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Prospecto: información para el usuario

Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo

3.    Cómo tomar Finasterida Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Finasterida Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza

Finasterida Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-testosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.

Finasterida Aurobindo se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo No tome Finasterida Aurobindo

-    Si es alérgico a la finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si es usted mujer (ya que este medicamento es para hombres).

-    Si es usted un niño.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo:

-    Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento urinario.

-    Si va a hacerse un análisis de APE (prueba usada para detectar cáncer de próstata). Comunique a su médico si está tomando Finasterida Aurobindo, ya que puede alterar los niveles en sangre de la sustancia que se va a analizar, el APE.

-    Si su pareja está o pudiera quedarse embarazada, ya que debe evitar exponerla a su semen el cual podría contener una pequeña cantidad del medicamento que podría afectar el desarrollo normal de los órganos sexuales del niño.

Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.

Toma de Finasterida Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Finasterida Aurobindo no afecta generalmente a otros medicamentos.

Toma de Finasterida Aurobindo con los alimentos, bebidas y alcohol

Finasterida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Finasterida Aurobindo no debe tomarse por mujeres.

Las mujeres que están o pudieran quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos machacados o partidos de Finasterida Aurobindo. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformaciones en los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con finasterida cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.

Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo, utilizando un condón) o interrumpiendo el tratamiento con Finasterida Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

Hasta donde se conoce, Finasterida Aurobindo no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Finasterida Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasterida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (5 mg de finasterida).

Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.

Aunque la mejoría puede verse en un período corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Aurobindo. No suspenda el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con insuficiencia de hígado

No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Aurobindo en pacientes con insuficiencia de hígado.

Pacientes con insuficiencia de riñón

No se requiere ajuste de la dosis (ver “Adultos”). El uso de Finasterida Aurobindo en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis (ver “Adultos”).

Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Aurobindo es demasiado fuerte o débil.

Si toma más Finasterida Aurobindo del que debe

Si toma más Finasterida de la que debe o si algún niño hubiera tomado el medicamento por accidente, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Aurobindo

Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Aurobindo, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la forma prescrita.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

-    Imposibilidad de tener una erección (impotencia).

-    Disminución del deseo sexual.

-    Trastornos de la eyaculación, por ejemplo disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.

Estos efectos adversos pueden desaparecer transcurridos un tiempo mientras se continúa tomando Finasterida Aurobindo. De no ser así generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Finasterida Aurobindo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Hinchazón y aumento en la sensibilidad en el pecho.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Palpitaciones (notarse los latidos del corazón).

-    Cambios en el funcionamiento del hígado mostrados por un análisis de sangre.

-    Dolor en los testículos.

-    Reacciones alérgicas:

En caso de padecer una reacción alérgica interrumpa el tratamiento y acuda al médico inmediatamente. Los signos de reacción alérgica pueden incluir:

o Erupción en la piel, picor o bultos bajo la piel (habones). o Hinchazón de labios y cara.

Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio que observe en sus pechos tales como bultos, dolor o secreción por la tetilla ya que estos síntomas pueden ser señal de una condición grave tal como cáncer de mama.

Si desea obtener más información sobre el sistema de clasificación de tumores o este proceso, por favor consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Finasterida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Finasterida Aurobindo

-    El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.

-    Los demás componentes son:

Excipientes del núcleo:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, estearato de magnesio.

Excipientes del recubrimiento:

Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película son azules, redondos, biconvexos, con reborde biselado y con la inscripción "E" en una cara y "61" en la otra.

Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 - 356 2229 4000 Fax: ++336 2229 4118

ó

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795

ó

Adamed Sp.z.o.o Pienków 149 05-152 Czosnów, Polska Polonia

Teléfono: +48-22-732-7700

Fax: +48-22-732-7800

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5^a planta

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Finasterid Aurobindo 5 mg smKa^uppévo ps Xsmó upévro SroKÍa Finasterid "Aurobindo”

Finasteride Aurobindo

Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finasteride ARROW LAB5 mg, comprimé pelliculé

FINASCAR 5 mg smKa^uppévo ps ^snró upévro SroKÍa

Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Finasteride DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotas tabletes

Finasteride Aurobindo 5 mg plévele dengtos tabletes

ADASTER

Finasterida Aurobindo

Finasteride 5 mg film-coated tablets

Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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