado entero y no debe ser dividido o machacado (ver sección 6.6). Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tiempo, es posible que se necesite tratamiento durante al menos 6 meses para determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

4.3 Contraindicaciones

Finasterida NORMON está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Está contraindicada en mujeres y en niños (ver secciones 4.4, 4.6 y 6.6)

Embarazo - Uso en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (véase 4.6 Embarazo y lactancia, Exposición a finasterida - riesgo para el feto varón).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

General:

•    Pacientes con gran volumen residual de orina y/o disminución intensa del flujo urinario deben ser cuidadosamente vigilados ante la posibilidad de uropatía obstructiva.

•    Se recomienda que los pacientes tratados con finasterida consulten a un urólogo.

•    Antes de comenzar un tratamiento con finasterida debe descartarse una obstrucción producida por crecimiento trilobular de la próstata.

•    No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que finasterida se metaboliza en el hígado (ver sección 5.2) debe prestarse especial atención a pacientes con función hepática disminuida ya que los niveles plasmáticos de finasterida pueden verse incrementados.

•    Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

•    Para evitar complicaciones obstructivas es importante que los pacientes con grandes cantidades de orina residual y/o gran disminución del flujo urinario sean cuidadosamente controlados. La posibilidad de la cirugía debería ser una opción.

Efectos sobre el antígeno prostético específico (APE) y la detección del cáncer de próstata:

No se ha demostrado ningún beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados con finasterida. Los pacientes con HPB y elevadas concentraciones séricas de antigeno prostático específico (APE) fueron controlados en estudios clínicos con series de APE y con biopsias de próstata. En estos estudios de HBP, finasterida no pareció alterar la tasa de detección del cáncer de próstata, y la incidencia global de cáncer de próstata no fue significativamente diferente en los pacientes tratados con finasterida o placebo.

Antes de comenzar el tratamiento con finasterida, y periódicamente durante su tratamiento, se debe realizar un tacto rectal y, si fuese necesario, la determinación de la concentración sérica de APE para descartar la posibilidad de cáncer de próstata. El APE sérico también se utiliza para la detección del cáncer de próstata. Por lo general, para un valor basal de APE> 10 ng/ml (Hybritech) se requiere de una nueva evaluación y la consideración de una biopsia, para niveles de APE entre 4 y 10 ng/ml es aconsejable una nueva evaluación. Existe un considerable solapamiento en los niveles de APE entre los varones con o sin cáncer de próstata.

Por lo tanto, en varones con HBP, los valores de APE dentro de los límites normales, no excluyen el cáncer de próstata independientemente del tratamiento con finasterida. Un valor basal de APE< 4 ng/ml no excluye el cáncer de próstata.

Finasterida disminuye las concentraciones séricas de APE en aproximadamente un 50% en pacientes con HPB, incluso con cáncer de próstata. Al evaluar los datos de los niveles séricos de APE en pacientes con HPB tratados con finasterida, es preciso tener en cuenta este descenso, que no descarta la presencia concomitante de un cáncer de próstata. Este descenso es previsible en el intervalo entero de valores de APE, aunque puede variar en cada paciente. En pacientes tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores de APE deben ser el doble, para su comparación con los límites normales de los varones no tratados. Este ajuste permite mantener la sensibilidad y especificidad de los ensayos de APE y su capacidad de detección del cáncer de próstata.

Es preciso evaluar cuidadosamente todo aumento sostenido de los niveles de APE en los pacientes tratados con finasterida, sin olvidar el posible incumplimiento del tratamiento con finasterida.

El porcentaje del APE libre (libre de la fracción total de APE) no disminuye significativamente y permanece constante incluso bajo la influencia de finasterida.

Cuando el porcentaje de APE libre se usa para ayudar en la detección del cáncer de próstata, no es necesario ajustar su valor.

Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida, especialmente si éstos están partidos o machacados, debido a la posibilidad de absorción de finasterida y al consiguiente riesgo potencial para el feto varón. Los comprimidos de finasterida están recubiertos con película para prevenir el contacto con el principio activo siempre y cuando los comprimidos no hayan sido partidos o machacados (ver secciones 4.6 y 6.6).

Uso en deportistas:

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene finasterida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Interacciones con medicamentos y pruebas de laboratorio Efecto sobre los niveles de APE

La concentración sérica de APE se correlaciona con la edad del paciente y el volumen prostático, y el volumen prostático a su vez se correlaciona con la edad del paciente. Cuando se evalúan las determinaciones de laboratorio de APE, se debe considerar el hecho de que los niveles de APE disminuyen en pacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes, se ve una rápida disminución de APE en los primeros meses de la terapia, después de este periodo los niveles de APE se estabilizan en un nuevo valor basal. El valor basal después del tratamiento se aproxima a la mitad del valor del pre-tratamiento. Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores de APE deben duplicarse en comparación con los rangos normales en hombres no tratados. Para la interpretación clínica, véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de próstata.

Cáncer de mama en varones

Se ha notificado cáncer de mama en los varones que tomaron finasterida 5 mg durante los ensayos clínicos y en el período post-comercialización. Los médicos deben instruir a sus pacientes a informar con prontitud cualquier cambio en el tejido de la mama tales como bultos, dolor, ginecomastia o secreción del pezón.

Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Población pediátrica

La finasterida no está indicada para uso en niños.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones de fármacos con importancia clínica. Finasterida se metaboliza principalmente mediante el sistema del citocromo P450 3A4, sin que lo afecte de forma significativa.

Aunque se estima que el riesgo de que finasterida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos es bajo, es probable que inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 afecten a la concentración plasmática de finasterida. Sin embargo, en base a los márgenes de seguridad establecidos, es improbable que cualquier incremento debido al uso concomitante de tales inhibidores sea clínicamente relevante.

Los siguientes medicamentos han sido ensayados en el hombre y no se han observado interacciones clínicamente significativas: propanolol, digoxina, glibenclamida, warfarina, teofilina, fenazona y antipirina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Finasterida está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (véase 4.3 Contraindicaciones).

Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II para inhibir la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, estos fármacos, incluyendo finasterida, pueden causar malformaciones en los genitales externos de los fetos varones si se administran a una mujer embarazada .

Exposición a finasterida - riesgo para el feto varón

Las mujeres no deben manipular comprimidos machacados ni partidos de finasterida cuando están o pudieran estar embarazadas, , debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el consiguiente riesgo para el feto varón (véase 4.6 Embarazo y lactancia).

Los comprimidos de Finasterida NORMON están recubiertos para evitar contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén rotos o machacados.

Se han recuperado pequeñas cantidades de finasterida en el semen de individuos tratados con 5mg/día de finasterida. Se desconoce si un feto varón puede verse afectado de forma adversa si su madre se expone al semen de un paciente tratado con finasterida. No obstante, cuando la pareja sexual del paciente está embarazada o existe la posibilidad de que llegue a estarlo, se recomienda al paciente que minimice la exposición de su pareja al semen (por ej. usando preservativos).

Lactancia

No está indicada la utilización de finasterida en mujeres. Se desconoce si finasterida se excreta en la leche materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos que sugieran que Finasterida NORMON 5 mg afecte la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son la impotencia y la disminución de la libido. Estas reacciones adversas ocurren al inicio del tratamiento y se resuelven posteriormente durante el transcurso del mismo en la mayoría de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o en la fase post-comercialización con finasterida 5mg y/o finasterida a dosis más bajas se enumeran en la tabla siguiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no se puede determinar, ya que se derivan de la notificación espontánea.

Clasificación por Órganos y Sistemas	Frecuencia de la reacción adversa
Trastornos cardíacos	Frecuencia no conocida: palpitación
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuentes: Erupción cutánea Frecuencia no conocida: prurito, urticaria
Trastornos del sistema inmunológico.	Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad tales como hinchazón de labios, y cara., ,
Trastornos hepatobiliares	Frecuencia no conocida: incremento de las enzimas hepáticas
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Frecuentes: impotencia Poco frecuentes: Trastornos de la eyaculación, dolor mamario a la palpación, aumento del tamaño de la mama. Frecuencia no conocida: dolor testicular (disfunción eréctil) que continuó después de la interrupción del tratamiento; infertilidad masculina y / o baja calidad seminal
Trastornos psiquiátricos	Frecuentes: disminución de la libido Frecuencia no conocida: disminución de la libido que puede continuar después de la finalización del tratamiento, depresión

Además, en los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se ha notificado cáncer de mama en varones (véase 4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo).

Tratamiento médico de los síntomas prostéticos (TMSP)

El estudioTMSP comparó finasterida 5 mg/día (n = 768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n = 756), el tratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n = 786), y placebo (n = 737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue en general consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de los trastornos de la eyaculación en pacientes que recibían terapia combinada fue comparable a la suma de las incidencias de este efecto adverso para las dos monoterapias.

Otros datos a largo plazo

En un ensayo de 7 años controlado con placebo en el que participaron 18.882 voluntarios varones sanos, de los cuales 9.060 tenían datos disponibles para el análisis de biopsia de próstata con aguja, se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) varones que recibieron finasterida 5 mg y 1147 (24,4%) varones que recibieron placebo. En el grupo de finasterida 5 mg, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason de 7-10 detectados en la biopsia con aguja versus 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento de la prevalencia del cáncer de próstata de alto grado en el grupo de finasterida puede explicarse por un sesgo de detección debido al efecto de la finasterida en el volumen de la próstata. Del total de casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio, aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase clínica T1 o T2) al momento del diagnóstico. La importancia clínica de los datos de la puntuación Gleason 7-10 es desconocida

Resultados de los hallazgos de laboratorio: Cuando se evalúen las determinaciones de laboratorio de APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE se encuentran disminuidos en los pacientes tratados con finasterida. (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo )

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Los pacientes que han recibido dosis individuales de finasterida hasta de 400 mg y dosis múltiples de hasta de 80 mg/día no presentaron reacciones adversas.

No hay un tratamiento específico recomendado para la sobredosis de finasterida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la testosterona-5a-reductasa.

Código ATC: G 04 CB 01.

Finasterida es una compuesto 4-azasteroideo sintético, inhibidor específico competitivo de la enzima intracelular 5a-reductasa de tipo II. La enzima metaboliza la testosterona para convertirla en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). La glándula prostática y, en consecuencia, el tejido prostático hiperplásico, depende de la conversión de testosterona a DHT para su funcionamiento y para su crecimiento normal.

En la hiperplasia prostática benigna (HPB), la ampliación de la glándula de la próstata depende de la conversión de testosterona a DHT dentro de la próstata. Finasteride es altamente efectiva en la reducción de circulante y DHT intraprostática.

Finasterida no tiene afinidad por el receptor androgénico.

Estudios clínicos muestran una rápida reducción de los niveles séricos de DHT del 70%, lo que conduce a una reducción en el volumen prostático. Después de 3 meses, se produjo una reducción de aproximadamente un 20% del volumen de la glándula, y la disminución continuó y llegó a aproximadamente a un 27% después de 3 años. Se observa una marcada reducción de la zona periuretral que inmediatamente rodea a la uretra. Medidas urodinámicas también han confirmado una reducción significativa de la presión del detrusor, como consecuencia de la reducción de la obstrucción.

Se ha obtenido mejorías significativas del flujo máximo urinario y de los síntomas a las pocas semanas, respecto al inicio del tratamiento. Este incremento se ha observado a los 4 y 7 meses en comparación con placebo.

Se han mantenido todos los parámetros de eficacia durante un período de 3 años adicionales de los estudios de extensión.

Efectos de los cuatro años de tratamiento con finasterida en la incidencia de la retención urinaria aguda, necesidad de cirugía, puntuación sobre los síntomas y volumen prostático:

En estudios clínicos realizados en pacientes con síntomas moderados a graves de HBP, alargamiento prostético en tacto rectal y bajo volumen residual urinario, finasterida redujo la incidencia de la retención urinaria aguda de 7/100 a 3/100 durante cuatro años y la necesidad de cirugía (RTUP o prostatectomía) de 10/100 a 5/100. Estas reducciones estaban asociadas con una mejora de 2 puntos en la clasificación QUASJI-AUA (rango 0-34) con una regresión mantenida en el volumen protático de aproximadamente un 20% y un incremento mantenido del flujo urinario.

Tratamiento médico de los síntomas protáticos

El estudio Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) fue un estudio de 4 a 6 años de duración en 3.047 hombres con HBP sintomática que fueron aleatorizados para recibir 5 mg/día de finasterida, 4 u 8 mg/día * de doxazosina, una combinación de 5 mg/día de finasterida y 4 u 8 mg/ día* de doxazosina o placebo. La variable principal de evaluación fue el tiempo de progresión clínica de la HBPB, definida como un aumento confirmado de >4 puntos desde el valor inicial en la puntuación de síntomas, retención urinaria aguda, insuficiencia renal relacionada con la HBP, infecciones urinarias recurrentes o urosepsis, o incontinencia. En comparación con el placebo, el tratamiento con finasterida, doxazosina, o el tratamiento combinado, se tradujo en una importante reducción en el riesgo de progresión clínica de la HBP de 34 (p = 0,002), 39 (p <0,001), y 67% (p <0,001), respectivamente.

La mayoría de los acontecimientos (274 de 351) que constituyeron la progresión de la HBP fueron aumentos confirmados de > 4 puntos en la puntuación de síntomas; se redujo el riesgo de la evolución de la puntuación de los síntomas en 30% (95% CI 6 a 48%), 46% (95% CI 25 al 60%), y el 64% (95% IC 48 a 75%) en los grupos de finasterida, doxazosina y grupos de combinación, respectivamente, en comparación con el placebo. La retención urinaria aguda fue la responsable del 41 de los 351 acontecimientos de la progresión de la HBP, el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda se redujo en un 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) y 79% (p = 0,001) en los grupos de finasterida, doxazosina y la combinación, respectivamente, en comparación con el placebo. Sólo los grupos de finasterida y el del tratamiento combinado fueron significativamente diferentes del placebo.

* Dosis ajustada de 1 mg a 4 u 8 mg según tolerancia durante 3 semanas o más.

En este estudio el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fue más o menos similar al perfil de cada uno de los fármacos tomados por separado. Sin embargo, las reacciones adversas relacionadas según la clasificación de órganos con el "sistema urogenital" y "sistema nervioso" fueron observadas con mayor frecuencia cuando los dos fármacos se utilizaron en combinación (ver sección 4.8).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad oral de finasterida es aproximadamente del 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas de finasterida son alcanzadas alrededor de dos horas después de tomar la dosis, y la absorción es completa después de 6 a 8 horas.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente del 93%. Plasma c.El aclaramiento plasmático y el volumen de la distribución es de aproximadamente 165 ml/min (70-279 ml/min) y 76 l (44-96 l), respectivamente. En administraciones repetidas se observó acumulación de pequeñas cantidades de finasterida. Después de administrar una dosis diaria de 5 mg, la concentración de finasterida en estado de equilibrio fue de 8-10 ng/ml y se mantuvo estable a lo largo del tiempo.

Metabolismo o Biotransformación

La finasterida se metaboliza en el hígado. Finasterida no afecta significativamente al sistema enzimático del citocromo P450. Se han identificado dos metabolitos con bajo efecto inhibidor sobre la 5a-reductasa.

Eliminación

La semivida plasmática es de 6 horas (4-12 horas). En los varones mayores de 70 años de edad, es de 8 horas (con un rango de 6-15 horas). Tras la administración de finasterida marcada radiactivamente, aproximadamente 39% (32-46%) de la dosis administrada, se elimina por la orina en forma de metabolitos. Prácticamente no hay cambios en la finasterida recuperada en la orina. Aproximadamente el 57% (51-64%) de la dosis total se excreta por las heces.

Finasterida cruza la barrera hematoencefálica. Se han recuperado pequeñas cantidades de finasterida en el semen de los pacientes tratados. En 2 estudios con sujetos sanos (n=69) que recibieron 5mg/día de finasterida durante 6-24 semanas, las concentraciones de finasterida halladas en el semen variaron desde cantidades indetectables (<0,1 ng/ml) a 10,54 ng/ml. En un estudio previo en el que se utilizó un test menos sensible, las concentraciones de finasterida en semen de 16 sujetos que recibieron 5mg/día de finasterida variaron desde cantidades indetectables (<1,0 ng/ml) hasta 21 ng/ml. Por lo tanto, basándose en un volumen de eyaculación de 5ml, la cantidad de finasterida en semen fue de 50 a 100 veces menor que la dosis de finasterida (5 microgramos) y no tuvo efectos sobre los niveles circulantes de DHT en hombres (ver también sección 5.3.).

En pacientes con insuficiencia renal crónica, cuyo aclaramiento de creatinina fue de 9-55 ml/min, la eliminación de una dosis única de ¹⁴C-finasterida no fue diferente a la observada en voluntarios sanos (ver sección 4.2). La unión a las proteínas plasmáticas tampoco varió en pacientes con insuficiencia renal. Una porción de los metabolitos, que son excretados normalmente por vía renal, fueron excretados por las heces. Por lo tanto, parecería que la excreción por vía fecal de metabolitos aumenta proporcionalmente a la disminución de excreción de los mismos por vía urinaria. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal que no estén sometidos a diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, revelaron que no existe peligro especial para los humanos.

Estudios toxicológicos de reproducción en ratas machos han demostrado la reducción de la próstata y del peso vesicular seminal, una reducción de la secreción de las glándulas genitales accesorias y un índice de fertilidad reducido (causada por el efecto farmacológico primario de finasterida). La relevancia clínica de estos hallazgos no está clara.

Al igual que con otros inhibidores de la 5a-reductasa, se ha observado femininización de los fetos machos nacidos de ratas a las que se administró finasterida durante el período de gestación. La administración intravenosa de finasterida a monas Rhesus gestantes en dosis de hasta 800 ng/día durante todo el período de desarrollo embrionario y fetal no dio lugar a anomalías en los fetos machos. Esta dosis es de aproximadamente 60 a 120 veces superior a la cantidad estimada en el semen de un hombre que ha tomado 5 mg de finasterida, y a la cual podría una mujer estar expuesta a través del semen. Para confirmar la relevancia del modelo Rhesus aplicado el desarrollo fetal de los seres humanos, se administró una dosis oral de 2 mg/kg/día de finasterida (la exposición sistémica (AUC) de los monos fue ligeramente mayor (3x) que el de hombres que han tomado 5 mg de finasterida, o aproximadamente 1 a 2 millones de veces la cantidad estimada de finasterida en semen) a monas gestantes lo que dio lugar a anomalías en los genitales externos de fetos machos. No se observó ninguna otra anomalía en los fetos machos y en fetos hembras relacionadas con ninguna dosis de finasterida

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460)

Almidón de maíz pregelatinizado Macrogolglicéridos de lauroilo Almidón glicolato sódico de patata (tipo A)

Estearato de magnesio (E-572)

Revestimiento:

Hipromelosa (E-464)

Dióxido de titanio (E- 171)

Laca aluminio carmín índigo (E132)

Macrogol 6.000

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase Blíster PVC -PVdC/Aluminio, opaco y blanco.

Los comprimidos se presentan en blísters de 28 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular los comprimidos de finasterida especialmente si están machacados o rotos debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el riesgo potencial consiguiente a un feto varón (ver sección 4.6).

Todo medicamento o material de desecho no utilizado debe ser eliminado conforme con las disposiciones locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70596

10 de 10